駕玉生物是由具有在中國和全球主要市場生物制藥上市和臨床管線產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專家人士創(chuàng)立和運營的中國CXO，專注于全球醫(yī)藥價值鏈的質(zhì)量領(lǐng)域，旨在為高端生物藥提供一站式GMP質(zhì)控檢測和質(zhì)量咨詢服務(wù)。駕玉生物專家團隊具備包括單抗、重組蛋白、單抗/雙抗、ADC、CAR-T/NK、TIL、細(xì)胞與基因治療、mRNA 和酶類等相關(guān)的完整、復(fù)雜醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，已成功交付50多個項目，客戶覆蓋60+國內(nèi)外頂級生物藥企業(yè)，為業(yè)內(nèi)少數(shù)具備國際化布局的企業(yè)。
駕玉生物是全球Top 10 CXO - Charles River生物制品的亞太唯一戰(zhàn)略合作伙伴，目前所有實驗室已與Charles River實現(xiàn)全球互認(rèn)，駕玉生物太平洋檢測實驗室已被Charles River認(rèn)證為其全球生物藥GMP檢測實驗室的無限制第三方承包商。
駕玉生物的生物藥質(zhì)控檢測服務(wù)符合中美歐各國GMP要求，涵蓋藥典的質(zhì)量控制檢測服務(wù)和GMP細(xì)胞庫綜合業(yè)務(wù)。檢測項目包括細(xì)胞庫、培養(yǎng)基、質(zhì)粒、病毒、中間產(chǎn)品及終產(chǎn)品；平臺方法覆蓋微生物、支原體、病毒檢測包括內(nèi)外源病毒、RCL/R檢測、各類核酸檢測、及活性和生物殘留方法等。同時，所有委托的客戶還可以享受駕玉生物專業(yè)的一站式生物樣品進出口申報指導(dǎo)及代辦。結(jié)合駕玉生物的BioCQO?和溫控產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理服務(wù)，旗下生物檢測業(yè)務(wù)在品牌、專業(yè)、合規(guī)、國際化、領(lǐng)導(dǎo)團隊各方面都處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。駕玉生物始終致力于為中國生物制藥行業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，尤其是打入歐美先進醫(yī)藥市場保駕護航。
質(zhì)量控制策略
? QbD
? 工藝控制
? 產(chǎn)品質(zhì)量控制
? 物料/供應(yīng)商控制
? 檢測方法控制
? 總體控制策略
藥品申報支持
?中、美、歐IND申報 (IMPD，CTA)
?全球BLA、NDA申請 (CMC)
?所有補充申請
QA服務(wù)
? 物料/供應(yīng)商管理
? 偏差、變更控制和管理
? CDMO質(zhì)量協(xié)議
? 批放行
? CAPA
?
質(zhì)量體系GMP合規(guī)
? 階段合理
? 產(chǎn)品合理
? 新建與差距評估(GMP審計)整改
? PAI準(zhǔn)備
?
GMP廠房項目
? 圖紙審核
? 廠房、公用設(shè)施驗證
? 設(shè)備、儀器驗證
? CSV驗證
?
生物安全性檢測內(nèi)容概況：
GMP細(xì)胞庫建庫、儲存及放行檢測服務(wù)
1. 在B+A潔凈環(huán)境生產(chǎn)和儲存各類哺乳動物（貼壁、半貼壁、懸?。㎝CB、WCB細(xì)胞庫：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等
2. 在生物安全性檢測實驗室做全套RCB、MCB、WCB放行檢測：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等
? 美國藥典全套細(xì)胞庫檢測
? 歐洲藥典全套細(xì)胞庫檢測
? 中國藥典全套細(xì)胞庫檢測
?
病毒載體放行檢測
1. Lenti Virus慢病毒載體檢測
2. AAV腺相關(guān)病毒載體檢測
3. Adenovirus 腺病毒載體檢測
?
病毒檢測
針對EOPC、UPB、中間產(chǎn)品、原液、重組蛋白、細(xì)胞基因治療終端產(chǎn)品等
1. RCL/RCR可復(fù)制型慢病毒
2. RCAAV 可復(fù)制性腺相關(guān)病毒
3. 逆轉(zhuǎn)錄病毒全套檢測(符合ICH要求)
? pBRT
? 細(xì)胞培養(yǎng)法
? 電鏡TEM
4. 外源病毒檢測體外法(培養(yǎng)法和分子檢測法)：
? 一般病毒和牛源、豬源、鼠源、猴源、馬源病毒等
? 人源病毒包括HIV、HHV、HPV、HAV、HBV、HCV、HTLV、EBV、BKV、Measles及其它
? 其它病毒共70多種檢測方法有效覆蓋生物制藥及CGT產(chǎn)品
5. 外源病毒體檢測體內(nèi)法：乳鼠、小鼠、雞胚模型、豚鼠
質(zhì)粒菌種庫 (E.Coli) 放行檢測
1. 菌種鑒定
2. 美國藥典全套質(zhì)粒菌種庫檢測
3. 歐洲藥典全套質(zhì)粒菌種庫檢測
4. 中國藥典全套質(zhì)粒菌種庫檢測
?
微生物和水檢測
1. 無菌（中美歐藥典法、快速檢測法）
2. 支原體（中美歐藥典法、快速檢測法）
3. 分枝桿菌（中美歐藥典法）
4. 微生物限度
5. 內(nèi)毒素
6. 藥廠潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測
7. 水檢測
生物大分子藥物起始物料檢測：
- CHO/293/Vero/MSC主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫
- 質(zhì)粒菌種庫
- 慢/腺病毒載體
- 培養(yǎng)基
生產(chǎn)中間產(chǎn)品及終產(chǎn)品檢測：
- 原液/制劑/EOPC/UPB/干細(xì)胞制劑/單采細(xì)胞/T細(xì)胞中間體/CAR-T產(chǎn)品/iPSC分化產(chǎn)品/mRNA
質(zhì)量服務(wù)
- GMP差距分析
- 質(zhì)量體系建設(shè)
- GMP廠房圖紙設(shè)計審核
- 藥品申報支持
| 職位名稱 | 工作地點 | 學(xué)歷 | 發(fā)布時間 | 薪資 | |
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| 數(shù)據(jù)加載中... | |||||
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