作者：陳正青

提起國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、研發(fā)投入多的制藥企業(yè)，大部分人都會(huì)想到恒瑞。

但有一家上市5年的創(chuàng)業(yè)板小公司，常年保持高研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用率遠(yuǎn)超恒瑞醫(yī)藥，貝達(dá)藥業(yè)是一支不可忽視的力量。

上市5周年之際，貝達(dá)藥業(yè)也正在經(jīng)歷外界的質(zhì)疑：今年三季報(bào)顯示，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤(rùn)3.83億元，暴跌37.46%。

丁列明的“10年100億”神話，能再現(xiàn)嗎？

丁列明的“10年100億”

醫(yī)藥界有個(gè)公認(rèn)的“雙10定律”，即研發(fā)一個(gè)新藥平均歷時(shí)10年、耗資10億美元。

那么研發(fā)成功之后呢？貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺幔▌P美納）或許能夠給出答案。

2002年，在美國(guó)執(zhí)業(yè)的丁列明博士與張曉東博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)看到了尚在試驗(yàn)中的特羅凱優(yōu)秀的數(shù)據(jù)后，回國(guó)創(chuàng)業(yè)，想辦法通過(guò)將特羅凱的碳鏈末端用共價(jià)鍵連在一起，繞過(guò)特羅凱的專利研發(fā)出一款類特羅凱藥物，兩者藥效十分相似。

特羅凱與凱美納分子結(jié)構(gòu)

此后，歷經(jīng)了近10年的艱苦攻關(guān)，2011年6月，貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺峤K于獲批上市，成為中國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，一舉打破了進(jìn)口藥對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的壟斷。

由于EGFR基因突變是國(guó)內(nèi)大部分非小細(xì)胞癌患者的誘因之一， 2021年國(guó)內(nèi)大約有80萬(wàn)非小細(xì)胞癌患者，EGFR基因突變引起的患者規(guī)模大約為40萬(wàn)，占比約50%。而?？颂婺嶂饕槍?duì)的就是EGFR基因突變引起的肺癌，因此，?？颂婺岬氖袌?chǎng)規(guī)模足夠大。

截至2021年上半年，埃克替尼累計(jì)銷售收入超過(guò)100億元。

得益于埃克替尼銷量的增長(zhǎng)，貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績(jī)也直接呈直線式上漲。

2018年至2020年，貝達(dá)藥業(yè)營(yíng)收分別達(dá)到12.24億元、15.54億元、18.70億元，凈利潤(rùn)分別達(dá)到1.67億元、2.31億元、6.06億元。

其中，?？颂婺岱謩e占收入構(gòu)成的98.72％、96.65％、97.53％。

然而，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策陸續(xù)執(zhí)行，“4+7”帶量采購(gòu)方案落地，?？颂婺徇B續(xù)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，降價(jià)幅度達(dá)50%左右。

另外，競(jìng)品吉非替尼和厄洛替尼的仿制藥紛紛上市，藥效更好的第三代EGFR靶向藥阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、豪森藥業(yè)阿美替尼也先后獲批上市。

受此影響，2018年至2020年，貝達(dá)藥業(yè)的毛利率分別為94.36％、93.23％、92.88％，分別同比下降1.44％、1.20％、1.67％。

此外，在專利方面，?？颂婺釋＠Ｗo(hù)期2023年即將到期。專利到期后，如果?？颂婺岬姆轮扑帿@批，那貝達(dá)藥業(yè)的毛利率或?qū)⑦M(jìn)一步下降。

?？颂婺釣樨愡_(dá)藥業(yè)帶來(lái)了十年的輝煌：累計(jì)銷售收入超過(guò)100億元，造就一家市值600億（貝達(dá)最高市值）的上市公司。

但也因?yàn)閹缀跬耆蕾嚢？颂婺徇@個(gè)單一品種，貝達(dá)藥業(yè)備受市場(chǎng)詬病。

“單腿走路”的貝達(dá)藥業(yè)

面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)+外界詬病，貝達(dá)藥業(yè)如何選擇？

今年前三季度，貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用為3.66億元，同比增長(zhǎng)了37.02%。

從2018年至2020年，貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)投入金額分別為5.9億元、6.7億元和7.4億元，同期研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為48.2%、43.41%和39.69%，研發(fā)投入占比遠(yuǎn)高于恒瑞醫(yī)藥及行業(yè)水平。

2020年11月，貝達(dá)藥業(yè)的第二款創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）上市，這是中國(guó)第一個(gè)由本土藥企自主研發(fā)的用于ALK突變晚期NSCLC患者治療的國(guó)家1.1類新藥。

雖然ALK基因突變僅占非小細(xì)胞癌患者的6％-7％，僅占EGFR基因突變患者的近十分之一，但今年以來(lái)，恩沙替尼市場(chǎng)推廣活動(dòng)實(shí)施順利，銷售收入加速增長(zhǎng)，第三季度實(shí)現(xiàn)6530.17萬(wàn)元。

恩沙替尼的成功上市，也意味著貝達(dá)藥業(yè)開啟了從1到多的新征程。

在研發(fā)管線方面，目前，貝達(dá)藥業(yè)擁有30余項(xiàng)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中15項(xiàng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

與天廣實(shí)共同研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60）和從安進(jìn)（AMGN.US）公司引進(jìn)的帕妥木單抗（Vectibix）在中國(guó)都已進(jìn)入上市申請(qǐng)（NDA）階段。

另外還有一款在研藥物伏羅尼（CM082），該藥是一種具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，針對(duì)VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點(diǎn)具有抗血管生成的顯著療效。

貝達(dá)藥業(yè)產(chǎn)品管線圖

恩沙替尼的成功上市，以及幾大產(chǎn)品上市在即，貝達(dá)藥業(yè)即將擺脫依靠“單腿走路”的模式，新藥在業(yè)績(jī)方面創(chuàng)造的收入，也能夠抵消老產(chǎn)品?？颂婺嵋蚋?jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的利潤(rùn)率下降。

千億藥企如何實(shí)現(xiàn)？

研發(fā)高投入在貝達(dá)藥業(yè)利潤(rùn)持續(xù)增長(zhǎng)的背景下是份值得夸耀的成績(jī)，但在主營(yíng)產(chǎn)品埃克替尼利潤(rùn)下降，新藥恩沙替尼無(wú)法扛起大旗，在研新藥尚無(wú)法提供利潤(rùn)的情況下，高研發(fā)投入也變成了高負(fù)擔(dān)。

今年三季報(bào)顯示，貝達(dá)藥業(yè)凈利潤(rùn)為3.47億元，同比下降32.5%，而研發(fā)費(fèi)用為3.66億元，同比增加37.02%，研發(fā)費(fèi)用超過(guò)同期企業(yè)的凈利潤(rùn)。

?？颂婺崂麧?rùn)下滑，在研管線青黃不接，貝達(dá)藥業(yè)將如何走出困境？答：尋求資金支持，打造新利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

貝達(dá)藥業(yè)在1月22日召開的臨時(shí)股東大會(huì)通過(guò)了赴港上市的決議。2月4日，貝達(dá)藥業(yè)公告稱，H股首發(fā)申請(qǐng)獲證監(jiān)會(huì)受理。

此次貝達(dá)藥業(yè)赴港上市，計(jì)劃募集10億美元。

• 其中40%的資金，將主要用于未來(lái)5年在中國(guó)及海外的創(chuàng)新藥物研發(fā)計(jì)劃；

• 30%的資金將用于股權(quán)投資、收購(gòu)或授權(quán)安排，在未來(lái)3年－5年為公司潛在的國(guó)內(nèi)及全球合作提供資金；

• 其余資金將用于未來(lái)2年－3年內(nèi)的商業(yè)銷售和以學(xué)術(shù)推廣為中心的商業(yè)化策略，擴(kuò)建及升級(jí)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施等。

同時(shí)，為了吸引和保留優(yōu)秀的管理人才和業(yè)務(wù)骨干，滿足公司對(duì)核心科研人才的巨大需求，進(jìn)一步激發(fā)公司創(chuàng)新活力，貝達(dá)藥業(yè) 2018 年推出股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，業(yè)績(jī)考核目標(biāo)為 2018-2020 年?duì)I業(yè)收入分別不低于12、14和16億元。

2021年9 月，貝達(dá)藥業(yè)再次發(fā)布股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，擬向 468 人以 41.34 元/股的價(jià)格授予 1555 萬(wàn)股，考核周期為 2021-2025 年，合計(jì)收入分別不低于 22、50、87、141 和 221 億元。

在貝達(dá)藥業(yè)的股權(quán)激勵(lì)名單中，核心技術(shù)（業(yè)務(wù)）人員有458人，占總激勵(lì)對(duì)象人數(shù)的98%。

小結(jié)

過(guò)去十年，貝達(dá)藥業(yè)以一款創(chuàng)新藥成就十年輝煌。當(dāng)前，貝達(dá)藥業(yè)面臨著競(jìng)爭(zhēng)加劇、凈利潤(rùn)暴跌、股價(jià)跌至年內(nèi)低點(diǎn)，同時(shí)外界也充滿了種種質(zhì)疑。

但如果貝達(dá)藥業(yè)能夠成功赴港IPO，為新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的資金來(lái)源，未來(lái)5年，將是貝達(dá)藥業(yè)新藥密集上市期，屆時(shí)在抗癌藥領(lǐng)域，貝達(dá)藥業(yè)將形成豐富的產(chǎn)品矩陣。

從貝達(dá)藥業(yè)的激勵(lì)計(jì)劃也能看出，公司對(duì)未來(lái)五年?duì)I收增速的預(yù)期是5年10倍，可以用瘋狂來(lái)形容。這一激勵(lì)目標(biāo)表明，貝達(dá)藥業(yè)對(duì)未來(lái)5年上市品種的上市進(jìn)度和銷售預(yù)期具備較強(qiáng)信心。

貝達(dá)藥業(yè)正在向著千億藥企的目標(biāo)闊步前進(jìn)，與生俱來(lái)的研發(fā)基因或許真的可以讓其成為下一個(gè)“恒瑞醫(yī)藥”。

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