2021-12-22 12:00:13來源：邁威生物瀏覽量：1073
2021年12月22日上海
邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已受理其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液生物類似藥（研發(fā)代號：9MW0321）的上市申請。
9MW0321 是重組全人源抗 RA
NKL 單克隆抗體注射液，可通過與 RANKL 結(jié)合，抑制 OPG/RANKL/RANK 信號傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長和減少骨破壞的目的，用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉(zhuǎn)移部位，臨床需求非常廣闊。原研藥地舒單抗注射液XGEVA?在國內(nèi)上市以來，獲得實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防，以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤兩個適應(yīng)癥。其療效與安全性獲得廣泛認(rèn)可。
在臨床開發(fā)階段，邁威生物以原研藥地舒單抗注射液作為對照，開展了 9MW0321 與原研藥地舒單抗注射液在健康受試者中的藥代動力學(xué)比對研究和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性比對研究，該 2 項主要的比對研究均達(dá)到主要研究終點。
解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心乳腺腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會 (CSCO) 副理事長兼秘書長江澤飛教授表示：
我們以原研藥地舒單抗注射液為對照，開展了 2 項臨床研究，獲得了積極的臨床試驗結(jié)果。9MW0321 與原研藥地舒單抗在預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件的比對研究結(jié)果顯示，兩組的主要終點指標(biāo)經(jīng)尿肌酐校正的尿I型膠原交聯(lián) N 端肽 (uNTx/uCr) 上無顯著差異，證實 9MW0321 與原研藥臨床等效。我們相信邁威生物的地舒單抗生物類似藥的上市能進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)?！?/span>
邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 劉大濤博士表示：
很高興邁威生物在同一時間兩個品種上市申請獲得 NMPA 受理。腫瘤骨轉(zhuǎn)移預(yù)防和治療藥物市場空間十分廣闊，在國內(nèi)乃至全球都存在巨大的未被滿足的臨床需求。邁威生物作為一家全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥公司，將加速推進(jìn)在研產(chǎn)品臨床研究，并依托商業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢，加速創(chuàng)新成果落地，為患者提供更多、品質(zhì)更佳、可及性更強的新藥產(chǎn)品?！?/span>
關(guān)于實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件
惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移或稱轉(zhuǎn)移性骨病是晚期腫瘤的常見疾病，常見于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等，是指原發(fā)于某器官的惡性腫瘤通過血液循環(huán)或淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到骨骼。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉(zhuǎn)移部位，僅次于肺和肝。乳腺癌和前列腺癌中骨轉(zhuǎn)移發(fā)生率高達(dá) 65%-75%，肺癌骨轉(zhuǎn)移發(fā)生率為 30%-40%。惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移常導(dǎo)致嚴(yán)重的骨骼病變，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關(guān)事件 (SRE)，會大大降低腫瘤患者的生活質(zhì)量，嚴(yán)重者會導(dǎo)致病情急劇惡化甚至死亡。
關(guān)于邁威生物
邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們致力于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的五項特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有數(shù)十個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中 3 個品種提交上市申請，10 余個品種處于臨床研究不同階段，并獨立承擔(dān) 1 項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP 標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。2020 年 4 月完成 A 輪 19.7 億元融資，2021 年 12 月證監(jiān)會同意科創(chuàng)板 IPO 注冊。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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