編譯丨李湯姆

日前，暉致（Viatris）表示正在自愿召回一批甘精胰島素注射筆Semglee。這家仿制藥制造商指出，宣布召回的原因是因?yàn)樘囟ㄅ蔚臉?biāo)簽紙盒內(nèi)的一些Semglee預(yù)填充筆上的標(biāo)簽可能存在丟失的情況。

暉致表示目前該公司尚未收到任何與此次召回相關(guān)的不良事件報(bào)告。根據(jù)暉致在美國FDA網(wǎng)站上發(fā)布的通知顯示，有問題的批次由Biocon生產(chǎn)，并由Mylan在2021年5月11日至2021年11月11日期間負(fù)責(zé)在美國分銷。召回的甘精胰島素注射筆Semglee批次BF20003118為100單位/ml (U-100）的3mL注射筆，每個(gè)帶標(biāo)簽紙盒中含有5支注射筆，將于2022年8月到期。

目前，暉致并沒有公布具體涉及召回的注射筆數(shù)量。不過該公司警告稱，Semglee預(yù)裝筆上的標(biāo)簽缺失對(duì)于接受一種以上胰島素（例如短效和長效胰島素）治療的患者，可能會(huì)導(dǎo)致其使用了錯(cuò)誤的胰島素?；颊咴谑褂缅e(cuò)誤的胰島素后，可能會(huì)造成血糖控制不佳（高血糖或低血糖），從而導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。這不僅可能會(huì)妨礙血糖控制，進(jìn)而導(dǎo)致嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。

值得注意的是，暉致特別強(qiáng)調(diào)此次召回的產(chǎn)品，與其最近推出的可互換生物類似藥、品牌產(chǎn)品 Semglee注射液或無品牌產(chǎn)品甘精胰島素注射液無關(guān)。目前，該公司已啟動(dòng)針對(duì)批次BF20003118的召回行動(dòng)，并已書面通知其經(jīng)銷商和零售商，并正在安排所有召回產(chǎn)品的退貨，并告知消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)有未貼標(biāo)簽的產(chǎn)品，應(yīng)立刻致電聯(lián)系相關(guān)單位。

去年7月29日，美國FDA批準(zhǔn)了暉致公司Semglee （通用名胰島素glargine-yfgn）做為賽諾菲長效胰島素Lantus的可交換生物類似藥，這也是FDA首次批準(zhǔn)可交換生物類似藥，也是首個(gè)批準(zhǔn)上市的可替代的糖尿病生物仿制胰島素。去年前三季度，Lantus的全球銷售額為19億歐元（約合22億美元），但美國糖尿病治療藥物的銷售額卻下降了13%。不過，賽諾菲一直指望其專利能幫助它阻止競爭對(duì)手的胰島素治療方案銷售。

然而就在去年年底，據(jù)暉致官網(wǎng)信息，美國聯(lián)邦巡回上訴法院延續(xù)美國專利和商標(biāo)上訴委員會(huì)的先前裁定，判定賽諾菲其暢銷產(chǎn)品Lantus胰島素注射筆設(shè)備的五項(xiàng)專利無效。暉致公司當(dāng)時(shí)在新聞稿中表示，這一決定加強(qiáng)了暉致公司為打破患者獲取如Semglee等重要藥物的障礙而做出的持續(xù)努力。

暉致誕生于2020年底，是由Mylan和輝瑞Upjohn部門合并而成，此次包裝混淆是制藥界非常令人擔(dān)憂的嚴(yán)重問題，但缺少標(biāo)簽可能還不是最糟糕的結(jié)果。去年，仿制藥制造商Meitheal Pharmaceuticals召回了一批肌肉松弛劑苯磺酸順阿曲庫銨，召回的原因是發(fā)生了極其危險(xiǎn)的包裝錯(cuò)誤，因?yàn)樵摴臼盏酵对V稱該藥物的紙盒上被貼上了錯(cuò)誤標(biāo)簽鹽酸去氧腎上腺素，而這款藥物的適應(yīng)癥是治療低血壓。盡管Meitheal表示當(dāng)時(shí)沒有收到任何與召回有關(guān)的副作用報(bào)告，但患者一旦錯(cuò)誤使用，將會(huì)造成無法彌補(bǔ)的損失。

參考來源：

1.Viatris yanks one batch of diabetes med Semglee because of missing label risks

2.Mylan Pharmaceuticals Inc., a Viatris Company, Conducting Voluntary Recall of One Batch of Semglee? (insulin glargine injection), 100 units/mL (U-100), 3 mL Prefilled Pens, Due to the Potential for a Missing Label in the Batch

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