2月18日，榮昌生物在上交所更新了招股書，其中財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼：2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.26億元，同比增長(zhǎng)46753.31%；研發(fā)費(fèi)用7.11億元，同比增長(zhǎng)52.63%；扣非凈利潤(rùn)1.76億元，同比增長(zhǎng)122.44%。

圖表1 榮昌生物2021年度、2021年10-12月經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)情況 （單位：萬元）

來源：公司公告，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

榮昌生物2021年度營(yíng)業(yè)收入同比大幅增長(zhǎng)，主要原因包括：①2021年泰它西普和維迪西妥單抗在國(guó)內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)上市，而2020年同期無產(chǎn)品上市；②2021年10月確認(rèn)與西雅圖基因關(guān)于維迪西妥單抗合作的首付款項(xiàng)2億美元收入。

榮昌生物也公布了2022年Q1大致預(yù)測(cè)：2022 年1-3 月營(yíng)業(yè)收入約為1.28 億元至1.73 億元， 同比增長(zhǎng)約2878.21%至3929.34%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)為- 4.45 億元至-3.29 億元，同比增長(zhǎng)-142.41%至-79.17%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)扣除非經(jīng)常 性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)為-4.46 億元至-3.30 億元，同比增長(zhǎng)- 132.89%至-72.14%。

一、2021年榮昌生物產(chǎn)品亮點(diǎn)

泰它西普于去年3月獲批上市，是近60年來第二個(gè)獲批的SLE治療領(lǐng)域的新藥，并于2021年12月正式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。截止到2021年底，榮昌生物泰它西普商業(yè)化團(tuán)隊(duì)約140人，除了推廣該藥在SLE領(lǐng)域使用外，也會(huì)推廣在IgA腎病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等超適應(yīng)癥使用。公司預(yù)計(jì)泰它西普2022年銷售金額約3億元。

《2020中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》數(shù)據(jù)顯示，全球SLE患病率為0~241/10萬，中國(guó)大陸地區(qū)SLE患病率約為30~70/10萬，SLE患者數(shù)量約為100萬人。相比較于傳統(tǒng)的免疫抑制劑，生物制劑泰它西普能較為顯著地增加患者的完全和部分緩解率，且毒副作用小，未來前景廣闊。

國(guó)內(nèi)SLE領(lǐng)域雖然前景廣闊，但也面臨較大的挑戰(zhàn)：國(guó)內(nèi)醫(yī)生和患者對(duì)生物制劑在自免領(lǐng)域的應(yīng)用還較為陌生，GSK的貝利尤單抗2019年才在中國(guó)獲批，泰它西普的放量需要時(shí)間去培育市場(chǎng)；另一方面，泰它西普的價(jià)格遠(yuǎn)超傳統(tǒng)的激素治療，對(duì)病人的支付能力有較高要求。樂觀估計(jì)，泰它西普的市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率在30%左右。

榮昌生物的維迪西妥單抗于2021年6月在國(guó)內(nèi)上市，作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的ADC藥物填補(bǔ)了HER2過表達(dá)胃癌后線治療的空白；2022年1月5日，維迪西妥單抗又新增適應(yīng)癥用于二線治療 HER2過表達(dá)尿路上皮癌，速度超市場(chǎng)預(yù)期。截至2021年末，維迪西妥單抗銷售隊(duì)伍約180人，預(yù)計(jì)2022年該產(chǎn)品銷售金額約為4億元。

維迪西妥單抗在尿路上皮癌領(lǐng)域表現(xiàn)尤為亮眼：數(shù)據(jù)顯示，該藥對(duì)經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)化療的尿路皮癌適應(yīng)癥患者均有突出療效和生存獲益。2018 年，美國(guó)約有8.2萬人被診斷患有膀胱癌，大概90%的人為尿路上皮癌患者；參考西雅圖基因Enfortumab vedotin用于治療膀胱癌的年度使用費(fèi)用為16.5萬美元，在滲透率為15%的假設(shè)下，預(yù)計(jì)維迪西妥單抗在美國(guó)的銷售規(guī)模達(dá)18億美元。

此外，榮昌生物與海外合作伙伴 Seagen和FDA進(jìn)行了溝通，目前計(jì)劃2022年在美國(guó)開展兩項(xiàng)治療HER2表達(dá)尿路上皮癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn):①單藥治療；②聯(lián)合PD-1一線治療。在HR2高表達(dá)乳腺癌領(lǐng)域 Seagen 也在考慮將維迪西妥和其已上市的小分子HER2 抑制劑tucatinib聯(lián)用，后者在美國(guó)獲批用于二線及以上HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括腦轉(zhuǎn)移病人)的治療。

二、2022年榮昌生物潛在里程碑事件

對(duì)于榮昌生物來說，2022是關(guān)鍵的一年：泰塔西普國(guó)內(nèi)外多條管線進(jìn)入臨床三期，屆時(shí)將有多項(xiàng)成果將會(huì)公布；維迪西妥與PD-1/PD-11聯(lián)合療法將開展多項(xiàng)國(guó)內(nèi)臨床，包括與君實(shí)生物的PD-1特瑞普利單抗和公司自研的PD-L1RC98等。

圖表2 榮昌生物2022年潛在里程碑事件

來源：榮昌生物數(shù)據(jù)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

三、榮昌生物管線布局

榮昌生物已開發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品，其中有10余款候選生物藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床研究或 IND 準(zhǔn)備階段，均為靶向生物創(chuàng)新藥；其中已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的7款產(chǎn)品正在開展用于治療20余種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

圖表3 榮昌生物產(chǎn)品管線

來源：榮昌生物招股書，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

從最新的管線中可以看出，榮昌生物目前擁有7款A(yù)DC：RC48已上市；RC88、RC108和RC118進(jìn)入臨床I期；RC168、RC178和RC188進(jìn)入IND準(zhǔn)備，靶點(diǎn)均未公開。

從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，截至 2021 年 12 月 29 日，國(guó)內(nèi)共有 74 個(gè) ADC 藥物處于不同研 發(fā)階段。其中臨床I期占比最高（為35%），處于臨床后期（III期及以上）的 產(chǎn)品共有17款，其中本土企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品僅3款，該部分藥物主要由海外藥企開發(fā)，多是海外已經(jīng)上市或進(jìn)入臨床后期的產(chǎn)品。除榮昌生物、東曜藥業(yè)、百奧泰（已終止）的3款藥物為自主研發(fā)外，其余均由外企研發(fā)。

另一方面，榮昌生物ADC通過和Seagen合作出海較為順利。盡管前段時(shí)間信達(dá)生物PD-1出海受到較大阻礙，但對(duì)于能填補(bǔ)未被滿足臨床需求且療效振奮的國(guó)產(chǎn)藥物來講，出海獲批是大概率事件了。

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