2月20日晚，多家上市公司披露新冠口服藥研發(fā)進展和合同情況。其中海辰藥業(yè)披露，抗新冠藥奈瑪特韋原料藥及其關(guān)鍵中間體項目獲備案；科興制藥公告，合作開發(fā)抗新冠病毒小分子口服藥；

備受關(guān)注的CDMO公司凱萊英也公告，獲新一批《供貨合同》金額約35.42億元。 凱萊英3個月連續(xù)3項小分子業(yè)務(wù)大訂單總金額高達93.62億元。

01

凱萊英3個月頻獲大訂單，總金額高達92億元

2月20日下午，凱萊英發(fā)布公告，公司持續(xù)為某制藥公司的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)過程中，近日公司全資子公司吉林凱萊英醫(yī)藥化學(xué)有限公司與客戶簽訂了相關(guān)產(chǎn)品新一批的《供貨合同》，本次合同金額折合人民幣約35.42億元，新的供貨合同經(jīng)雙方簽字蓋章后已正式生效。公告顯示，該合同供貨時間為2022年，也就表明這筆收入會在2022年的業(yè)績中體現(xiàn)。

2021年11月17日，簽署了折合人民幣約31億元的小分子藥物供貨合同，合同供貨時間為2021年至2022年；

2021年11月28日又簽訂了一份新的供貨合同，合同金額折合人民幣約27.20億元，交貨時間為2022年度；

也就是說這三份合同的收入基本上都會在2022年兌現(xiàn)，合計訂單額約為93.62億元人民幣。

02

訂單與口服新冠藥物Paxlovid有關(guān)?

2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。

輝瑞在前述電話會上透露了產(chǎn)能提升詳情，今年第一季度Paxlovid的產(chǎn)量將達600萬療程，今年上半年產(chǎn)量將達3千萬療程，全年為1.2億療程。

注意同一天，2月11日，國內(nèi)醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO)公司博騰股份公告，公司收到輝瑞旗下公司的新一批《采購訂單》，博騰股份將為其提供CDMO服務(wù)，訂單金額合計6.81億美元，該訂單的金額超過博騰股份去年全年的營業(yè)收入。公告表示，相關(guān)采購訂單目前已生效，訂單交付時間為2022年。

事隔數(shù)日后，2月20日，CDMO企業(yè)凱萊英公告，公司持續(xù)為某制藥公司(簡稱“客戶”)的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)過程中，近日公司全資子公司吉林凱萊英與客戶簽訂了相關(guān)產(chǎn)品新一批的《供貨合同》，本次合同金額折合約35.42億元。

值得注意的是，凱萊英2021年11月曾公告，全資子公司與美國某大型制藥公司簽訂了新一批供貨合同，凱萊英為這家美國公司的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)，該產(chǎn)品的CDMO服務(wù)累計合同金額約合人民幣31億元，新的供貨合同也已生效。

雖然兩公司公告內(nèi)容并未直接指向輝瑞的口服新冠藥物Paxlovid，但機構(gòu)普遍認為與Paxlovid訂單相關(guān)。首創(chuàng)證券指出，近期CDMO博騰股份、凱萊英均披露獲得大額訂單，從金額、時間等細節(jié)推測均為輝瑞Paxlovid訂單。隨著產(chǎn)能的逐漸擴充和產(chǎn)品的交付，整個產(chǎn)業(yè)鏈上企業(yè)均有望獲益。

中信建投認為，輝瑞公司預(yù)計2022年新冠口服藥物Paxlovid供應(yīng)1.2億人份，對應(yīng)上游供應(yīng)鏈潛力巨大，有利于中國優(yōu)秀的小分子CDMO龍頭企業(yè)，包括藥明康德、凱萊英、博騰股份等。

首創(chuàng)證券指出，按藥品生產(chǎn)成本15%到20%計算，對應(yīng)今年相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈市場規(guī)模在33到44億美金。國內(nèi)小分子藥物中間體、API、制劑等供應(yīng)鏈體系穩(wěn)定成熟，相關(guān)企業(yè)有望產(chǎn)生巨大收益。

其中原料藥企海辰藥業(yè)2月20日晚間就公告，控股子公司安慶匯辰于2月18日取得安慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局出具的項目備案，項目名稱為“年產(chǎn)100噸抗新冠藥奈瑪特韋原料藥及其關(guān)鍵中間體建設(shè)項目”。項目竣工時間2022年，項目總投資5008萬元。

03

國內(nèi)外藥企加速新冠口服藥研發(fā)

科興制藥2月20日晚間公告，全資子公司深圳科興2月18日與安泰維簽署合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產(chǎn)權(quán)獨占許可給深圳科興，將產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)權(quán)利、商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)讓給深圳科興。

SHEN26是用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項。

康希諾2月20日晚間公告，公司的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(商品名稱：克威莎)已獲得中國附條件上市批準及境外多個國家的緊急使用授權(quán)。該產(chǎn)品獲批用于序貫加強免疫接種后，若后續(xù)國家相關(guān)部門對其采購增加，將對上市公司的業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響。

近日健康元和麗珠集團附屬子公司麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗中期主數(shù)據(jù)分析、獲得關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。今天，記者以投資者身份電話聯(lián)系了相關(guān)上市公司，健康元方面表示，相關(guān)產(chǎn)品目前已申請上市使用。

公開資料顯示，目前，新冠治療藥物研發(fā)主要有3條技術(shù)路線：阻斷病毒進入細胞內(nèi)藥物（多為抗體藥物）、抑制病毒復(fù)制類藥物（多為小分子藥物）、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)類藥物（中藥方藥等），截止目前，全球已獲批上市了兩個口服的新冠治療小分子藥物，即默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid，其中后者已在國內(nèi)附條件獲批上市。

為了搶奪新冠疫情下龐大的市場容量，國內(nèi)外多家藥企均在進行新冠口服藥的開發(fā)，如日本鹽野義、開拓藥業(yè)、君實生物、先聲藥業(yè)、廣生堂藥業(yè)等。

其中進展最快的要屬中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)的VV116，其是目前國內(nèi)唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物，2021年10月，君實生物宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔(dān)該藥物在全球范圍內(nèi)（除中亞五國、俄羅斯、北非、中東等4個區(qū)域外）的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，根據(jù)君實生物方面此前透露，現(xiàn)階段正在積極推進VV116的臨床試驗，目前正在準備該藥物國際多中心二、三期臨床試驗，暫未有具體的上市申請時間表。

有行業(yè)人士指出，雖然口服藥物相比較抗體藥物給藥更加便捷、可及性強、產(chǎn)能限制更小、社會成本更低，但由于狹窄的給藥窗口，即越早使用越有效，到后面則效果不佳，此外，對重癥患者的作用不大，Molnupiravir和Paxlovid均獲批用于輕至中度的新冠患者。值得一提的是，小分子藥物還存在耐藥性，一般需要聯(lián)用才能保持療效。

事實上，除了小分子口服藥物，新冠特效藥還有大分子藥——中和抗體，據(jù)了解，中和抗體由新冠肺炎康復(fù)患者血清中分離獲得，針對新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD），包裹其侵入細胞的功能區(qū)域，阻礙病毒對細胞的感染。此前，包括再生元/羅氏、禮來制藥/君實生物的雙抗療法，就均已獲得美國緊急使用授權(quán)，用于治療輕度至中度新冠肺炎患者。

2021年12月，騰盛博藥的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液被應(yīng)急批準注冊申請，這也是我國首個獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

此外，邁威生物、百濟神州、信達生物、神州細胞等多家企業(yè)的中和抗體在全球進入臨床II、III期。

參考：e公司 醫(yī)谷

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