文丨老薛

這不是缺斤短兩能解決的。

我們知道藥品有嚴(yán)格的裝量要求，比如你標(biāo)識(shí)著裝量30粒一瓶，那么就應(yīng)該是正好30粒。但如果是液體，則會(huì)有一定的誤差，比如規(guī)定250毫升每瓶，那么可能只是接近250毫升，也是被認(rèn)可的。而美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則生理鹽水的召回公告。

圖源 FDA

這些生理鹽水召回，給出的原因是"fluid leakage or low fill volume"，液體泄漏或者裝量不足。猛一看，可能會(huì)把后者當(dāng)成前者的結(jié)果，畢竟泄漏會(huì)導(dǎo)致裝量不足。

但其實(shí)這是兩件不同事情，危害性及處理方式更是有巨大的差異。泄漏，對(duì)于一個(gè)無菌制劑而言，意味著外界空氣的進(jìn)入，空氣的進(jìn)入會(huì)帶來真菌、細(xì)菌等。從而出現(xiàn)微生物污染，或者內(nèi)毒素超標(biāo)。一旦使用后，輕則內(nèi)毒素會(huì)造成患者的發(fā)燒，重則會(huì)出現(xiàn)全身血液感染。尤其是250毫升的裝量，一看就是大輸液，要直接對(duì)接血管的，進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，這比我們傳統(tǒng)意義上的注射針更有風(fēng)險(xiǎn)。

遇到這樣的情況，可能是瓶子的注塑原因，如果是那種傳統(tǒng)的玻璃瓶子橡膠塞，那么可能是兩者根本不匹配。這就是內(nèi)包材的檢測(cè)過程出現(xiàn)漏檢，進(jìn)而影響到下游生產(chǎn)質(zhì)量。同樣的在成品階段，可能同樣是抽樣的數(shù)量限制未能囊括風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，讓產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

而裝量不足，則是灌裝過程沒控制好精準(zhǔn)度?？梢酝ㄟ^加強(qiáng)灌裝過程的裝量檢測(cè)來不斷調(diào)試，讓裝量符合。一般意義上的裝量不足，不會(huì)影響無菌性。也就是說，缺斤短兩，不會(huì)引發(fā)血液感染。如果裝量差異不大，甚至都不會(huì)在使用過程中發(fā)現(xiàn)，除了一些濃度要求嚴(yán)格的配液，不會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療事故。

此外，一個(gè)產(chǎn)品單一批次出現(xiàn)問題，我們一般歸納為偶發(fā)。比如人為原因，比如設(shè)備某個(gè)部位出現(xiàn)了問題，但如果是多個(gè)批次都這樣，那可能是系統(tǒng)偏差。我們看下該召回的生理鹽水批次，絕非單一批次。

圖源 FDA

那么影響可能比表面看上去的更大，如果是內(nèi)包材問題，那么該內(nèi)包材適用的其他產(chǎn)品也會(huì)出現(xiàn)類似問題。如果是灌裝設(shè)備問題，那么在此階段內(nèi)的使用該設(shè)備的所有產(chǎn)品都會(huì)有影響。藥企怕產(chǎn)品出問題，更怕一溯源追查時(shí)發(fā)現(xiàn)，好多產(chǎn)品都可能有問題。

一個(gè)藥品，無論價(jià)格高低，只要屬于無菌產(chǎn)品，那么就意味著極高的要求。畢竟口服藥能通過胃腸道等代謝，而注射劑直接到肌肉或血液，一旦有菌，那么人體就成了天然的培養(yǎng)基。所以在醫(yī)療上，秉承著能口服，堅(jiān)決不注射的要求。這是用降低高風(fēng)險(xiǎn)藥品的使用頻次，來降低使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。

這也是很多企業(yè)對(duì)于大輸液產(chǎn)品等低價(jià)值無菌產(chǎn)品又愛又恨的原因，愛是因?yàn)樾枨罅肯鄬?duì)于其他產(chǎn)品大，恨則是較低的利潤(rùn)下隱藏著極高的風(fēng)險(xiǎn)。萬一出事，一個(gè)批次的銷售額都不夠一瓶的賠償金。這也要求企業(yè)，對(duì)于無菌產(chǎn)品做到慎之又慎，對(duì)一旦有風(fēng)險(xiǎn)嫌疑的產(chǎn)品要有足夠迅速的召回制度，不僅僅是為民眾健康，更是為藥企自己的生存。

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