近日，恒瑞醫(yī)藥旗下2個創(chuàng)新藥注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡^?）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦^?）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（SHR-1210-Ⅲ-310）由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

目前，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”方案）用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，恒瑞醫(yī)藥也計劃近期向美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）遞交新藥上市的溝通交流申請。

SHR-1210-Ⅲ-310研究達到主要研究終點

SHR-1210-Ⅲ-310研究是一項評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者有效性和安全性的隨機對照、開放性、國際多中心III期臨床研究。該研究由南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者，全球13個國家和地區(qū)的95家中心共同參與。研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細胞癌患者的無進展生存期和總生存期^[1]。其詳細研究結(jié)果已投稿歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)。

原發(fā)性肝癌（Primary Carcinoma of the Liver）簡稱肝癌，主要包括肝細胞癌（HCC）、肝內(nèi)膽管癌（ICC）和HCC-ICC混合型三種不同病理類型，其中肝細胞癌占90%。根據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，肝癌為全球第六位高發(fā)腫瘤及第三位腫瘤致死病因，全球每年新發(fā)肝癌病例數(shù)約為90.57萬，每年死亡病例數(shù)約為83.02萬^[2]。中國是肝癌高發(fā)區(qū)，發(fā)病和死亡人數(shù)約占全球的50%^[3]。

肝細胞癌的治療根據(jù)疾病分期而選擇不同療法，晚期肝細胞癌的治療以系統(tǒng)性抗腫瘤治療為主，包括分子靶向治療、化療和免疫檢查點抑制劑聯(lián)合大分子抗血管生成單克隆抗體治療，新的聯(lián)合治療雖一定程度上提高了晚期肝細胞癌患者的生存，但仍有較大提升空間，亟需更多有效的治療方案。SHR-1210-Ⅲ-310研究的數(shù)據(jù)及成果，將為全球晚期肝細胞癌患者帶來新的治療選擇和希望。

恒瑞積極推進“雙艾”組合為代表的創(chuàng)新成果走向國際

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲批上市，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應(yīng)癥，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多、覆蓋瘤種最廣的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一。阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，目前有2個適應(yīng)癥獲批，分別針對晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、晚期肝細胞癌。

近年來，恒瑞醫(yī)藥推進開展了“雙艾”組合在多個瘤種的臨床研究。2020年，“雙艾”方案進入國家肝癌診療規(guī)范，為肝癌規(guī)范化治療提供新的選擇。不久前舉行的2022年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）診療指南發(fā)布會上，“雙艾”方案也獲得多項推薦，其中在肝癌領(lǐng)域其用于一線治療晚期原發(fā)性肝癌的推薦等級由II級（2B類證據(jù)）晉為I級（1A類證據(jù)），用于二線治療既往使用過奧沙利鉑為主的方案的晚期肝細胞癌保持II級推薦，證據(jù)類別由2B升為2A。

恒瑞醫(yī)藥還積極推動“雙艾”方案走向國際，此次達到主要研究終點的SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞醫(yī)藥推進開展的首個國際多中心III期臨床研究，項目團隊已完成與美國FDA的多輪溝通，計劃近期遞交新藥上市的溝通交流申請。基于此研究，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細胞癌適應(yīng)癥還獲得美國FDA孤兒藥資格，有望在后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受政策支持。

近年來，恒瑞醫(yī)藥大力推進科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，目前已在中國及美國、歐洲、澳大利亞、日本建有研發(fā)中心，形成了一支5400多人的規(guī)?；?、專業(yè)化、能力全面的全球研發(fā)團隊，其中海外研發(fā)團隊共計170余人，并全面啟動全球產(chǎn)品開發(fā)團隊工作模式，有效提高全球臨床試驗效率。目前，公司共計開展近20項國際臨床試驗，其中國際多中心Ⅲ期項目7項，并有10余項研究處于準(zhǔn)備階段。

參考文獻：

[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-13/600276_20220513_3_d5zRlskq.pdf

[2].Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249.

[3].原發(fā)性肝癌診療指南. CSCO 2020.

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