2022-07-19 10:54:52來源:醫(yī)藥筆記瀏覽量:984
2022年7月12日,美國疾控中心(CDC)發(fā)布了一份特別報告,新冠疫情之下超級細菌顯著增加。2020年,耐藥細菌感染和死亡增長了15%。從2020年3月到10月,80%的新冠住院患者都接受了抗生素治療,
2020年,以下18種耐藥細菌或真菌導致的感染,大部分都有顯著的增加。
從古至今,感染始終是威脅人類健康和生命的主要因素。1928年青霉素的發(fā)現(xiàn)改變了人類對抗微生物感染的歷史,青霉素的大規(guī)模生產(chǎn)在二戰(zhàn)期間及以后挽救了無數(shù)人的生命。然而,幾十年來抗生素的廣泛使用乃至濫用,導致耐藥細菌也就是超級細菌泛濫,普通抗生素已經(jīng)無法應(yīng)付。在這種背景下,研發(fā)針對耐藥細菌的超級抗生素,成為挽救許多感染患者健康與生命的最后一道防線。
在國內(nèi),普通抗生素成為“限抗令”整頓的對象,但真正存在巨大未滿足需求的超級抗生素,仍存在明顯的空白,許多耐藥感染患者亟需特效的超級抗生素。
2022年7月13日,證監(jiān)會同意上海盟科藥業(yè)科創(chuàng)板IPO,意味著超級抗生素第一股盟科藥業(yè)很快將登陸科創(chuàng)板正式上市。
盟科藥業(yè)成立于2007年,創(chuàng)始人袁征宇博士有二十余年的抗菌藥物研發(fā)經(jīng)驗,參與創(chuàng)辦的抗菌新藥研發(fā)公司Vicuron于2000 年在納斯達克上市,并于2005 年6 月以19 億美元的價格被輝瑞收購,袁征宇博士參與研發(fā)的兩款抗菌新藥—抗真菌藥阿尼芬凈和抗革蘭陽性球菌感染的達巴萬星現(xiàn)已在美國上市。盟科藥業(yè)經(jīng)過十余年的發(fā)展已經(jīng)建立起豐富的研發(fā)管線,超級抗生素是其核心標簽。
康替唑胺是新一代噁唑烷酮類抗菌藥,通過抑制細菌蛋白質(zhì)的合成達到抗菌作用,于2021年6月獲批上市,用于治療復雜性皮膚和軟組織感染。
康替唑胺對中國和美國臨床分離得到的革蘭陽性菌,均表現(xiàn)出良好的抗菌活性,其中對金黃色葡萄球菌的抗菌活性優(yōu)于利奈唑胺。在已完成的首個針對復雜性皮膚和軟組織感染的III 期臨床試驗中,康替唑胺達到了和利奈唑胺相當?shù)呐R床療效。
安全性方面,已完成的臨床前和臨床研究顯示,康替唑胺未見腎毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性、周圍神經(jīng)和視神經(jīng)毒性等潛在風險,安全性優(yōu)于已上市抗耐藥革蘭陽性菌藥物。在給藥途徑方面,康替唑胺采取口服劑型,使用更加方便。
康替唑胺不容易誘發(fā)耐藥,天然耐藥頻率低。相比之下,利奈唑胺在連續(xù)傳代試驗中從第13代及開始產(chǎn)生耐藥。
MRX-4 為基于康替唑胺結(jié)構(gòu)設(shè)計和開發(fā)的水溶性前藥,已開發(fā)注射和口服兩種劑型。MRX-4 于2019 年完成了美國II期臨床試驗,于2021 年7月完成了中國I期臨床試驗。此外公司已開展注射用MRX-4 和康替唑胺片序貫使用的全球多中心III 期臨床試驗,并計劃其完成III 期臨床試驗后于美國、歐盟及中國等地申請上市。
MRX-8為多黏菌素類的新型抗菌藥,其陽離子及脂肪酸側(cè)鏈與革蘭陰性桿菌細胞外膜帶陰離子的脂多糖和磷脂之間相結(jié)合,競爭性取代膜脂磷酸基團上的2價陽離子(鈣離子和鎂離子),從而導致細胞外膜溶解用于治療多重耐藥革蘭陰性菌感染。
MRX-8對美國臨床分離得到的多種革蘭陰性菌均表現(xiàn)出很好的抗菌活性。
MRX-8對碳青霉烯耐藥陰性菌仍然有效,這也是臨床上最為嚴重的耐藥細菌感染。
安全性方面,腎毒性是限制多黏菌素類藥物使用最主要的不良反應(yīng)。MRX-8即是針對克服該類藥物安全性問題進行的優(yōu)化,經(jīng)過優(yōu)化得到的MRX-8對HK-2腎細胞無顯著毒性,安全性顯著由于多粘菌素B。
盟科藥業(yè)最新股權(quán)架構(gòu)如下圖。
盟科藥業(yè)此次科創(chuàng)板IPO擬募資12.5億元,其中9.1億元用于創(chuàng)新藥研發(fā),1.4億元用于營銷渠道升級和學術(shù)推廣,2億元用于補充流動資金。
盟科藥業(yè)所處的超級抗生素賽道屬于典型的高壁壘領(lǐng)域,全球范圍內(nèi)的玩家也不多,中國更是屈指可數(shù)。盟科藥業(yè)經(jīng)過十余年的積累,聚焦超級抗生素的研發(fā),研發(fā)管線覆蓋革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌等多種主要細菌感染原。臨床上,耐藥細菌日益成為嚴重威脅感染患者健康與生命的因素,在新冠疫情中更是有快速抬頭趨勢。作為耐藥細菌感染的最后一道防線,臨床上亟需更多的超級抗生素維護患者的健康與生命。
盟科藥業(yè)即將登陸科創(chuàng)板成為中國超級抗生素第一股,其產(chǎn)品具有療效與安全性的雙重優(yōu)勢,在滿足臨床需求的同時也將不斷開拓具有廣闊前景的市場空間。同時,盟科藥業(yè)在臨床開發(fā)上注重中美同步推進,技術(shù)和產(chǎn)品管線具有全球競爭力,國際化前景值得期待。
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