Fierce Pharma 剛剛公布了 2021 年收入 Top 10 仿制藥公司名單（報(bào)告中的數(shù)據(jù)不包括生物類似藥的銷售額）。
由于競爭激烈以及價(jià)格壓力增加，仿制藥的銷售已經(jīng)停滯一段時(shí)間，然而該行業(yè)在新冠全球大流行期間又再次受到打擊。盡管疫情阻礙了該行業(yè)長期預(yù)測的增長，但似乎還是出現(xiàn)了積極的苗頭。隨著許多品牌藥重磅炸彈的專利到期，各國政府降低藥品價(jià)格的努力，慢性病的興起，以及機(jī)器人自動(dòng)化降低的制造成本，現(xiàn)在仿制藥銷售起飛的時(shí)機(jī)可能已經(jīng)成熟。2018~2020 連續(xù)三年，全球仿制藥銷售額停滯在 740 億美元。但德國數(shù)據(jù)研究公司 Statista 預(yù)測，仿制藥的收入將穩(wěn)步增長，到 2026 年會(huì)達(dá)到 990 億美元。而根據(jù) Evaluate Pharma 的估計(jì)，仿制藥行業(yè)現(xiàn)在應(yīng)該已經(jīng)達(dá)到了這個(gè)水平。2017 年時(shí)，Evaluate Pharma 就預(yù)計(jì) 2022 年仿制藥銷售額將達(dá)到 1150 億美元。我們現(xiàn)在無法確切統(tǒng)計(jì)出 2021 年全球仿制藥收入的總數(shù)據(jù)，但從仿制藥銷售額排名 Top 10 的公司表現(xiàn)來看，2021 年總體上似乎略有上升。對(duì)比 2020 年?duì)I收，其中 8 家公司實(shí)現(xiàn)了增長。梯瓦和諾華的仿制藥部門山德士是兩個(gè)例外，它們的營收都下滑了 3%。而這已經(jīng)是梯瓦營收持續(xù)下跌的第 5 年。第二大仿制藥公司山德士正在不確定性中運(yùn)營，因?yàn)橹Z華正在考慮出售或分拆它。如果諾華與山德士分道揚(yáng)鑣，那將印證制藥巨頭持續(xù)剝離資產(chǎn)的最新趨勢，這可能讓他們能夠?qū)Ｗ⒂诟呃麧櫂I(yè)務(wù)。排名第三的暉致仿制藥銷售額增長 6% 至 56.3 億美元，并且隨著最近獲批的兩個(gè)重磅炸彈（艾伯維的 Restasis 和 AZ 的信必可）的仿制藥，今年有望繼續(xù)保持這一勢頭。
沒有一家公司能比梯瓦更深刻得感受到仿制藥市場的停滯。盡管 89.9 億美元的銷售額在 2021 年位居行業(yè)首位，但去年已經(jīng)是梯瓦仿制藥銷售額連續(xù)第五年下降。2016 年，在 405 億美元收購艾爾建的仿制藥部門 Actavis 的助力下，梯瓦的仿制藥銷售額達(dá)到了 119.9 億美元。但從那以后一切都在走下坡路。盡管其仿制藥銷售額在歐洲連續(xù)第三年實(shí)現(xiàn)增長，但在美國和國際市場上卻繼續(xù)急劇下滑。去年，梯瓦在美國和加拿大的仿制藥銷售收獲了 37.7 億美元，而就在四年前，僅在美國市場的銷售額就達(dá)到了 52 億美元。在 2010 年登頂仿制藥世界之巔時(shí)，其 CEO Shlomo Yanai 預(yù)測梯瓦的總收入將在 2015 年達(dá)到 310 億美元。但梯瓦從未達(dá)到這一目標(biāo)，去年甚至才達(dá)到一半，159 億美元。2017 年，梯瓦宣布計(jì)劃削減 14,000 個(gè)工作崗位和 30 億美元年度成本。作為為數(shù)不多的同時(shí)開發(fā)和銷售原研藥的仿制藥公司之一，梯瓦可能注意力有些分散。梯瓦共計(jì)銷售了 550 多種仿制藥產(chǎn)品，并有 1,100 多種仿制藥正在準(zhǔn)備中。而它的原研藥最近反而一直是主要的增長動(dòng)力。盡管在美國陷入定價(jià)困境，但其在 2021 年仍貢獻(xiàn)了 3.01 億份仿制藥處方，占美國市場的 8.3%。另外，仿制藥收入下降的另一個(gè)原因是資產(chǎn)剝離，去年，梯瓦將部分仿制藥產(chǎn)品組合出售給了日本的 Nichi-Iko 公司。梯瓦的主要仿制藥產(chǎn)品是腎上腺素注射筆 EpiPen、硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑 ProAir、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋地索普西片 Truvada 和利多卡因透皮貼劑 Lidoderm Patch。FDA 在 2021 年批準(zhǔn)了 26 種梯瓦新的仿制藥，還有 200 種正在等待批準(zhǔn)。梯瓦還稱，“我們的仿制藥面臨激烈的競爭，仿制藥的價(jià)格可能會(huì)而且經(jīng)常會(huì)下降，有時(shí)甚至?xí)蠓陆?，特別是隨著更多的仿制藥公司（包括中國和印度的更低成本仿制藥生產(chǎn)商）獲得批準(zhǔn)并進(jìn)入特定的產(chǎn)品市場，競爭日漸加劇?！?/span>
作為其全球改革的一部分，諾華正在考慮如何處理山德士仿制藥業(yè)務(wù)，是留是拆，預(yù)計(jì)將在 2022 年底之前做出決定。與此同時(shí)，山德士的仿制藥專營權(quán)一直在下降。不包括生物類似藥，山德士 2021 年仿制藥銷售額為 75 億美元，低于 2020 年的 77 億美元。不過，至少諾華看到了企穩(wěn)的跡象。正如 CEO Vas Narasimhan 所說，隨著生物類似藥和一些首次提交的注射劑和其他小分子新藥上市申請(qǐng)，山德士的市場有望在 20 年代中期恢復(fù)增長，目前山德士“正在走出美國業(yè)務(wù)的谷底”。在美國市場的困境中，山德士尋求擴(kuò)大其產(chǎn)品范圍。去年，山德士在 100 多個(gè)市場收購了三個(gè) GSK 頭孢菌素品牌——Zinnat、Zinacef 和 Fortum，加強(qiáng)了其抗生素產(chǎn)品供應(yīng)；并從 Kindeva Drug Delivery 獲得了呼吸吸入藥物 Proventil HFA 的仿制藥授權(quán)和商業(yè)分銷權(quán)。在新產(chǎn)品方面，山德士去年 7 月在美國推出了第一個(gè)仿制的高劑量靜脈注射鐵劑，這是 AMAG Pharma 治療缺鐵性貧血藥物 Feraheme 的仿制藥；去年 6 月在歐洲上市了抗癌藥物培美曲塞的仿制藥；最近又在 19 個(gè)歐洲國家上市了 BMS 重磅炸彈 Revlimid（來那度胺）的仿制藥。
暉致于 2020 年由邁藍(lán)和輝瑞普強(qiáng)合并而成，對(duì)于許多員工來說，全球整合并不是一個(gè)美好的過程。去年，這家仿制藥巨頭花費(fèi)了大量精力進(jìn)行重組，涉及其全球多達(dá) 20% 的崗位和 15 個(gè)生產(chǎn)基地。目標(biāo)是到 2023 年節(jié)省約 10 億美元，償還 65 億美元債務(wù)。與此同時(shí)，暉致最近對(duì)其投資組合進(jìn)行了重塑，希望在 2023 年底之前籌集高達(dá) 90 億美元的剝離收益。在該計(jì)劃下首筆出售的資產(chǎn)中，暉致將其生物類似藥組合以 3.34 美元的價(jià)格出售給合作伙伴 Biocon。但暉致還計(jì)劃在某些領(lǐng)域擴(kuò)大規(guī)模，增加 5 億美元的年產(chǎn)品收入，并將眼科、胃腸道疾病和皮膚科列為三個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域。暉致似乎將重點(diǎn)放在了原研藥物和復(fù)雜的仿制藥上。暉致的仿制藥產(chǎn)品組合在 2021 年創(chuàng)造了 56.3 億美元的銷售額，增長 6%，主要得益于在歐洲市場的表現(xiàn)。這一數(shù)字不包括那些復(fù)雜的仿制藥，例如哮喘及慢阻肺藥物 Wixela Inhub，這是 GSK 明星重磅品種 Advair Diskus（舒利迭）的首個(gè)仿制藥。
Wixela 的采購價(jià)格相比 Advair Diskus 降低了 70%。Advair Diskus 是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物和器械裝置組成，因此這類吸入器仿制產(chǎn)品的開發(fā)要遠(yuǎn)比口服的固體制劑更困難。2020 年 Advair Diskus 在美國市場的銷售額約 30 億美元。
在美國和中國，價(jià)格下跌和競爭加劇仍然是暉致和許多其他仿制藥廠商正面臨的問題。為了克服仿制藥市場的普遍下行壓力，暉致計(jì)劃在未來幾年推出幾款關(guān)鍵的仿制藥。在其“核心仿制藥”產(chǎn)品策略中，暉致計(jì)劃仿制幾種流行的抗癌藥物，包括輝瑞的 Sutent（舒尼替尼）、諾華的乳腺癌藥物 Afinitor（依維莫司） 和 BMS 的 Revlimid（來那度胺）。它還希望在未來幾年上市諾華的多發(fā)性硬化癥藥物 Gilenya（芬戈莫德），以及拜耳和強(qiáng)生的血液稀釋劑 Xarelto（利伐沙班）的仿制藥。在復(fù)雜仿制藥戰(zhàn)線上，暉致最近獲得了 FDA 的兩個(gè)批準(zhǔn)，一是阿斯利康的哮喘和慢阻肺吸入療法 Symbicort（信必可）首個(gè)仿制藥，另一個(gè)是艾伯維的干眼癥藥物 Restasis 的仿制藥；同時(shí)已遞交了諾和諾德 GLP-1 糖尿病藥物 Victoza（利拉魯肽）的仿制藥上市申請(qǐng)。
在過去一年左右的時(shí)間里，印度太陽藥業(yè)最大的斗爭可能不是在競爭激烈的仿制藥市場，而是在長達(dá)數(shù)年的與 Ranbaxy 公司的法律斗爭中。太陽藥業(yè)于 2014 年以 40 億美元收購了 Ranbaxy 公司，當(dāng)年使公司的收入增長了 68%。但從那時(shí)起，Ranbaxy 就陷入了一場的反壟斷指控，盡管太陽藥業(yè)努力逃避索賠，但 2022 年 1 月，通過和解從太陽藥業(yè)付出了 4.85 億美元。盡管存在 Ranbaxy 的問題，太陽藥業(yè)去年仍有 3% 的收入增長，從 2020 年的 45.2 億美元增長到 2021 年的 46.4 億美元，展現(xiàn)出多元化產(chǎn)品組合營銷的好處。作為全球第四大專業(yè)仿制藥公司，太陽藥業(yè)向全球 100 多個(gè)國家/地區(qū)提供藥品，它還在美國皮膚病學(xué)市場的處方領(lǐng)域排名第二。展望未來，太陽藥業(yè)認(rèn)為，由于“醫(yī)保意識(shí)的提高”，COVID-19 大流行鞏固了仿制藥在常規(guī)醫(yī)保中的重要性。2021 年，太陽藥業(yè)在美國市場的收入下降了約 4% 至 12.8 億美元，而中國市場約占其總銷售額的 30%。與其他一些仿制藥廠商一樣，質(zhì)量問題最近也影響了太陽藥業(yè)。去年 10 月，該公司召回了超過 10 萬瓶他達(dá)拉非。費(fèi)森尤斯卡比 Fresenius Kabi
德國仿制藥、制藥和營養(yǎng)品公司費(fèi)森尤斯卡比的時(shí)代正在發(fā)生變化，剛更換了 CEO，并公布了未來十年公司轉(zhuǎn)型的藍(lán)圖。與此同時(shí)，召回和對(duì)污染的擔(dān)憂繼續(xù)在背后悄然翻涌。費(fèi)森尤斯卡比的一項(xiàng)重大變化是去年的 CEO 改組。2021 年 3 月，公司聘請(qǐng)前西門子醫(yī)療 CFO Michael Sen 擔(dān)任 CEO，其前任 CEO Mats Henriksson 因?yàn)椴煌夤镜陌l(fā)展方向而離開。目前尚不清楚 Henriksson 和公司的分歧在哪，而費(fèi)森尤斯卡比目前正在制定 2026 年愿景，其年報(bào)中指出，這是一個(gè)“在未來十年轉(zhuǎn)變費(fèi)森尤斯卡比并定義可持續(xù)增長路徑的框架”，旨在擴(kuò)大其生物制藥產(chǎn)品、擴(kuò)大其臨床營養(yǎng)庫、并在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)一步發(fā)展。
費(fèi)森尤斯卡比去年的全球總銷售額約為 71.9 億美元，比 2020 年增長 4%。雖然費(fèi)森尤斯卡比的銷售額一直在上升，但在制造質(zhì)量方面并不總是一帆風(fēng)順，該公司最近因污染擔(dān)憂而進(jìn)行了幾次召回。
盡管 2022 年的開局并不順利，但 Aurobindo 在 2021 年的表現(xiàn)顯示了這家印度仿制藥巨頭的穩(wěn)健增長。Aurobindo 在 2021 年的銷售額約 31.8 億美元，比 2020 年增長了 7%。Aurobindo 2021 年的大部分收入來自其配方業(yè)務(wù)，占總收入的 88%。另外 12% 的銷售額來自其活性藥物成分部門，該部門在印度的 11 個(gè)生產(chǎn)基地開展業(yè)務(wù)，Aurobindo 是合成青霉素的全球五大制造商之一。截至 2021 年 3 月 31 日，Aurobindo 在美國的處方制劑市場份額為 6.8%。與此同時(shí)，該公司正在尋求擴(kuò)大其產(chǎn)品組合，以納入更廣泛的藥物，如癌癥藥物、吸入器、生物類似藥、外用藥物和貼片。Aurobindo 總收入的四分之一左右來自歐洲，它在七個(gè)國家/地區(qū)名列 Top 10 仿制藥公司之中。對(duì)于希望加快發(fā)展的地區(qū)，Aurobindo 表示去年它在加拿大“更加突出”。此外，Aurobindo 開始從其中國的工廠交付產(chǎn)品，并且其在印度工廠生產(chǎn)的藥物首次在中國市場獲批。然而，到目前為止，Aurobindo 2022 年的道路崎嶇不平。在大約 5 個(gè)月的時(shí)間里，被迫應(yīng)對(duì)警告信、抗生素召回、工廠關(guān)閉和單獨(dú)的 FDA 生產(chǎn)報(bào)告等。與此同時(shí)，6 月，仿制藥競爭對(duì)手梯瓦成功阻止了 Aurobindo 近期推出的 Austedo（安泰坦）的潛在仿制藥，Austedo 是用于亨廷頓舞蹈病和遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的全球首個(gè)獲批的氘代藥物，該藥在 2021 年創(chuàng)造了 8.02 億美元銷售。3 月下旬，Aurobindo 透露將斥資約 2260 萬美元收購印度制藥商 Veritaz 的制劑業(yè)務(wù)，其目標(biāo)是建立一個(gè)“在印度上市生物類似藥和其他產(chǎn)品的平臺(tái)”。
在多事之秋的 2021 年，這家總部位于印度的制藥公司實(shí)現(xiàn)了健康的收入增長，在全球最大的仿制藥制造商中排名第 7。西普拉去年的全球銷售額為 26.5 億美元，比 2020 年的 24.7 億美元增長 7.3%。在印度，西普拉實(shí)現(xiàn)了兩位數(shù)的收入增長，部分歸功于其 COVID 治療組合。在南非，西普拉在去年發(fā)布的財(cái)報(bào)中多次吹捧“超越市場的增長”。在新冠大流行方面，西普拉參與了多項(xiàng)抗擊 COVID 的工作。例如，簽約為 95 個(gè)低收入和中等收入國家生產(chǎn)輝瑞的 COVID-19 抗病毒藥物 Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合）。在此之前，2020 年 5 月，西普拉與吉利德達(dá)成了一項(xiàng)許可協(xié)議，以自有品牌在包括印度和南非在內(nèi)的 127 個(gè)國家/地區(qū)銷售吉利德的抗病毒藥物 remdesivir（瑞德西韋）。
在 10 家最大的仿制藥公司中，2021 年唯一一家新進(jìn)公司是南非的 Aspen Pharmacare，由于銷售額快速增長 12%，擠掉了印度的 Lupin 公司。Aspen 在 2021 年最大的新聞與其說是生產(chǎn)仿制藥，不如說是與強(qiáng)生合作提供非洲首個(gè) COVID-19 疫苗生產(chǎn)設(shè)施。不過，這筆交易結(jié)果是失敗的。據(jù)彭博社報(bào)道，截至 5 月，Aspen 還未收到任何來自非洲大陸其他國家的訂單。全球疫苗救援工作 COVAX 充斥著供過于求的捐贈(zèng)疫苗，因此在非洲對(duì)這款強(qiáng)生疫苗（Aspenovax）沒有需求。近年來，新冠疫情等流行病揭示了非洲藥品生產(chǎn)能力的匱乏，不過，這一缺口正在迅速得到解決。Aspen 很快將在非洲大陸展開激烈的競爭。上個(gè)月在盧旺達(dá)，BioNTech 在非洲的第一個(gè) mRNA 疫苗生產(chǎn)設(shè)施破土動(dòng)工，另外還有兩個(gè)在計(jì)劃中。Moderna 也不甘示弱，正在肯尼亞建設(shè)一個(gè)價(jià)值 5 億美元的基地。Aspen 的蓬勃發(fā)展歸功于其全球發(fā)力，而其本身非洲的業(yè)務(wù)略顯薄弱。它在六大洲的 10 個(gè)國家經(jīng)營著 23 家制造工廠，在歐洲的業(yè)務(wù)（占其收入的 36%）超過在非洲和中東（25%）。Aspen 去年創(chuàng)造了 22 億美元營收，比 2020 年增長了 12%。與此同時(shí)，Aspen 正在進(jìn)行重組，2020 年 9 月，以 7.56 億美元的價(jià)格將其抗凝產(chǎn)品的歐洲權(quán)利出售給了暉致；同年 Aspen 與山德士完成了一項(xiàng)交易，以 4.42 億美元的價(jià)格出售了其在日本的業(yè)務(wù)。
瑞迪博士全球仿制藥業(yè)務(wù)去年獲得了足夠的收入，在 2021 年仿制藥企業(yè)排名中位居前 10 位。
而它還正在為美國上市重要仿制藥做準(zhǔn)備。這家總部位于印度海得拉巴的制藥商，去年在全球仿制藥銷售額中創(chuàng)造了 21.7 億美元，比 2020 年的 19.2 億美元增長了 13%。仿制藥構(gòu)成了瑞迪博士全球銷售額和利潤的大部分。除了仿制藥業(yè)務(wù)外，該公司還有藥品和活性成分業(yè)務(wù)、專有產(chǎn)品等，但與仿制藥銷售相比，這些收入微不足道。在制藥業(yè)務(wù)的品牌方面，瑞迪博士在 2022 年 2 月與諾華印度公司簽署了一項(xiàng)專注于某些成熟藥物的銷售和分銷協(xié)議。瑞迪博士在 5 月份表示，它計(jì)劃在俄羅斯推出新產(chǎn)品，其在俄羅斯的銷售額同比增長了 70%。瑞迪博士最近公布了其未來十年可持續(xù)發(fā)展和 ESG 目標(biāo)，到 2030 年將現(xiàn)有覆蓋范圍擴(kuò)大兩倍，以觸及超過 15 億患者。
Hikma 2021 的年表現(xiàn)很強(qiáng)勁，它以一項(xiàng)重大的收購來收官這一年。雖然這筆交易的完成為這家總部位于英國的仿制藥巨頭提供了一些穩(wěn)定性，但最近他們還發(fā)現(xiàn)自己需要一位新的 CEO。首先，在財(cái)務(wù)方面，Hikma 在 2021 年實(shí)現(xiàn)了 25.5 億美元的總銷售額，比 2020 年的 23.4 億美元增長了 7%。從最新的年報(bào)中也可以看出，其注射劑、仿制藥和品牌產(chǎn)品三個(gè)業(yè)務(wù)部門的強(qiáng)勁勢頭。Hikma 的注射劑和仿制藥銷售額在 2021 年達(dá)到 18.8 億美元，足以在本報(bào)告中排名第 10 位。去年，Hikma 的仿制藥部門上市了七種新產(chǎn)品，最終幫助實(shí)現(xiàn)了 8.2 億美元的仿制藥銷售額。同時(shí)，預(yù)計(jì) 2022 年的仿制藥收入將在 7.1~7.5 億美元之間，略低于早先的 8.2 億美元預(yù)測，因?yàn)?Hikma 在 5 月調(diào)整了對(duì) Jazz Pharmaceuticals 嗜睡癥藥物 Xyrem（羥丁酸鈉）的授權(quán)仿制藥的上市預(yù)期。在仿制藥的其他方面，Hikma 在 2021 年 4 月上市了 GSK 哮喘和慢阻肺藥物 Advair Diskus（舒利迭）的仿制藥。從那時(shí)起，一直在“逐漸增加市場份額”，不過，競爭將在 2022 年飆升。Hikma 還以上市 Amarin 魚油衍生物心臟藥物 Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）的第一個(gè)仿制藥而自豪。
Vascepa 是首個(gè)獲 FDA 批準(zhǔn)上市的 IPE（二十碳五烯酸乙酯）處方藥，用于嚴(yán)重高甘油三酯血癥患者的輔助治療，億騰醫(yī)藥 2015 年獲得該產(chǎn)品大中華地區(qū)權(quán)益。
在其他方面，Hikma 去年通過預(yù)先支付 3.75 億美元和另外 5000 萬美元的里程碑付款收購了美國仿制藥注射劑公司 Custopharm，以支持其注射劑業(yè)務(wù)。此次收購為 Hikma 補(bǔ)充了 13 種 FDA 批準(zhǔn)的產(chǎn)品，包括 4 種首次上市的仿制藥和其他幾個(gè)管線項(xiàng)目。Hikma 的注射劑業(yè)務(wù)主營仿制藥注射劑、復(fù)合注射劑和生物類似藥，在 2021 年創(chuàng)造了 10.5 億美元營收，比 2021 年的 9.77 億美元增長了 8%。
不過，這些天 Hikma 的高層看起來不太確定，5 月下旬，Siggi Olafsson 辭去 CEO 一職，并離開 Hikma 的董事會(huì)以“尋求其他機(jī)會(huì)”。Hikma 的董事會(huì)已經(jīng)啟動(dòng)了一個(gè)“外部推薦流程”來確定新的 CEO。
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