8月8日，和黃醫(yī)藥宣布，呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的關(guān)鍵性全球3期FRESCO-2研究已達(dá)到總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)，以及達(dá)到所有次要終點(diǎn)。這是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳大利亞開(kāi)展的全球多中心臨床試驗(yàn)，和黃醫(yī)藥表示將與美國(guó)、歐洲及日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論該研究數(shù)據(jù)，以盡快提交呋喹替尼的上市許可申請(qǐng)。
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）-1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。據(jù)和黃醫(yī)藥公開(kāi)資料介紹，呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對(duì)靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出較低藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。2018年9月，呋喹替尼獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗VEGF治療和/或抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國(guó)，和黃醫(yī)藥與禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）在中國(guó)范圍內(nèi)合作，負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行呋喹替尼在中國(guó)市場(chǎng)的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場(chǎng)活動(dòng)。和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國(guó)以外區(qū)域的所有商業(yè)化權(quán)利。本次達(dá)到主要研究終點(diǎn)的FRESCO-2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳大利亞開(kāi)展的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對(duì)比安慰劑加最佳支持治療，用于治療標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)?span style="color: rgb(69, 69, 86); font-size: 16px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: justify; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; float: none; display: inline !important; font-family: sans-serif;">曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）化療藥物和/或瑞戈非尼不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。據(jù)和黃醫(yī)藥新聞稿表示，F(xiàn)RESCO-2研究完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就FRESCO-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施保持溝通，并將與美國(guó)、歐洲及日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以盡快提交上市許可申請(qǐng)。此前，美國(guó)FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開(kāi)發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。和黃醫(yī)藥（國(guó)際）執(zhí)行副總裁、董事總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)arek Kania博士表示，F(xiàn)RESCO-2研究為晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結(jié)直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫(yī)療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結(jié)果支持了呋喹替尼在中國(guó)的獲批及商業(yè)化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎(chǔ)上作出了進(jìn)一步佐證及補(bǔ)充。和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示：“我們很高興成功完成我們的首項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注冊(cè)。自2018年上市以來(lái)，呋喹替尼已為中國(guó)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來(lái)獲益。呋喹替尼單藥療法以及與其他藥物聯(lián)合療法在多個(gè)瘤種中的研究亦正在世界各地進(jìn)行中?！?/span>除了結(jié)直腸癌，呋喹替尼還正在開(kāi)展一項(xiàng)中國(guó)3期胃癌臨床研究（FRUTIGA研究），旨在評(píng)估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療對(duì)一線標(biāo)準(zhǔn)化療無(wú)應(yīng)答的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的療效和安全性。此外，和黃醫(yī)藥已訂立合作協(xié)議，以評(píng)估呋喹替尼與抗PD-1單抗聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗和信迪利單抗。
參考文獻(xiàn)：
[1] 和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2全球III期研究達(dá)到主要終點(diǎn). Retrieved Aug 08，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/LFXn0cKCR44xhOMyaoUryw
聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！
