今日（8月25日），貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布2022半年報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，該公司營(yíng)業(yè)收入約12.53億元，同比增長(zhǎng)8.5%；研發(fā)投入4.59億元，占營(yíng)業(yè)收入比重高達(dá)36.63%。在商業(yè)化產(chǎn)品方面：肺癌新藥埃克替尼和恩沙替尼報(bào)告期內(nèi)銷量同比增長(zhǎng)分別達(dá)到37.4%和1495%；抗腫瘤藥貝伐珠單抗生物類似藥于2022年1月快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。此外，貝達(dá)藥業(yè)多個(gè)在研產(chǎn)品也在上半年迎來(lái)重要進(jìn)展，包括恩沙替尼獲批拓展新適應(yīng)癥、新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑申報(bào)上市、口服PD-L1抑制劑獲批臨床、CDK4/6抑制劑啟動(dòng)3期臨床等。下面我們就來(lái)看看貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)管線的最新進(jìn)展有哪些。恩沙替尼是一款新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，與ALK具有很強(qiáng)的結(jié)合力。此前，該藥已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者二線治療。2022年3月，恩沙替尼用于ALK陽(yáng)性NSCLC患者一線治療的新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)。此外，上半年該產(chǎn)品第三項(xiàng)適應(yīng)癥臨床研究也在中國(guó)獲批開(kāi)展，用于II-IIIB期ALK陽(yáng)性NSCLC術(shù)后輔助治療，目前研究已進(jìn)展至3期臨床并完成首例受試者入組。在海外，貝達(dá)藥業(yè)曾在新聞稿中表示，該公司正在積極準(zhǔn)備恩沙替尼一線適應(yīng)癥在美國(guó)的上市申報(bào)。貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60）是貝達(dá)藥業(yè)與天廣實(shí)生物合作開(kāi)發(fā)的一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑。此前，該藥已于2021年11月在中國(guó)獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性NSCLC患者，成為貝達(dá)藥業(yè)獲批上市的首個(gè)大分子藥物。2022年3月，該產(chǎn)品治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌、宮頸癌等瘤種的新適應(yīng)癥也在中國(guó)獲批。伏羅尼布（CM082，vorolanib）是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑。它針對(duì)VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點(diǎn)具有抗血管生成的療效，并且能夠滿足靶點(diǎn)的特殊PK/PD要求，達(dá)到保留活性和降低毒性的目的。2022年1月，伏羅尼布的上市許可申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，擬用于與依維莫司聯(lián)合治療晚期腎細(xì)胞癌患者，他們既往接受過(guò)抗血管酪氨酸激酶抑制劑治療后失敗。
BPI-371153是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子PD-L1抑制劑。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)早前新聞稿，口服小分子PD-L1抑制劑相比單克隆抗體，在依從性、生產(chǎn)工藝、劑型、給藥方式、成本、安全性、未來(lái)聯(lián)合用藥等諸多方面有一定優(yōu)勢(shì)，可避免大分子藥物引起的免疫原性反應(yīng)。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-371153可有效誘導(dǎo)和穩(wěn)定PD-L1二聚體的形成及內(nèi)吞，從而強(qiáng)效阻斷PD-L1/PD-1相互作用。2022年1月，該產(chǎn)品在中國(guó)獲批開(kāi)展治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者的臨床試驗(yàn)。BPI-442096是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的SHP2口服小分子抑制劑。通過(guò)特異性靶向SHP2蛋白變構(gòu)位點(diǎn)，該產(chǎn)品可以抑制SHP2活化并影響RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信號(hào)傳導(dǎo)途徑，進(jìn)而達(dá)到抗腫瘤作用。臨床前研究表明，BPI-442096作用機(jī)理明確，體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，且抗腫瘤活性顯著。2022年1月和5月，該產(chǎn)品先后在中國(guó)和美國(guó)獲批臨床。目前，BPI-442096治療晚期實(shí)體瘤的1期臨床研究正在中國(guó)多家中心開(kāi)展，并已完成首例受試者入組，該試驗(yàn)牽頭研究者為廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。BPI-16350針對(duì)靶點(diǎn)為CDK4/6（細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6），擬用于乳腺癌及其他癌癥。CDK4/6抑制劑在乳腺癌細(xì)胞中可高效精準(zhǔn)地抑制CDK4/6激酶的活性，阻斷Rb蛋白磷酸化，從而阻滯細(xì)胞周期從G1期到S期的進(jìn)程，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。2022年6月，BPI-16350啟動(dòng)一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者。
▲貝達(dá)藥業(yè)部分主要在研項(xiàng)目（圖片來(lái)源：參考資料[3])此外，上半年貝達(dá)藥業(yè)還有多個(gè)自主研發(fā)成果登上國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議和權(quán)威期刊。例如：第三代EGFR-TKI貝福替尼二線注冊(cè)臨床研究和埃克替尼首個(gè)新輔助NEOIPOWER研究亮相世界肺癌大會(huì)（WCLC）；貝福替尼二線治療T790M突變NSCLC的2期研究結(jié)果在《胸部腫瘤學(xué)雜志》(JTO）在線發(fā)表；?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療NSCLC的CORIN研究榮登美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)等。2022年5月，貝達(dá)藥業(yè)還進(jìn)一步深化與EyePoint Pharmaceuticals之間的合作。雙方簽署《擴(kuò)大許可協(xié)議》，前者取得在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化眼科用藥EYP-1901的獨(dú)家權(quán)利。EYP-1901是一種新治療方案，它將多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑vorolanib與一種可注射、緩釋的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng)相結(jié)合。同時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Equinox還與EyePoint公司修訂了《獨(dú)占許可協(xié)議》，獨(dú)家授權(quán)后者在大中華區(qū)域外開(kāi)發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應(yīng)癥，包括糖尿病黃斑水腫（DME）。希望貝達(dá)藥業(yè)的這些在研產(chǎn)品在臨床研究和注冊(cè)申報(bào)中進(jìn)展順利，早日為更多患者帶來(lái)新的治療方法和獲益。[1]貝達(dá)藥業(yè)2022半年報(bào)摘要. Retrieved Aug 25, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZgsK1EQgd-fJtMmmqdEwGg[2] 貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司 2022年半年度報(bào)告摘要. Retrieved Aug 25, 2022, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202208241577577338_1.pdf?1661371614000.pdf
[3]貝達(dá)藥業(yè):2022年半年度報(bào)告. Retrieved Aug 25, 2022, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202208241577577336_1.pdf?1661371614000.pdf聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！
