近日，據(jù)路透社報道，艾伯維在一項欺詐訴訟中取得了關(guān)鍵勝利。該訴訟由美國一位專利律師Zachary Silbersher提起，他指控艾伯維子公司艾爾建（Allergan）使用欺詐性手段獲得美金剛（Namenda XR）和多奈哌齊美金剛復方（Namzaric）的專利，以阻止仿制藥進入市場，從而在醫(yī)療保險和醫(yī)療補助計劃中向聯(lián)邦政府收取超額費用。《虛假申報法》（False Claims Act），也被稱為《林肯法》，是聯(lián)邦政府打擊個人和企業(yè)（通常是聯(lián)邦承包商）針對政府的欺詐行為的主要訴訟工具。該項法律包括“公益代位”（qui tam）條款，即允許不隸屬于政府的個人（relator，“告發(fā)人”，也被稱為“吹哨人”）可代表政府提起訴訟。如果勝訴，告發(fā)人將獲得已追回損害賠償?shù)囊徊糠郑?5-30%）。據(jù)統(tǒng)計，1987年至2019年，美國政府依據(jù)《虛假申報法》已經(jīng)累積追回超過620億美元，其中72%來自于告發(fā)人提起的公益代位案件。2018年5月，Silbersher根據(jù)《虛假索賠法》（False Claims Act）在舊金山聯(lián)邦法院對Allergan提起訴訟。Silbersher在起訴書中稱，Allergan選擇性披露先前的研究并且歪曲了美金剛和多奈哌齊美金剛復方的研究結(jié)果以獲得專利授權(quán)，從而阻止仿制藥進入市場。據(jù)Silbersher估計，相關(guān)仿制藥進入市場可以使這兩款藥物的價格降低80%以上。而在2014年和2015年，美國醫(yī)療保險報銷了將近540萬張美金剛和多奈哌齊美金剛復方的處方，共計15億美元。一般來說，提起欺詐訴訟的告發(fā)人都與被起訴公司存在雇傭關(guān)系或者是有內(nèi)幕消息來源。但有趣的是，在這起訴訟中，Silbersher既不是Allergan的員工也沒有內(nèi)部消息來源，他的申訴完全是基于公開披露的信息（主要是美國專利商標局專利審查和多方復審專利無效程序中公布的信息）。而根據(jù)《虛假申報法》規(guī)定，由私人或相關(guān)者提起的申訴，若其揭發(fā)內(nèi)容來源于公開披露的信息（如民事、刑事、行政聽證會等特定程序或新聞媒體報道），那么該申訴可以被法院駁回，除非該訴訟是由司法部長提起的，或者告發(fā)人是信息的“原始來源”（original source）。據(jù)此規(guī)定，Allergan于2019年6月提出駁回該訴訟的動議，稱Silbersher提起的訴訟不符合公開披露條款（public disclosure bar）中的規(guī)定，訴訟不能成立。但地方法院于2020年12月駁回了該動議，理由為Silbersher是公開信息的“原始來源”。2022年8月25日，聯(lián)邦巡回上訴法院認為，Silbersher非企業(yè)內(nèi)部人士，且其僅利用公開信息而未提供非公開信息進行申訴，因此同意Allergan駁回該訴訟。此外，Silbersher還對楊森和Valeant（Bausch）提起了類似訴訟，結(jié)果一成一敗。美金剛（memantine）是一款非競爭性NMDA受體拮抗劑，最初由禮來研發(fā)用于降糖，但療效不佳。2000年，默克和Forest Lab（2014年被Allergan收購）開發(fā)美金剛用于治療阿爾茲海默癥及其它中樞系統(tǒng)疾病。2003年10月，美金剛在美國獲批上市，商品名為Namenda，適應癥為阿爾茲海默癥型癡呆。2013年6月，Allergan推出了美金剛的緩釋制劑，商品名為Namenda XR。2014年8月，F(xiàn)orest Lab宣稱要下架Namenda，但被紐約司法部長起訴，因此其只能繼續(xù)銷售該片劑并支付了17.2萬美元的賠償金。Forest Lab此舉是因為美金剛片劑用于治療阿爾茲海默癥的專利即將于2015年到期，在此之前下架Namenda可以讓患者換用Namenda XR，從而阻止仿制藥占領(lǐng)市場份額。為了維護美金剛的市場，Allergan與Adamas合作推出了多奈哌齊美金剛復方制劑，該復方于2014年12月獲批上市，商品名為Namzaric。- https://www.reuters.com/legal/litigation/abbvie-dodges-whistleblowers-patent-fraud-suit-over-alzheimers-drugs-2022-08-25/?rpc=401&
- https://zh.m.wikipedia.org/zh-cn/虛假申報法
- https://www.reuters.com/article/allergan-ip-lawsuit/in-brief-patent-fraud-lawsuit-over-namenda-xr-survives-allergan-challenge-idUSL8N2IU26I
- https://www.biopharmadive.com/news/allergan-pay-750-million-settle-namenda-class-action-lawsuit/565959/
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