受益于自2015年來啟動的藥品審批制度改革、資本市場綠色通道以及醫(yī)保支付新政等利好，中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展整體愈發(fā)向好毋庸置疑。從局部來看，各家企業(yè)的表現(xiàn)參差不齊，尤其是在“寒氣”逼人的挑戰(zhàn)下，有biotech選擇停工停產(chǎn)，有biotech選擇轉(zhuǎn)型做CDMO，也有biotech憑借過硬產(chǎn)品獲得不菲現(xiàn)金流……總之，兩極分化現(xiàn)象越來越明顯。之所以表現(xiàn)參差不齊，本質(zhì)是由企業(yè)綜合自身實力所決定，在此前“豬都能飛起來”的行情中，則不易被外界甄別其內(nèi)功。風(fēng)口過去，亦是大浪淘沙之時，隨著各公司業(yè)績業(yè)績披露，或更易識別誰在踐行長期主義，聚焦真正創(chuàng)新，并受到了市場的認(rèn)可。亞盛醫(yī)藥創(chuàng)始人楊大俊博士在2020年底與醫(yī)藥魔方交流時，就對外界追捧熱門靶點的現(xiàn)象表達(dá)了他的看法。如他當(dāng)時所言，堅持做對的事，即便成功也許會遲到，但絕不會缺席。做創(chuàng)新藥，無論是在熱潮還是寒流，堅持才是最難的。11個月后，亞盛醫(yī)藥成為近50家港股18A中第8家擁有產(chǎn)品上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，其研發(fā)的「奧雷巴替尼」成為中國首個且唯一獲批上市的伴T315I突變耐藥慢性髓細(xì)胞白血病（CML）治療藥物，并為企業(yè)創(chuàng)造近億元營收。超預(yù)期業(yè)績發(fā)布后，亞盛醫(yī)藥也對外披露會將資源更集中在處于全球領(lǐng)先的細(xì)胞凋亡藥物領(lǐng)域。楊大俊對此表示，相比創(chuàng)業(yè)的最初幾年，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)進(jìn)入產(chǎn)品收獲期，在既“開源”又“節(jié)流”的雙向舉措下調(diào)整聚焦，不只是為了“活下去”；更是在夯實團(tuán)隊持續(xù)差異化創(chuàng)新的能力，進(jìn)一步筑高安全堤壩；以實現(xiàn)對員工和投資人負(fù)責(zé)，并讓更多患者獲益的目標(biāo)。調(diào)整聚焦，堅持創(chuàng)新為本的定力亞盛醫(yī)藥2022年上半年研發(fā)投入3.41億元，與2021年H1基本持平，與早年研發(fā)投入保持20%增長略有落差。楊大俊坦言，全球創(chuàng)新和臨床價值是公司持續(xù)堅持的兩大核心戰(zhàn)略。結(jié)合外部環(huán)境的影響與變化，公司內(nèi)部更加聚焦，并將精力集中在更擅長且在市場具有明顯競爭力的優(yōu)勢項目。換句話說，創(chuàng)新為本仍然是亞盛醫(yī)藥作為小分子翹楚的核心競爭力。雖然身處創(chuàng)新藥寒冬的大環(huán)境，但好在亞盛醫(yī)藥已經(jīng)實現(xiàn)了商業(yè)化，「奧雷巴替尼」上市半年給該公司帶來近億元的營收，使其能夠在圍繞“細(xì)胞凋亡通路”的原創(chuàng)核心項目上更加有的放矢。即使在擴(kuò)充商業(yè)化團(tuán)隊后，其研發(fā)人員占雇員總?cè)藬?shù)比例仍然高達(dá)70%。
作為國內(nèi)自研能力最強Biotech之一，亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，并處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿，共有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥，且全部為自主開發(fā)，兼具同類首創(chuàng)或同類最佳潛力。
于藥企來說，資源永遠(yuǎn)是有限的。對亞盛而言，“細(xì)胞凋亡通路”就是它的基本盤，包括楊大俊在內(nèi)的多位研發(fā)高管，對該領(lǐng)域研究長達(dá)30多年，已經(jīng)建立較為堅實的研發(fā)壁壘。該公司針對該通路上的3個核心靶點，開發(fā)了5款產(chǎn)品，并在全球布局50多個臨床實驗，以進(jìn)一步夯實在該領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢。
創(chuàng)新藥之爭，本質(zhì)是IP（知識產(chǎn)權(quán)）之爭。無論是昔日藥王Humira不斷延長其專利期，還是K藥與O藥就專利爭議最后達(dá)成和解，亦或是今朝Moderna與輝瑞就mRNA展開的專利大戰(zhàn)，其背后皆是底層創(chuàng)新力的較量。半年報披露，截至6月30日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有205項授權(quán)專利、600余項專利申請，其中約148項專利已在海外授權(quán)。開源節(jié)流，“雙管齊下”進(jìn)一步筑高堤壩
「奧雷巴替尼」自去年11月在中國獲批上市收到多個權(quán)威臨床指南推薦，已經(jīng)進(jìn)入10個省份、34個城市的惠民保項目，大幅提高可及性。在國內(nèi)，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物達(dá)成潛在2.45億美元合作，在中國市場共同商業(yè)化推廣奧雷巴替尼，以及探索其他產(chǎn)品聯(lián)用臨床開發(fā)；在國際化方面，其與Tanner Pharma攜手，啟動指定患者藥物使用計劃（NPP），該計劃類似海南的博鰲模式。這一NPP項目在尚未獲得上市許可的區(qū)域為指定患者提供使用「奧雷巴替尼」的機(jī)會，目前計劃覆蓋130多個國家和地區(qū)，或可加速滿足全球臨床急需患者的用藥需求。相比于絕大多數(shù)的18A創(chuàng)新藥公司，亞盛醫(yī)藥可以說是已經(jīng)具有足夠高的“安全墊”，然而該公司似乎不止于“活下去”的小目標(biāo)。如果說「奧雷巴替尼」的成功商業(yè)化是亞盛醫(yī)藥在“開源”上的重要舉措，那其十幾年如一日在創(chuàng)新研發(fā)上注入的心血，不僅是在對其未來產(chǎn)品池“蓄水”，同時還有望實現(xiàn)“節(jié)流”效果。半年報披露，該公司已獲得美國FDA授予的2項快速通道以及2項兒童罕見病資格認(rèn)證，同時還獲得16項美國FDA及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。上述來自全球權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可不僅將為公司節(jié)省高達(dá)數(shù)千萬美元注冊費用，同時還有望縮短產(chǎn)品在FDA的注冊申報審批時間。尤其是2項兒童罕見病資格認(rèn)證，目前在市場上的交易價格已經(jīng)高達(dá)5億美元。楊大俊坦言，如果有大藥廠NDA項目需要FDA加速審評的通道，亞盛醫(yī)藥不排除會出售這兩張寶貴的“審評券”，以獲取更多資金來加速在研品種在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)。亞盛醫(yī)藥賬上還有貨幣資金約為人民幣17億元，接下來的研發(fā)目標(biāo)也比較明確。一方面是圍繞「奧雷巴替尼」開展的新適應(yīng)癥探索，比如在急淋和胃間質(zhì)瘤的應(yīng)用潛力；另一方面則是深化細(xì)胞凋亡藥物領(lǐng)域的布局。細(xì)胞凋亡藥物是相對小眾且風(fēng)險較大藥物開發(fā)領(lǐng)域，加之許多MNC相關(guān)的臨床項目或折戟或無疾而終，成功上市的藥物僅有bcl-2抑制劑Venetoclax一款。如前文所述，亞盛醫(yī)藥在該領(lǐng)域布局了多個項目，且臨床研究進(jìn)展也頻頻亮相國際學(xué)術(shù)大會。比如2022 ASCO年會披露了bcl-2抑制劑APG-2575在中國R/R CLL/SLL患者中產(chǎn)生了67.4% ORR優(yōu)秀表現(xiàn)。2022ASCO上披露的APG-2575臨床數(shù)據(jù)
楊大俊表示，“科學(xué)基礎(chǔ)、數(shù)據(jù)導(dǎo)向”是亞盛醫(yī)藥企業(yè)文化之一，公司自上而下遵循科學(xué)的態(tài)度，依靠數(shù)據(jù)來做決定，并將研發(fā)能力視為發(fā)展原動力。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域深耕30余年的楊大俊不是第一次經(jīng)歷資本寒冬，并且其創(chuàng)業(yè)最初幾年里遇到的“資本寒冬”比當(dāng)下更加嚴(yán)峻、更具挑戰(zhàn)。久經(jīng)沙場錘煉之后，在闡述對某件事情的看法時，“兩方面”似乎已經(jīng)成為了他的口頭禪。“兩方面”，猶如藥品需要兼顧“安全性”與“有效性”，也與做投資時需要平衡“風(fēng)險”與“收益”有著異曲同工之妙。在楊大俊看來，做企業(yè)也是如此，不能單向思維。如今行業(yè)正處在新一輪調(diào)整期，大浪淘沙活下來的企業(yè)將會迎來更好發(fā)展。雖再次面臨行業(yè)寒冬，但于亞盛醫(yī)藥來說，最困難的時候已經(jīng)過去。楊大俊表示，公司從研發(fā)轉(zhuǎn)向商業(yè)化是重要里程碑，未來的管理和評價指標(biāo)亦是完全不同。盡管亞盛醫(yī)藥在商業(yè)化元年取得了不俗業(yè)績，更需正視挑戰(zhàn)為提升團(tuán)隊能力帶來的各種機(jī)遇。科學(xué)家出身的楊大俊，主導(dǎo)并見證公司首個產(chǎn)品的注冊申報及商業(yè)化全流程后，亦實現(xiàn)了企業(yè)家角色的轉(zhuǎn)型。他直言，說他是科學(xué)家也好、企業(yè)家也罷。無論外界如何評價，他常在思考，自己于企業(yè)、于社會、于時代肩負(fù)的責(zé)任是什么？“負(fù)責(zé)任”，是繼“兩方面”之后，楊大俊反復(fù)提及的三個字。他承認(rèn)，創(chuàng)新本身不是時髦，創(chuàng)新意味著失敗，創(chuàng)新藥開發(fā)最難的是堅持。度過寒冬的唯一辦法，或許就是堅持做正確和專業(yè)的事情。因為資本寒冬對創(chuàng)新發(fā)展來說，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，最重要的要有信心，信心源自時代。我們身處的時代趨勢是中國生物醫(yī)藥走向世界，為全球患者作出貢獻(xiàn)。
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