導(dǎo)讀：漩渦中心是諾華治療心力衰竭的藥物Entresto。

近日，一直起訴別家的諾華成為了別人的“攻擊目標(biāo)”，漩渦中心是諾華治療心力衰竭的藥物Entresto。

這份訴訟來自密歇根大學(xué)和南佛羅里達(dá)大學(xué)，他們指稱Entresto侵犯了他們持有的一項(xiàng)共晶專利。周一，這兩家大學(xué)向美國加利福尼亞州北區(qū)地方法院提起訴訟。

訴訟直指美國在2020年4月授予的專利第10633344號(hào)。根據(jù)訴狀，這個(gè)專利包括制造具有“改進(jìn)的藥物溶解度、溶出率、穩(wěn)定性和生物利用度”的多組分固體藥物的技術(shù)。

密歇根大學(xué)和南佛羅里達(dá)大學(xué)認(rèn)為，Entresto共晶體包含“超分子合成子”，涉及專利中的超分子技術(shù)。

Entresto是由沙庫巴曲與纈沙坦結(jié)合而成的鈉鹽共晶復(fù)合物，是首個(gè)血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，也是第一個(gè)在與默沙東的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑依那普利的頭對(duì)頭試驗(yàn)中可顯著降低死亡率的心衰藥物，相比現(xiàn)有心衰藥物具有明顯的治療優(yōu)勢。

2015年7月，Entresto首次獲FDA批準(zhǔn)用于治療射血分?jǐn)?shù)降低心衰（HFrEF）患者。去年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Entresto擴(kuò)大用于射血分?jǐn)?shù)保留心衰（HFpEE）患者。Entresto成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于兩種心衰適應(yīng)癥（HFrEF和HFpEF）的藥物。

Entresto在中國獲批上市是在2017年，首個(gè)適應(yīng)癥為心衰。去年6月，Entresto獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性高血壓。目前，Entresto用于治療HFrEF和高血壓的兩項(xiàng)適應(yīng)癥均被列入國家醫(yī)保目錄，自2022年1月起生效。

得益于Entresto已成為HFrEF和大多數(shù)HFpEF患者的首選治療方法，這款“重磅炸彈”藥物正在快速搶占市場。

去年，Entresto創(chuàng)造了35.5億美元的銷售額，位列諾華最暢銷藥物的第二名。今年上半年，Entresto躍升為諾華藥物銷售榜首，銷售額為22.18億美元，同比增長37％，成為諾華目前最暢銷的藥物和主要增長動(dòng)力。

Entresto的增速強(qiáng)勁，諾華曾預(yù)計(jì)該藥的年峰值銷售額將超過50億美元。Entresto的各種專利在美國將于2036年到期，為了盡可能延長這款拳頭產(chǎn)品的生命周期，諾華正忙于起訴Teva、Viatris、Aurobindo和Lupin在內(nèi)的幾家Entresto仿制藥競爭者，指控這些藥物侵犯了Entresto的專利配方。

為了“維權(quán)”，諾華還于2021年末提交了一份公民請(qǐng)?jiān)笗?，要求FDA至少在2024年2月之前不要批準(zhǔn)任何Entresto仿制藥。當(dāng)時(shí)，諾華指出至少有18家制藥商提交了申請(qǐng)，尋求FDA批準(zhǔn)Entresto的仿制藥產(chǎn)品。這些公司希望在2023年7月將他們的仿制藥推向市場。

不過，這回面對(duì)密歇根大學(xué)和南佛羅里達(dá)大學(xué)的指控，諾華并沒有立即作出回應(yīng)。

此外，官司纏身的諾華還被卷入行賄丑聞。希臘衛(wèi)生部長Thanos Plevris于6月宣布，對(duì)諾華提起訴訟，要求對(duì)方為“已經(jīng)在美國承認(rèn)的賄賂醫(yī)生行為”賠償2.14億歐元。

除了需要“攘外”，諾華也奔波于“安內(nèi)”。

8月中旬，諾華在瑞士宣布裁減了1400名員工，并計(jì)劃在未來幾個(gè)月實(shí)現(xiàn)整體變革。無獨(dú)有偶，諾華于近日宣布，計(jì)劃完全剝離其仿制藥和生物類似藥部門山德士，后者將成為一家新上市的獨(dú)立運(yùn)營公司，最快于明年下半年完成拆分進(jìn)程。不少業(yè)內(nèi)人士表示，這與山德士營收連續(xù)多年下滑，仿制藥壓力大等有關(guān)。

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