導讀：HPV疫苗市場內(nèi)卷升級？

近日，默沙東宣布，經(jīng)過中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，九價HPV疫苗的適用人群已拓展至9-45歲適齡女性。此前，默沙東九價HPV疫苗的適用年齡為16-26歲。

此前，由于預(yù)防覆蓋到的HPV病毒亞型種類不同，獲批的接種年齡不同，各款HPV疫苗形成了一定錯位競爭。此次默沙東九價HPV疫苗擴齡，HPV疫苗市場格局或?qū)⒈恢厮堋?/span>

處于壟斷地位

2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局批準默沙東九價HPV疫苗上市，至此我國誕生了首款獲批的九價HPV疫苗。獲批后，HPV疫苗業(yè)務(wù)就在當年的第一季度為默沙東貢獻了6.6億美元的收入，這個數(shù)字比華爾街分析師預(yù)測的還高出了7300萬美元。

值得一提的是，默沙東的四價HPV疫苗也是國內(nèi)首款獲批的四價HPV疫苗，適用于9-45歲的女性。憑借四價和九價HPV疫苗在價型上的差異化優(yōu)勢，默沙東在國內(nèi)HPV疫苗市場占據(jù)絕大部分市場份額，尤其在四價和九價HPV疫苗板塊仍然處于壟斷地位。

2022上半年，智飛生物所代理的默沙東四價、九價疫苗，批簽發(fā)量分別為487.67萬支、929.87萬支。

此前國信證券發(fā)布研報認為，國內(nèi)9-45歲適齡女性約3.6億人，從2017年國內(nèi)引進HPV產(chǎn)品至今，批簽發(fā)總量約6500萬支，折合約2000萬人份，整體人群滲透率約5.5%，仍處于低位。

這意味著，HPV九價疫苗擴齡背后，九價疫苗“一針難求”的局面需另尋緩解之法。

市場格局或?qū)⑸?/span>

目前，除了默沙東四價疫苗“佳達修”、九價疫苗“佳達修9”之外，我國已經(jīng)獲批上市的HPV疫苗還包括進口的葛蘭素史克的二價疫苗“希瑞適”，以及國產(chǎn)萬泰生物的二價疫苗“馨可寧”、沃森生物的二價疫苗“沃澤惠”。

HPV疫苗競爭主要集中在兩個方面，一個是接種年齡，一個是價型（即HPV疫苗可預(yù)防覆蓋到的HPV病毒亞型種類）。

在接種年齡方面，葛蘭素史克二價HPV疫苗、默沙東九價HPV疫苗、萬泰生物二價HPV疫苗均適用于9-45歲女性。值得注意的是，目前有4家企業(yè)登記的臨床試驗?zāi)挲g組上限均為45歲，企業(yè)都在努力擴大疫苗覆蓋的年齡層。

在價型方面，HPV疫苗的“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，能預(yù)防覆蓋到的HPV病毒亞型種類也越多。因此，接種者往往會更加傾向于九價HPV疫苗。這也導致許多研發(fā)企業(yè)會逐漸放棄二價疫苗，更傾向于研發(fā)九價疫苗。

萬泰生物和沃森生物的九價HPV疫苗已經(jīng)進入3期臨床試驗。萬泰生物表示，公司的九價HPV疫苗III期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大進展順利，未來HPV疫苗將是公司的發(fā)展主線之一。沃森生物九價HPV疫苗則正在開展III期臨床研究的前期準備工作。

市場需求、政策促進、企業(yè)發(fā)展……種種因素都推動著HPV疫苗賽道的“后浪”崛起。預(yù)計未來1-2年內(nèi)，會有更多的九價HPV疫苗獲批上市。

值得一提的是，除了上述二價、四價、九價疫苗外，國內(nèi)已有企業(yè)進入十五價疫苗的臨床試驗。

今年3月，成大生物與康樂衛(wèi)士合作研發(fā)的十五價HPV疫苗（大腸埃希菌）獲批臨床試驗，該疫苗是目前全球價次最高的在研HPV疫苗，在高價次HPV疫苗供不應(yīng)求的當下，被認為具有廣闊的市場前景，并且還將適合接種者擴展到男性。

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