VALOR-CKD 試驗未達到其主要終點，定義為至首次發(fā)生復(fù)合終點（腎源性死亡、終末期腎病 (ESRD) 或經(jīng)證實的腎小球濾過率（eGFR；也稱為DD40）降低≥40%）中任何事件的時間。在26.7個月的中位治療持續(xù)時間內(nèi)，veverimer組149例受試者和安慰劑組148例受試者發(fā)生了DD40主要終點事件，表明 veverimer與安慰劑的風(fēng)險比為0.99[95%CI，0.78，1.24；(p=0.898)]。

受此消息影響，Tricida股價暴跌94%，目前股價僅為0.668美元/股。

Veverimer是一種新型、非吸收聚合物，旨在結(jié)合胃腸道中的鹽酸，并通過糞便排泄從體內(nèi)清除，從而減少患者體內(nèi)酸的總量。veverimer以混懸溶液形式口服給藥。

另外，veverimer專門被設(shè)計用于高選擇性地結(jié)合和去除鹽酸而不運輸鈉或其他離子，因此可能成為慢性腎病和常見合并癥（如高血壓、心血管疾病、心力衰竭或水腫）患者長期治療代謝性酸中毒的潛在療法。

該項研究分兩個部分，Part A導(dǎo)入期所有受試者均接受veverimer治療。旨在實現(xiàn)治療期間veverimer組和安慰劑組受試者血清碳酸氫鹽（堿性）水平的較大分離。

完成Part A時，67%的受試者實現(xiàn)了至少4 mEq/L的血清碳酸氫鹽增加或血清碳酸氫鹽增加到≥22 mEq/L的正常范圍。這1480例患者血清碳酸氫鹽較基線平均升高5.9 mEq/L（從17.5 mEq/L升高至23.4 mEq/L，并被隨機分配到Part B。

3個月后，veverimer組和安慰劑治療組的平均血清碳酸氫鹽分別下降到約22mEq/L和21mEq/L，并在治療期間的大部分時間保持這一水平。

此外，在Part B第3個月和第30個月之間的每個3個月時間點，安慰劑組約60%的患者血清碳酸氫鹽水平高于20mEq/L。因此，兩組血清碳酸氫鹽水平的差異不足以評價veverimer減緩代謝性酸中毒和CKD患者疾病進展的作用。

Tricida首席執(zhí)行官兼總裁Gerrit Klaerner博士表示：“不幸的是，由于安慰劑組的血清碳酸氫鹽值高于預(yù)期值，我們無法比較未治療的酸中毒人群與veverimer治療人群，因此無法評估 veverimer減緩CKD進展的能力。考慮到我們過去使用veverimer的臨床經(jīng)驗和VALOR-CKD試驗設(shè)計，我們驚訝地發(fā)現(xiàn)兩組之間的血清碳酸氫鹽水平?jīng)]有更大的分離。鑒于試驗的結(jié)果令人失望，以及我們的現(xiàn)金水平，我們正在評估下一步。”

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容