導讀：觸犯質(zhì)量紅線，外企照樣重罰。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進口、銷售和使用葛蘭素史克（GSK）度他雄胺軟膠囊的公告。

同日，中國國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”：

暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

距離2013年GSK因賄賂被重罰30億人民幣已過去近10年，上次重罰導致GSK幾乎退出中國市場。

這次，為何又是葛蘭素史克？

只是下架那么簡單？

此次GSK被罰，是因為國家藥監(jiān)局組織發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的度他雄胺軟膠囊未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。

度他雄胺（dutasteride）是一款前列腺增生治療藥物，主要用于治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相關(guān)手術(shù)的風險。

葛蘭素史克原研的度他雄胺于2001年在美國上市，2011年獲批進入中國，2015年專利過期。數(shù)據(jù)顯示，2021年度他雄胺全球銷售額約為4億美元，國內(nèi)銷售額在300萬元以上。

除GSK的原研藥外，國內(nèi)還有三家仿制藥獲批，分別是四川國為制藥、恒瑞醫(yī)藥的子公司成都盛迪、以及齊魯制藥。

在第五批國采中，GSK的原研藥和成都盛迪的仿制藥分別以30.96元及33.1元的價格中標，其中GSK的中標價格較最高有效申報價下降約58%。

雖然如今GSK的度他雄胺軟膠囊在各大平臺被下架，國采中選資格被取消，但由于采購協(xié)議在今年10月底就已到期，且該產(chǎn)品在國內(nèi)的銷量并不大，因此對GSK而言影響有限。

對于患者而言，影響也非常小。我國臨床上使用的良性前列腺增生藥物主力產(chǎn)品是坦索羅辛、非那雄胺、特拉唑嗪等，在超30億的市場中，度他雄胺僅占很小的一部分份額，更何況還有還有三家仿制藥可供選擇。

相較而言，此次事件，對GSK影響更大的是暫停其18個月集采資格。

隨著國家藥品集中帶量采購的常態(tài)化，集采將成為醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的主要手段。目前國采一般一年開展兩批次，暫停18個月意味著GSK可能錯過3次國家機會，相關(guān)藥品市場將被仿制藥侵蝕。

在即將開展的第八批國采中，GSK原研的產(chǎn)品符合集采的有三個，分別是阿莫西林克拉維酸鉀片、拉莫三嗪片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片。

其中，阿莫西林克拉維酸鉀制劑在國內(nèi)的市場規(guī)模約為60億元，有包括華北制藥在內(nèi)的超過4家仿制藥過評；拉莫三嗪片在國內(nèi)市場規(guī)模約為3億元，有包括桂林三金在內(nèi)的3家仿制藥；鹽酸帕羅西訂腸溶緩釋片國內(nèi)市場規(guī)模約為5000萬元，有包括信立泰在內(nèi)的3家仿制藥。

隨著越來越多品種的國產(chǎn)仿制藥過評，失去集采資格的GSK原研藥將直接失去院內(nèi)市場份額。

影響更為深遠的是葛蘭素史克的品牌和口碑將受損，品牌失去市場信任，公司的在華業(yè)務或?qū)⒄w受挫。

為何又是葛蘭素史克？

回到葛蘭素史克本身，近幾年日子過的也是頗為動蕩。

由于成熟藥品銷售額持續(xù)緩慢下降，新產(chǎn)品尚未成長為重磅炸彈，葛蘭素史克近三年來業(yè)績基本保持原地踏步。

2021年，GSK實現(xiàn)營業(yè)收入341.14億英鎊，同比增長0.04%；歸母凈利潤43.85億英鎊，同比大幅下降23.73%。

其中，疫苗業(yè)務曾是GSK的招牌業(yè)務，但在輝瑞、BioNtech、Moderna依靠新冠疫苗賺得盆滿缽溢的2021年，GSK的疫苗業(yè)務卻下滑3%。

被寄予厚望的中國區(qū)2價HPV疫苗以及帶狀皰疹疫苗銷量不如預期。曾經(jīng)占據(jù)全球十大疫苗生產(chǎn)商榜首的GSK，如今已下滑至第6名。

與此同時，全球醫(yī)藥行業(yè)的政策導向也悄然發(fā)生變化。

2021年5月，英國的反壟斷部門宣布，葛蘭素史克、默克以及雅萊三家跨國藥企違反競爭法，對三家公司分別罰款，其中，GSK被罰2220萬英鎊（約合人民幣2.01億元）。

在此情形下，GSK不斷收縮業(yè)務、精簡人員。

今年2月，GSK宣布將在美國裁減650個職位；4月，GSK決定在全球范圍內(nèi)加快停止銷售阿德福韋酯，這款GSK曾經(jīng)的重磅乙肝藥物退出中國市場。

今年7月，為了專注于創(chuàng)新疫苗和藥物的開發(fā)，GSK完成20年來最大重組，消費者健康業(yè)務被單獨剝離。以2021年計，消費者健康業(yè)務營收約占其總營收的30%，也就是說新GSK體量縮小至原來的三分之二左右。

公司高層也是頻繁變動。

9月，現(xiàn)任CFO Iain Mackay決定退休，由巴寶莉前首席財務官和運營官Julie Brown接替；10月，多家外媒報道，疫苗和全球健康總裁Roger Connor即將離職。

過去依靠疫苗和豐富原研產(chǎn)品打天下的GSK優(yōu)勢越來越小，不斷收縮業(yè)務和人員也是不得已的選擇，常年排名全球藥企前十的GSK或?qū)⑼顺霭駟巍?/span>

觸犯質(zhì)量紅線，外企照樣重罰

根據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)，已開展的7批集采中選藥品平均降價超過了50%，三批耗材集采平均降價超過80%，累計節(jié)約費用約3000億元。

對病患而言，減少醫(yī)藥費用支出無疑是福音。但人們也不免擔心，藥企在報出“低價”之后，產(chǎn)品質(zhì)量能否得到保障？

其實自藥品集中帶量采購以來，中標企業(yè)因斷供或質(zhì)量問題受到處罰的情況屢有發(fā)生。

早在2019年6月，施貴寶的4+7中選品種福辛普利鈉片就因為供應不足，在河北斷供。但當時尚未建立醫(yī)保信用評價制度，因此施貴寶得以全身而退。

然而，華北制藥就沒那么好運了。去年8月，因第三批國采中標產(chǎn)品布洛芬緩釋膠囊斷供，華北制藥收國家集采首張“斷供罰單”，被列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前國采申報資格。

此后，在國家和地方集采中，多家藥企因疫情、原材料漲價、產(chǎn)能不足等出現(xiàn)斷供情況。其中還包括跨國巨頭諾華的子公司，山德士斷供氯沙坦鉀片。

相比于集采斷供，質(zhì)量問題顯然是更加無法觸碰的紅線。

國家藥監(jiān)局的官網(wǎng)顯示，就集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，國家藥監(jiān)局曾經(jīng)召開過多次集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作推進會，加強監(jiān)督管理和風險防控。

但即使如此，仍有藥企被曝存在質(zhì)量安全隱患，而且以外企居多。

2020年3月，第二批國采中選的，美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施，不符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，被暫停進口、銷售和使用。

2022年1月，第二批國采中選產(chǎn)品，圣濟堂制藥生產(chǎn)的格列美脲片不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被列入“違規(guī)名單”，暫停參與國家集采18個月。

2022年6月，第五批國采中選產(chǎn)品印度太陽公司生產(chǎn)的比卡魯胺片部分批次產(chǎn)品“干燥失重”項目不符合進口藥品注冊標準，產(chǎn)品被停售、停用、召回，印度太陽公司比卡魯胺片中選資格被取消。

從上述一系列處罰可以看出，集采品種質(zhì)量監(jiān)管越來越嚴，無論是內(nèi)資還是外資，都一視同仁，對質(zhì)量問題堅決零容忍。

參考資料:

1.《重磅！GSK一原研品種暫停進口、銷售、使用！暫停國采資格！》，醫(yī)藥慧，2022-10-31

2.《葛蘭素（GSK）國采中選不合格，列入違規(guī)名單或無緣第八批？》，風云藥談，2022-10-31

3.《“國采”最嚴監(jiān)管出手：取消中選資格，一年半不得參與！》，中國醫(yī)療保障，2022-10-31

4.《又一外資巨頭面臨分拆，中國市場命運未卜》，醫(yī)學中文網(wǎng)，2021-7-1

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