導(dǎo)讀：重要消息

12月4日，神州細(xì)胞微信公眾號(hào)發(fā)文稱(chēng)（如下）：

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司

自愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗 SCTV01C 

被納入緊急使用的公告

近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細(xì)胞工程”）收到國(guó)家有關(guān)部門(mén)的函件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C）經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)論證被納入緊急使用。

一、產(chǎn)品基本情況

SCTV01C是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的新一代2價(jià)變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。 SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。

SCTV01C于2021年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，截至目前已在境內(nèi)外開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結(jié)果。

已有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCTV01C與滅活苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對(duì)當(dāng)前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導(dǎo)出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達(dá)到了對(duì)比滅活苗的預(yù)設(shè)優(yōu)效終點(diǎn)指標(biāo)和對(duì)比輝瑞mRNA疫苗的預(yù)設(shè)非劣終點(diǎn)指標(biāo)，展示出了突出的廣譜交叉保護(hù)優(yōu)勢(shì)和對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進(jìn)行加強(qiáng)免疫后12個(gè)月時(shí)中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區(qū)間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。具體情況詳見(jiàn)公司在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的相關(guān)公告。

二、對(duì)公司的意義及影響

公司重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗SCTV01C此次被納入緊急使用，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司本年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響；若被國(guó)家相關(guān)部門(mén)規(guī)?；少?gòu)使用，將對(duì)公司后續(xù)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的積極影響，有助于提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

1. 根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十條規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

2. SCTV01C此次被納入緊急使用為臨時(shí)使用，不能取代正式的審評(píng)審批程序。由于疫苗產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及上市審評(píng)審批周期較長(zhǎng)、環(huán)節(jié)較多，且其過(guò)程受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整。截至本公告披露日，SCTV01C仍在臨床研究階段，后續(xù)研發(fā)及審評(píng)審批具有一定的不確定性。

3. 根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過(guò)50個(gè)，國(guó)內(nèi)已有10個(gè)新冠疫苗（含本產(chǎn)品）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。雖然SCTV01C被納入緊急使用，其未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，并同時(shí)受?chē)?guó)內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

4. SCTV01C為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對(duì)個(gè)體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。

公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)SCTV01C和4價(jià)疫苗SCTV01E的研發(fā)，開(kāi)展后續(xù)相關(guān)工作并履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司董事會(huì)

2022年12月5日

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