制藥企業(yè)以及高質(zhì)量工作流程若要遵循行業(yè)良好實(shí)踐 (GxP) 準(zhǔn)則或良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐 (GAMP5)，需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）。這也同樣包括遵循聯(lián)邦法規(guī)21章第11條款（21 CFR Part 11）、歐盟 Annex 11、歐盟 EMA、中國 CFDA 等對電子數(shù)據(jù)記錄完整性有類似要求的地方法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或指南。驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以確保完整、準(zhǔn)確、可靠、一致、安全和可復(fù)制的電子數(shù)據(jù)記錄能夠隨時提供給用戶。
CSV驗(yàn)證由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制部分和受控的功能和模塊構(gòu)成，計(jì)算機(jī)控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設(shè)備和人員、SOP 程序、組織、培訓(xùn)等。
近日釋普科技為某生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控系統(tǒng)的CSV驗(yàn)證，助力生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠與合規(guī)。
安全合規(guī)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控系統(tǒng)
此次釋普科技為該實(shí)驗(yàn)室部署了自主開發(fā)并實(shí)施的SciOne系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)2-8 ℃冰箱、-20 ℃冰箱、–80℃冰箱、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度的數(shù)據(jù)采集、記錄、存儲和報(bào)警等功能。
低溫箱體監(jiān)控主要保護(hù)實(shí)驗(yàn)室樣本安全，避免傳統(tǒng)的樣本存儲在恒溫冰箱或者低溫冰箱時，管理人員僅能憑借冰箱的自身報(bào)警系統(tǒng)才能得知冰箱內(nèi)部溫度情況是否發(fā)生波動，一旦發(fā)生異常無法追溯的痛點(diǎn)，讓用戶及時關(guān)注設(shè)備溫度異常，及時告知用戶，保護(hù)價值連城的樣本。
實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度監(jiān)測，智能監(jiān)測儀器設(shè)備溫濕度，保護(hù)實(shí)驗(yàn)環(huán)境質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)，控制有效。
·系統(tǒng)合規(guī)
該系統(tǒng)遵循GxP、FDA 21 CFR part 11等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證規(guī)范設(shè)計(jì)，搭建多層級架構(gòu)，具備自定義多極權(quán)限功能和電子簽名功能，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身情況為不同使用者開通不同安全級別的權(quán)限，并且跟蹤到每個人的操作記錄，動態(tài)跟蹤實(shí)時追溯。
·安全便捷
非介入式智能硬件靈活便捷地安裝于冰箱內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室中，保障冰箱合規(guī)正常運(yùn)行的同時，為冰箱提供第三方溫度監(jiān)測，及時規(guī)避過度依賴冰箱單一溫度監(jiān)測帶來的風(fēng)險(xiǎn)隱患。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度的監(jiān)測可實(shí)時記錄環(huán)境值，為檢測結(jié)果提供更加準(zhǔn)確的過程數(shù)據(jù)。
·數(shù)據(jù)完整
智能硬件24小時不間斷采集數(shù)據(jù)，實(shí)時記錄冰箱內(nèi)部樣本儲存數(shù)據(jù)或環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)，并自動上傳系統(tǒng)。斷電續(xù)航和斷網(wǎng)續(xù)傳功能，在離線后依然支持各種事件（開鎖、報(bào)警等）的記錄與保存，聯(lián)網(wǎng)續(xù)傳功能保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。采集后的數(shù)據(jù)系統(tǒng)將自動歸檔，可滿足實(shí)時導(dǎo)出，滿足各類審計(jì)檢查。
·智能報(bào)警
SciOne監(jiān)控系統(tǒng)用戶可根據(jù)不同冰箱設(shè)置報(bào)警機(jī)制，一旦冰箱內(nèi)部溫度情況達(dá)到管理員設(shè)置的穩(wěn)定系統(tǒng)會自動觸發(fā)報(bào)警機(jī)制并通過短信及時通知管理員，幫助管理員在最短的時間內(nèi)完成異常情況排查和樣本搶救工作，保障冰箱樣本活性。
·高效管理
SciOne監(jiān)控系統(tǒng)無感采集數(shù)據(jù)，完整的數(shù)據(jù)記錄可幫助實(shí)驗(yàn)室告別人工記錄的繁雜，輕松實(shí)現(xiàn)電子臺賬的高效管理。同時所有的數(shù)據(jù)可以在一個平臺內(nèi)查看，實(shí)驗(yàn)室科研人員可在多個終端隨時隨地了解實(shí)驗(yàn)室情況，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測。
高標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)合規(guī)，全力護(hù)航
為滿足實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)合規(guī)性的要求，iLabService釋普科技為客戶安裝部署的監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)施CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目。此次驗(yàn)證范圍包括冰箱監(jiān)控、環(huán)境溫濕度監(jiān)控及其對應(yīng)系統(tǒng)。在釋普科技實(shí)施人員進(jìn)行驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)、起草后，為客戶提供全套CSV文檔、執(zhí)行及報(bào)告。
（URS文件）
iLabService釋普科技
隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，制藥企業(yè)對于合規(guī)的關(guān)注度提升，越來越多的QA、工程設(shè)備驗(yàn)證組或者獨(dú)立的驗(yàn)證部門開始分出了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證業(yè)務(wù)，以應(yīng)對法規(guī)及監(jiān)管的要求。
目前iLabService釋普科技已成功幫助多家知名企業(yè)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，未來期待幫助更多企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。
