隨著現(xiàn)代網(wǎng)絡技術、通訊技術的發(fā)展以及移動終端的普及，數(shù)字化產(chǎn)品逐漸融入到了生活的方方面面。

2020年初爆發(fā)的新冠疫情催化了醫(yī)療領域數(shù)字化的發(fā)展，甚至在一定程度上改變了醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的數(shù)字化發(fā)展格局——數(shù)字療法遠程、便攜且個性化干預的優(yōu)勢得以全面彰顯，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對數(shù)字療法發(fā)布的緊急審批指南加速了數(shù)字療法在美國的行業(yè)發(fā)展。

2020年11月，我國首款數(shù)字療法產(chǎn)品“術康APP”通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，作為處方由醫(yī)生為患者直接開具，揭開了中國數(shù)字療法的序幕。

此外，越來越多互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)開始利用平臺優(yōu)勢與醫(yī)院合作發(fā)展數(shù)字療法。2021年被公認為中國數(shù)字療法元年，數(shù)字療法作為一種全新的數(shù)字健康解決方案，逐漸走進大眾視野。本文將對數(shù)字療法的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀做簡要概述。

數(shù)字療法定義

由“循證醫(yī)學”向“基于證據(jù)”變化

數(shù)字療法（DTx）是由軟件程序驅(qū)動，以臨床醫(yī)學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。

目前得到廣泛認可的是數(shù)字療法聯(lián)盟（DTA）對DTx的定義，“向患者以循證醫(yī)學為基礎的治療干預，這些干預措施由軟件驅(qū)動，以預防、管理和治療機體不適或疾病。它們可以獨立使用或與藥物、設備或與其他療法配合使用，以優(yōu)化患者治療和預后”。

數(shù)字療法聯(lián)盟認為，數(shù)字療法需要循證醫(yī)學證據(jù)作為評判依據(jù)。

隨著行業(yè)不斷發(fā)展， 德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所對于數(shù)字療法最新定義，“數(shù)字療法是由軟件驅(qū)動的基于證據(jù)的治療干預措施，用于 數(shù)字療法 預防、管理或治療某種醫(yī)學障礙或疾病。即數(shù)字療法是面向病人的軟件應用程序，幫助病人治療、預防或管理疾病，并有經(jīng)證實的臨床效益?！?/span>

在德國的數(shù)字療法定義中，弱化詢證醫(yī)學，強調(diào)基于證據(jù)的治療干預措施。

國家政策頂層推動

提示提示數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)潛力巨大

早在2016年，中共中央、國務院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確堅持以人民健康為中心，圍繞生活與行為方式等因素確定主要任務。

2021年國務院印發(fā)《十四五”數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的通知，探索多領域跨界合作，其中包括醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。到2022年時，在《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中明確推動數(shù)字療法在臨床中的應用。

地方政策支持

大部分以器械/軟件為扶持方向

數(shù)字療法作為一個新興領域，政策支持是其健康發(fā)展重要的一環(huán)。對于數(shù)字療法領域來說，各種行業(yè)規(guī)則、框架及標準需要進一步完善， 行業(yè)格局混沌初開，還未形成固化。

我國政策對于新興事物來說，更 多是地方探索：各地根據(jù)自身實際發(fā)展需要，針對數(shù)字醫(yī)療領域進行 重點發(fā)展。為吸引數(shù)字醫(yī)療/數(shù)字療法企業(yè)駐扎本省/市，各地方政策 也紛紛出臺優(yōu)惠及扶持政策，以更好的支持數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展。

具體來看，不同地方出臺政策不一而同，大部分省份城市主要圍繞二 類器械/軟件器械審評審批政策進行改革，大幅縮減企業(yè)拿證周期。少部分省份城市針對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)進行全方位支持政策，圍繞頂層政 策、審評審批、市場準入、支付報銷、營銷推廣等方面展開。

總體來 看，各地方在數(shù)字醫(yī)療領域紛紛加足馬力，期望在“數(shù)字化醫(yī)療”風 口期間形成獨特產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢；數(shù)字療法產(chǎn)品伴隨著政策大力支持，已 從概念走向現(xiàn)實，并正在向商業(yè)化邁進。

數(shù)字療法產(chǎn)品搜集的信息不僅涵蓋患者生理、心理同時還有生活方式、自然環(huán)境等維度，為臨床科研提供了更多真實世界數(shù)據(jù)，可以與院內(nèi)臨床數(shù)據(jù)互為補充，幫助提高臨床醫(yī)生對不同情況下慢病演進的認識，從而提高醫(yī)生專業(yè)認知與科研能力。

借助信息技術和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的快速發(fā)展，以及大規(guī)模移動智能設備廣泛覆蓋，數(shù)字療法的發(fā)展前景廣闊，未來可期。