12月13日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《新冠病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案》，提出現(xiàn)階段可在第一劑次加強(qiáng)免疫接種基礎(chǔ)上，在感染高風(fēng)險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強(qiáng)免疫接種。浙江省疫苗生產(chǎn)企業(yè)三葉草生物制藥有限公司（“浙江三葉草”）生產(chǎn)的重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）（簡稱“SCB-2019”）作為浙江省唯一獲批緊急使用的新冠病毒疫苗被納入該方案，將用于上述人群的第二劑次加強(qiáng)免疫接種，即已接種三劑滅活疫苗者，可序貫加強(qiáng)接種一劑浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）。

▌全球臨床試驗(yàn)顯示，預(yù)防任何新冠毒株引起的重癥和住院的保護(hù)效力為100%

三葉草生物覆蓋全球五個國家，入組超過3萬名受試者的“SPECTRA” II/III 期數(shù)據(jù)顯示，浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）在臨床試驗(yàn)中對預(yù)防任何毒株引起的重度和需住院治療的新冠肺炎（COVID-19）保護(hù)效力為100%。

▌III期臨床試驗(yàn)顯示，作為既往接種滅活疫苗的異源加強(qiáng)針，對奧密克戎有較高免疫反應(yīng)

三葉草生物在今年第三季度發(fā)布的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，作為既往接種滅活疫苗的異源加強(qiáng)針，浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）顯示了廣譜的中和作用。針對全球主導(dǎo)的奧密克戎 BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型（BA.1，BA.2），在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導(dǎo)了高5-6倍的中和抗體水平；針對原始新冠毒株的免疫反應(yīng)高12倍。

▌II/III期臨床試驗(yàn)顯示，對奧密克戎BA.5有強(qiáng)勁的中和反應(yīng)

在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）作為異源第三劑加強(qiáng)針的數(shù)據(jù)與8月份公布的結(jié)果相符合，即當(dāng)浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）作為同源的第三劑加強(qiáng)針，或是對先前有新冠感染史的人群進(jìn)行接種，均對占主導(dǎo)的奧密克戎 BA.5變異株亞型產(chǎn)生了強(qiáng)勁的免疫應(yīng)答。

▌顯著減少新冠病毒的家庭成員間傳播

11月30日，三葉草生物和國際疫苗研究所共同宣布Clinical Infectious Diseases發(fā)表了全球II/III期臨床試驗(yàn)SPECTRA的更多數(shù)據(jù), 相較于安慰劑受試者，接種浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）能降低新冠病毒在家庭成員中的傳播風(fēng)險。該研究數(shù)據(jù)表明相較于未接種疫苗的受感染家庭成員的家庭，接種過浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）受感染的家庭成員，其家庭接觸者感染新冠的可能性降低了84%。

浙江三葉草重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細(xì)胞）由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。三葉草生物開發(fā)了SCB-2019抗原——一種基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體^TM）。

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