導(dǎo)讀：加快開拓特瑞普利單抗海外市場。

2022年12月26日，君實生物宣布與跨國藥企Hikma制藥（Hikma Pharmaceuticals PLC）達成許可與商業(yè)化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)（MENA）共20個國家對特瑞普利單抗進行開發(fā)和商業(yè)化。

根據(jù)協(xié)議條款，君實生物將授予Hikma特瑞普利單抗在MENA市場的開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可，公司可獲得首付款及相應(yīng)銷售里程牌，外加銷售凈額近20%的高比例階梯分成。此外，公司還授予Hikma三項研發(fā)階段藥物在合作區(qū)域內(nèi)一個或多個國家未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。

特瑞普利單抗由君實生物自主研發(fā)，是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國已獲批6項適應(yīng)癥。

君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：

我們相信，Hikma將成為我們在MENA地區(qū)理想的合作伙伴。作為擁有超過40年歷史、在MENA排名前三的制藥企業(yè)，Hikma享有盛譽且受人尊敬，深耕專業(yè)，對各個國家不同藥監(jiān)政策環(huán)境、市場情況無比了解。其展示了強大的商業(yè)能力，特別是在腫瘤和生物技術(shù)等領(lǐng)域。特瑞普利單抗有望成為在MENA首個上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗，我們期待與Hikma共同在MENA市場奠定特瑞普利單抗的地位，以期為患者提供高質(zhì)量的創(chuàng)新治療。

Hikma執(zhí)行副主席、MENA總裁Mazen Darwazeh表示：

近年來，抗PD-1抗體改變了癌癥治療的方式，但不幸的是，這類治療對于MENA地區(qū)的患者來說可及性并不理想。特瑞普利單抗具有令人信服的臨床表現(xiàn)，其療效和安全性數(shù)據(jù)令人印象深刻。我們很高興能與君實生物合作，為MENA的醫(yī)生和患者提供這一創(chuàng)新療法。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益?）：

特瑞普利單抗注射液（拓益?）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年11月，君實生物分別向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市許可申請。

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