導(dǎo)讀：從職能上判斷，國家藥監(jiān)局可能的“后手棋”有3種。

2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作落下帷幕，人民最關(guān)心的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(簡稱“Paxlovid”)，經(jīng)過4.5個小時的拉鋸，終究是未能通過談判納入醫(yī)保目錄。

老百姓享受新冠口服藥低價的“希望”破滅。

2022年醫(yī)保談判最重磅的戲碼以流標(biāo)告終。

Paxlovid不進入醫(yī)保，會對我國新冠防治藥物市場格局產(chǎn)生怎么樣的影響？國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等會有怎么樣的“后手棋”？

圖1 國家醫(yī)保局介紹新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況截圖

圖片來源：國家醫(yī)保局微信公眾號

輝瑞公司的應(yīng)對策略   

國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況的時候，描述的措辭是“Paxlovid 因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功”。

基本定性為企業(yè)不愿意降價，在目前一藥難求的背景下，輝瑞公司繼續(xù)維持高定價高利潤的策略。

但這樣的銷售策略或多或少會對輝瑞公司和 Paxlovid 產(chǎn)生負(fù)面的影響，而且中國市場還存在競爭對手，默沙東的莫諾拉韋和真實生物的阿茲夫定也一定不會放過乘勝追擊的良機。

輝瑞公司很可能會采取跨國藥業(yè)常用的手法：通過“贈藥降價”方式。

出于平衡全球市場價格體系的原因，這些跨國藥企在醫(yī)保談判價格低于預(yù)期的時候，會優(yōu)先采用這些策略。

無論是“贈藥”、“援助”、還是直接“降價”，主動權(quán)都在藥企本身，而且這歸類為銷售策略，對市場定價體系影響不會太大。

同時，維持著高價策略，一方面配合上慈善贈藥等方式不斷擴大市場，另外一方面，還可以為明年的醫(yī)保談判留出空間。

從過往一些代表性企業(yè)和產(chǎn)品的“贈藥降價”案例分析，輝瑞公司有可能后續(xù)降價30-50%，持續(xù)去壓迫同類型競爭對手，并在市場競爭還沒白熱化的階段擴大在中國的蜜月期。

國家藥監(jiān)局的“后手棋”  

在三醫(yī)聯(lián)動的政策體系下，國家醫(yī)保局通過醫(yī)保目錄指揮棒的“失效”，勢必會將壓力傳導(dǎo)到國家藥監(jiān)局。

從職能上判斷，國家藥監(jiān)局可能的“后手棋”有3種：

第一種：與輝瑞就 Paxlovid 的仿制藥授權(quán)進行談判

事實上，有外媒報道，在2023年1月7日中國藥監(jiān)局就牽頭與輝瑞就新冠特效藥 Paxlovid 的仿制藥深度合作進行相關(guān)的談判，以求得到輝瑞公司的授權(quán)，允許在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售輝瑞新冠特效藥 Paxlovid 的仿制藥。

中方希望在2023年的農(nóng)歷春節(jié)，也就是1月23日之前，雙方可以達成具體的合作協(xié)議。

面對短時間內(nèi)集中爆發(fā)的中國市場需求，由化學(xué)藥產(chǎn)能位居全球前列的中國廠家生產(chǎn)仿制藥，確實是一個合乎邏輯的解決方案。

而且充分尊重輝瑞公司，輝瑞公司還能持續(xù)獲得授權(quán)收入，這無疑是最溫和的一招“后手棋”。

第二種：建議國家知識產(chǎn)權(quán)局專利強制許可

如果第一招最溫和的授權(quán)模式遭受到輝瑞公司的拒絕，我們國家的法律還留有專利強制許可的路徑。

依據(jù)《中華人民共和國專利法》、《專利實施強制許可辦法》和《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等法律法規(guī)，在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件、防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺或等非常情況時，為了防止涉及公共利益時可能出現(xiàn)的藥品排他性壟斷，國家藥監(jiān)局等醫(yī)藥主管部門可以向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出建議，啟動專利的強制許可程序。

在專利的強制許可程序下，該藥物擬在政府統(tǒng)籌安排下實現(xiàn)量產(chǎn)，應(yīng)用于疫情緊急治療的國家醫(yī)療戰(zhàn)略儲備。

這一種方式，輝瑞公司很可能會“顆粒無收”，就類似印度，Paxlovid 的仿制藥基本上已經(jīng)驅(qū)逐了原研藥。

第三種：補充新冠防治藥物的“彈藥庫”

2023年1月6日，國家醫(yī)保局下發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引(試行)>的通知》，對新冠治療藥物的定價機制作出引導(dǎo)。

通知要求簡單總結(jié)就是：可以賺點錢，但是高額利潤就不要多想了。

而本次特效藥“獨苗”醫(yī)保談判的失利，另外一種市場競爭的方式就是，加速審批多個同類品種，通過同臺競爭實現(xiàn)降價。

也就是“叫多幾個人一起來分蛋糕”，想要多吃蛋糕，那就必須要付出一定的代價，通過充分的市場競爭打破寡頭壟斷的時代。

目前，多個新冠治療進口藥的加速審批，以及眾多國產(chǎn)藥物的研發(fā)進度的齊頭并進，是我國的籌碼與底氣。

進口藥中，進展最快的是平安鹽野義的抗新冠病毒口服藥物 Ensitrelvir（恩賽特韋），已經(jīng)遞交中國上市申請。

另外，上海醫(yī)藥2022年12月24日公告表明，全資子公司上藥控股將作為恩賽特韋進口品在中國大陸地區(qū)的獨家進口商和經(jīng)銷商。

國產(chǎn)在研的新冠治療藥物，進展比較快有君實生物、先聲藥業(yè)、科興制藥、眾生藥業(yè)等。

先聲藥業(yè)的 SIM0417，三期臨床已完成全部1208例患者入組，進度目前處于國內(nèi)3CL靶點新冠藥物第一位。2022年12月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在其公眾號發(fā)布消息稱，預(yù)計SIM0417最快于2023年2月上市。

君實生物的 VV116 已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，其頭對頭的臨床試驗一直廣為關(guān)注。其臨床用于中重度 COVID-19 患者的治療，目前多項III期臨床研究已經(jīng)基本完成。

眾生藥業(yè)的 3CL 蛋白酶抑制劑 RAY1216，其用于治療輕型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已經(jīng)完成全部病例數(shù)入組。

科興制藥的 SHEN26 作為 RdRp 抑制劑，臨床前數(shù)據(jù)顯示其抗病毒療效明顯優(yōu)于現(xiàn)有瑞德西韋及莫那匹韋，目前II期臨床研究成功完成全部受試者入組。

廣生堂的新冠口服小分子創(chuàng)新藥 GST-HG171，屬于高活性、高選擇性的口服 3CL 蛋白酶抑制劑，目前已進入 II/III 期無縫設(shè)計的關(guān)鍵性注冊臨床試驗，首例受試者已成功入組給藥。

前沿生物的 FB2001，是一款可霧化吸入用的 3CL 蛋白酶抑制劑，公司正在國內(nèi)積極推進霧化，治療輕型、普通型新型冠狀病毒感染患者 II/III 臨床試驗。

國家藥監(jiān)局接棒國家醫(yī)保局，會不會進一步加速審批這些產(chǎn)品？

大概率會。

而在大概率下，先聲藥業(yè)的 SIM0417、君實生物的 VV116 很可能會成為國產(chǎn)新冠特效藥的榜眼和探花。

預(yù)計2023年年底，合并進口和國產(chǎn)新冠特效藥，加上目前已獲批的3款，很可能上市產(chǎn)品會達到8個以上。

8個產(chǎn)品預(yù)計會有一場龍爭虎斗。

國產(chǎn)在研新冠口服藥

資料來源：華創(chuàng)證券

小結(jié)  

萬眾矚目的新冠特效藥，又走到了一個關(guān)鍵的變局節(jié)點。

Paxlovid 的醫(yī)保談判失敗，很可能是引爆群雄割據(jù)的導(dǎo)火索。

進口藥、國產(chǎn)藥、仿制藥可能會三足鼎立，新冠治療藥物管線可能會百花齊放，新冠治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)可能會群雄混戰(zhàn)。

政策博弈、商業(yè)競爭、研發(fā)趕超，一幕幕大戲正陸續(xù)上演。

這一場精彩的大戲，讓我們拭目以待。

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