【摘要】

近日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》，“加強藥品和疫苗全生命周期管理，完善信息化追溯體系，實現(xiàn)重點類別產(chǎn)品全過程可追溯... ..."全球的生物藥市場正面臨轉(zhuǎn)型，生物醫(yī)藥公司就已經(jīng)在積極尋求創(chuàng)新科技，以賦能生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。應(yīng)用場景包括研究開發(fā)的助力、臨床試驗的便捷化、臨床數(shù)據(jù)的實時監(jiān)測和精準采集、大數(shù)據(jù)支持和智能工作流程等長期的數(shù)字化轉(zhuǎn)型推進。 百奧利盟?系統(tǒng)助力精準醫(yī)療與創(chuàng)新生物藥企業(yè)，賦能全程數(shù)字化追溯平臺管理建設(shè)。

展望未來

新華社北京2月6日電  近日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。

《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》建設(shè)質(zhì)量強國是推動高質(zhì)量發(fā)展、促進我國經(jīng)濟由大向強轉(zhuǎn)變的重要舉措，是滿足人民美好生活需要的重要途徑。為統(tǒng)籌推進質(zhì)量強國建設(shè)，全面提高我國質(zhì)量總體水平，制定本綱要。

五、加快產(chǎn)品質(zhì)量提檔升級

（十）加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評機制，加速推進化學原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標準升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。加強農(nóng)產(chǎn)品食品藥品冷鏈物流設(shè)施建設(shè)，完善信息化追溯體系，實現(xiàn)重點類別產(chǎn)品全過程可追溯。

八、增強企業(yè)質(zhì)量和品牌發(fā)展能力

（二十）提升全面質(zhì)量管理水平。鼓勵企業(yè)制定實施以質(zhì)取勝生產(chǎn)經(jīng)營戰(zhàn)略，創(chuàng)新質(zhì)量管理理念、方法、工具，推動全員、全要素、全過程、全數(shù)據(jù)的新型質(zhì)量管理體系應(yīng)用，加快質(zhì)量管理成熟度躍升。強化新一代信息技術(shù)應(yīng)用和企業(yè)質(zhì)量保證能力建設(shè)，構(gòu)建數(shù)字化、智能化質(zhì)量管控模式，實施供應(yīng)商質(zhì)量控制能力考核評價，推動質(zhì)量形成過程的顯性化、可視化。引導(dǎo)企業(yè)開展質(zhì)量管理數(shù)字化升級、質(zhì)量標桿經(jīng)驗交流、質(zhì)量管理體系認證、質(zhì)量標準制定等，加強全員質(zhì)量教育培訓(xùn)，健全企業(yè)首席質(zhì)量官制度，重視質(zhì)量經(jīng)理、質(zhì)量工程師、質(zhì)量技術(shù)能手隊伍建設(shè)。

九、推進質(zhì)量治理現(xiàn)代化

（二十七）優(yōu)化質(zhì)量監(jiān)管效能。建立健全產(chǎn)品質(zhì)量安全風險監(jiān)控機制，完善產(chǎn)品傷害監(jiān)測體系，開展質(zhì)量安全風險識別、評估和處置。建立健全產(chǎn)品質(zhì)量安全事故強制報告制度，開展重大質(zhì)量安全事故調(diào)查與處理。健全產(chǎn)品召回管理體制機制，加強召回技術(shù)支撐，強化缺陷產(chǎn)品召回管理。構(gòu)建重點產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系，完善質(zhì)量安全追溯標準，加強數(shù)據(jù)開放共享，形成來源可查、去向可追、責任可究的質(zhì)量安全追溯鏈條。

回顧歷史

1959年，西德兒科醫(yī)生Weidenbaeh首先報告了一例女嬰的罕見畸形，稱為“海豹肢畸形兒”及“海豹胎”。從1956年進入市場到1962年撤藥，震驚全世界的“反應(yīng)?！笔录暗聡?、日本、歐洲等國家1萬余例“海豹肢畸形”嬰兒。醫(yī)學研究表明，“海豹胎”病因是婦女在懷孕初期服用“反應(yīng)?！彼?，也是藥物審批制度不完善的產(chǎn)物。這一悲劇增強了人們對藥物毒副作用的警覺，從而進一步完善了現(xiàn)代藥物的審批制度。

1972~1973年，新西蘭、丹麥率先實施了GLP實驗室登記規(guī)范。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）也于1976年11月頒布了GLP法規(guī)草案，并于1979年正式實施。1981年，國際經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）制定了GLP原則。80年代中，日本、韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等國也先后實施了GLP規(guī)范。GLP逐漸成為國際通行的確保藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的規(guī)范。

我國從1991年開始起草GLP，并于1993年原國家科委頒布、1994年生效。1998年國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）根據(jù)國際GLP的發(fā)展結(jié)合我國的實際情況，頒布了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并于1999年實施。2007年規(guī)定未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑以及中藥注射劑等的新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證、符合GLP要求的實驗室進行，這標志著我國從開始的GLP試行到目前強制性實施。

全球數(shù)字化轉(zhuǎn)型進程加速 從長期轉(zhuǎn)型變成短期必需

全球的生物藥市場正面臨轉(zhuǎn)型，在新冠疫情爆發(fā)之前，生物醫(yī)藥公司就已經(jīng)在積極尋求創(chuàng)新科技，以賦能生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。應(yīng)用場景包括研究開發(fā)的助力、臨床試驗的便捷化、臨床數(shù)據(jù)的實時監(jiān)測和精準采集、大數(shù)據(jù)支持和智能工作流程等長期的數(shù)字化轉(zhuǎn)型推進。疫情爆發(fā)后，數(shù)字化轉(zhuǎn)型的進程被迫大幅加速，從長期轉(zhuǎn)型變成了短期必需。

在全球趨勢的影響下和國內(nèi)雙循環(huán)發(fā)展模式的推動下，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新逐漸發(fā)展出自己的特色，主要體現(xiàn)在政府機構(gòu)對于生物創(chuàng)新藥的重視、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的領(lǐng)先、人工智能對生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的賦能持續(xù)加大等方面。

預(yù)計到2025年，用藥診療模式將出現(xiàn)很大的轉(zhuǎn)變，臨床醫(yī)生將以具備4P要素-預(yù)測性(predictive)、預(yù)防性(preventative)、個性化(personalized)和參與性(participatory)的治療方法為基礎(chǔ)來進行診斷和診療的相關(guān)決策。具備4P要素的產(chǎn)品分別為數(shù)字診療（人工智能、納米科技等）與細胞和基因治療（表觀遺傳學、細胞治療、基因編輯等）。

百奧利盟BioTechLeague

為全球精準醫(yī)療和創(chuàng)新生物藥企業(yè)提供全程數(shù)字化解決方案

百奧利盟致力于為全球精準醫(yī)療和創(chuàng)新生物藥企業(yè)提供全程數(shù)字化解決方案，服務(wù)的客戶涵蓋研究型三甲醫(yī)院、生命科學與醫(yī)學領(lǐng)域國家實驗室、生命科學與醫(yī)學領(lǐng)域科研院所、第三方醫(yī)學檢測機構(gòu)、基因檢測生物科技公司、細胞與基因治療生物科技公司、創(chuàng)新生物藥研發(fā)生物技術(shù)公司、基因與生物技術(shù)CRO公司、基因與生物技術(shù)CDMO公司等生命科學領(lǐng)域。

創(chuàng)新生物藥（臨床前、臨床階段、生產(chǎn)階段）都需要怎樣的數(shù)字化系統(tǒng)？首先針對生物制品行業(yè)或者生物藥行業(yè)不同產(chǎn)品（如：血液制品、抗體、mRNA疫苗藥物、個性化細胞與基因治療、mRNA個性化腫瘤藥物等）。在臨床前靶點開發(fā)階段需要基因測序、生信分析、突變篩選、抗原設(shè)計等，可使用Bio-LIMS智慧實驗室管理系統(tǒng)、Bio-Argo生物信息平臺的系統(tǒng)產(chǎn)品來解決實驗室以及生信分析等的數(shù)字化系統(tǒng)。在序列設(shè)計的各種實際開發(fā)，包括細胞株開發(fā)、工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、制劑開發(fā)等，都可以用Bio-Research針對研發(fā)實驗室的數(shù)字化系統(tǒng)；在臨床前階段質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、動物實驗等，可以用Bio-Animal動物實驗數(shù)字化系統(tǒng)做支持。

在臨床階段（實驗室+小試規(guī)模、中期規(guī)模生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模），建議臨床一期階段還是需要研發(fā)相關(guān)的數(shù)字化系統(tǒng)，如Bio-Research研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)、Bio-Bank生物樣本庫管理系統(tǒng)。在臨床二期、三期規(guī)模增長后（特別是三期中試以后），在流程還未完全固定的現(xiàn)實情況下急需偏靈活的、生產(chǎn)相關(guān)的系統(tǒng)（生產(chǎn)前期的數(shù)字化系統(tǒng)）以及質(zhì)控、樣本庫系統(tǒng)，如Bio-Vaccine-PRE疫苗生物藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)一體化信息平臺－研發(fā)階段、Bio-CELL-PRE細胞和基因治療數(shù)據(jù)一體化信息平臺－研發(fā)階段、Bio-QCLIMS質(zhì)控信息化管理系統(tǒng)、Bio-Bank生物樣本庫管理系統(tǒng)。

在商業(yè)化生產(chǎn)階段，使用Bio-Vaccine疫苗生物藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)一體化信息平臺、Bio-CELL細胞和基因治療數(shù)據(jù)一體化信息平臺、Bio-QCLIMS質(zhì)控信息化管理系統(tǒng)、Bio-Bank生物樣本庫管理系統(tǒng)，從研發(fā)到臨床到生產(chǎn)形成無縫銜接。對于當前創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域，很多企業(yè)都處在創(chuàng)業(yè)階段（即：中試、臨床、生產(chǎn)中間階段），確實需要相對輕量級、靈活性的，既符合生產(chǎn)標準要求，也符合靈活屬性的數(shù)字化系統(tǒng)進行支持。

對于各種企業(yè)CRO、CDMO等藥企單位，都面臨著不同機構(gòu)監(jiān)管與法規(guī)規(guī)范要求。針對數(shù)字化系統(tǒng)一定要有一個技術(shù)開發(fā)的基礎(chǔ)平臺，不管是實驗還是生產(chǎn)等環(huán)節(jié)都構(gòu)建成模塊化服務(wù)進行后期的組裝。

百奧利盟?系統(tǒng)    

數(shù)字化合規(guī)

百奧利盟提供的數(shù)字化解決方案完全符合生命科學行業(yè)的法規(guī)和規(guī)范，主要從基本法規(guī)、實驗室規(guī)范、生產(chǎn)GMP規(guī)范三個層面，具體內(nèi)容如下：

基礎(chǔ)法規(guī)層面：符合21 CFR Part11（電子記錄及電子簽名法規(guī)）、 ALCOA+CCEA原則（數(shù)據(jù)可靠性原則）以及中華人民共和國電子簽名法；

實驗室規(guī)范層面：符合GLP（良好實驗室規(guī)范）、ISO17025（檢驗與校準實驗室證）,ISO15189（醫(yī)學實驗室認證）,CAP/CLIA（美國病理家協(xié)會實驗體系認證）等相關(guān)法規(guī)對計算機化系統(tǒng)的要求；

生產(chǎn)GMP規(guī)范層面：符合 ISPE GAMP5，NMPA《計算機化系統(tǒng)》、NMPA 《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、 NMPA 《生物制品》、 NMPA 《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》以及FDA和歐盟的相關(guān)法規(guī)和規(guī)范；

參考資料：

《中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢展望》

相關(guān)法規(guī)和規(guī)范：

? HIPPA（病人隱私信息保護法案）           

? 中國人類遺傳資源管理條例                   

? 21 CFR Part11（電子記錄及電子簽名法規(guī)）

? 中國電子簽名法                                 

? ALCOA+CCEA原則（數(shù)據(jù)可靠性原則）GMP相關(guān)規(guī)范

? NMPA 2010年5月  GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》《確認與驗證》               

? NMPA 2020年2月 《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》

? NMPA 2020年7月  GMP附錄 《生物制品》  

? NMPA 2020年1月 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄》COI(身份鏈)COC（監(jiān)管鏈）

? EU 歐盟藥事法規(guī)第4卷GMP，附錄11《計算機化系統(tǒng)》                              

? ISPE GAMP5-2 良好自動化生產(chǎn)實踐指南，遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法

? ISPE PHARMA4.0                            

? WHO GMP 2003，Annex4實驗室相關(guān)規(guī)范

? GLP-計算機化系統(tǒng)的要求         

? PCR臨床實驗室規(guī)范            

? ISO17025（檢驗與校準實驗室認證）     

? ISO15189（醫(yī)學實驗室認證）     

? ASTM E 2066（實驗室信息管理系統(tǒng)的鑒定標準導(dǎo)則）         

? ASTM E 1578（實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的標準指南）                   

? CAP/CLIA（美國病理家協(xié)會實驗體系認證）  

? AAALAC（國際實驗動物規(guī)范）             

? AABB（生物樣本庫國際認證）