3月15日,基石藥業(yè)公布2022年年度業(yè)績及近期項目進展情況。2022年,基石藥業(yè)總收入為4.814億人民幣,其中商業(yè)化收入3.941億人民幣,同比增長142%。截至2022年12月31日,基石藥業(yè)現(xiàn)金儲備為10.42億人民幣,年內(nèi)虧損為9.027億人民幣,較2021年同期的19.201億人民幣減少10.174億人民幣,主要是收入增加及研發(fā)開支減少。研發(fā)投入為6.142億人民幣,較截至2021年減少6.907億人民幣。2022年,基石藥業(yè)成功實現(xiàn)了艾伏尼布(拓舒沃)的商業(yè)上市,迎來了舒格利單抗(擇捷美)和普拉替尼(普吉華)新適應癥獲批。此外,2022年基石藥業(yè)還提交了另外5項NDA,正在審評中:普拉替尼在中國大陸一線治療RET融合陽性NSCLC;舒格利單抗在中國大陸用于復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL);舒格利單抗在英國一線治療IV期NSCLC;舒格利單抗在歐盟一線治療IV期NSCLC;舒格利單抗在中國大陸一線治療胃腺癌/胃食管結合部腺癌(GC/GEJ)。
展望2023年,基石藥業(yè)預期的NDA批準包括:
普拉替尼:2023年上半年在中國大陸批準其用于一線治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC的NDA。
阿伐替尼:在美國有關治療成人惰性系統(tǒng)性肥大細胞增多癥的處方藥使用者付費法案(PDUFA)決議日期為2023年5月。艾伏尼布:2023年在歐盟獲批用于一線治療AML及IDH1突變局部晚期或轉移性膽管癌的MAA。洛拉替尼:2023年完成ROS1陽性晚期NSCLC注冊性試驗患者入組。舒格利單抗:2023年下半年在中國大陸批準R/R ENKTL的NDA。舒格利單抗:2023年下半年或2024年上半年在英國批準用于一線治療IV期NSCLC的MAA。
舒格利單抗:于2023年下半年或2024年上半年在中國大陸批準用于一線治療GC/GEJ的NDA。
臨床研究方面,基石藥業(yè)將在2023年公布CS5001 (ROR1 ADC)早期轉化數(shù)據(jù),并在第一季度完成中國首例患者入組,預計將在年底前公布初步臨床數(shù)據(jù)。繼續(xù)開展CS2006(4-1BB/PDL1/albumin三特異性抗體)單藥劑量的概念驗證擴展研究,以及完成洛拉替尼ROS1陽性晚期NSCLC注冊性試驗患者入組。
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