摘要：第九十四期《看見新力量》采訪了CRO聯(lián)盟企業(yè)——北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司創(chuàng)始人、中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員、ASGCT Member（美國(guó)基因與細(xì)胞治療學(xué)會(huì)）倪毅。經(jīng)過十余年的潛心鉆研與實(shí)踐耕耘，百奧利盟已成為生命科學(xué)信息化行業(yè)的國(guó)際化領(lǐng)軍企業(yè)，提供生命科學(xué)數(shù)字化解決方案。

在生物信息采集技術(shù)、人工智能技術(shù)、生命科學(xué)學(xué)科高速發(fā)展下，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，如何進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型突破產(chǎn)業(yè)瓶頸，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，成為生命科學(xué)行業(yè)需要思考的問題。

北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司成立于2012年，經(jīng)過十余年的潛心鉆研與實(shí)踐耕耘，百奧利盟已成為生命科學(xué)信息化行業(yè)的國(guó)際化領(lǐng)軍企業(yè)，是一家提供生命科學(xué)數(shù)字化解決方案（生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)追溯分析、自動(dòng)化等信息化解決方案）的高新技術(shù)企業(yè)。

百奧利盟的故事，全球300多家生命科學(xué)機(jī)構(gòu)應(yīng)用實(shí)踐落地

北京百奧利盟的故事的起點(diǎn)要追溯到2010年，當(dāng)時(shí)，“精準(zhǔn)醫(yī)療”這個(gè)概念在中國(guó)剛剛出現(xiàn)，已經(jīng)有多年信息化、數(shù)字化系統(tǒng)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的倪毅，深刻的認(rèn)識(shí)到數(shù)字化已經(jīng)不可避免地改變著生命科學(xué)領(lǐng)域的格局。倪毅在中國(guó)生物體系熏陶下成長(zhǎng)，并擁有計(jì)算機(jī)科學(xué)和人工智能專業(yè)背景，他將自己的數(shù)字化經(jīng)驗(yàn)投入到了生命科學(xué)領(lǐng)域，于2012年成立北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司，來自IBM GBS（全球咨詢服務(wù)中心）的咨詢顧問朱麗瑋也加入進(jìn)來，使百奧利盟的產(chǎn)品研發(fā)如虎添翼。

“在當(dāng)時(shí)，我們就確定了百奧利盟的目標(biāo)和宗旨是為全球精準(zhǔn)醫(yī)療和創(chuàng)新生物藥行業(yè)提供全程數(shù)字化解決方案，做全球創(chuàng)新生物藥企上市數(shù)字化加速器”，倪毅介紹說。2012年推出了百奧利盟Bio-LIMS? V1.0產(chǎn)品，覆蓋了濕實(shí)驗(yàn)+干實(shí)驗(yàn)全流程數(shù)字化，當(dāng)年獲得了北京亦莊生物醫(yī)藥園眾多新藥研發(fā)企業(yè)和精準(zhǔn)醫(yī)療公司的認(rèn)可。

隨著時(shí)間的推移，百奧利盟開始涉足細(xì)胞與基因治療數(shù)字化系統(tǒng)的領(lǐng)域，Bio-CELL?系統(tǒng)是針對(duì)細(xì)胞和基因治療一體化追溯的系統(tǒng)，不僅包括細(xì)胞的COI（身份鏈），COC（監(jiān)管鏈），也包括了生產(chǎn)和質(zhì)控的數(shù)據(jù)追溯。百奧利盟也進(jìn)入了創(chuàng)新生物藥研發(fā)領(lǐng)域，Bio-Research?是專門針對(duì)生物藥研發(fā)特點(diǎn)，引入AI功能的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化系統(tǒng)，可以忠實(shí)且快速的記錄科學(xué)家們一閃念的設(shè)計(jì)，解決技術(shù)傳承、知識(shí)傳遞問題。

針對(duì)大量處于臨床的階段的生物藥企業(yè)工藝升級(jí)快、工藝種類多，且急需柔性生產(chǎn)且合規(guī)可追溯的特點(diǎn)，百奧利盟也推出了既不同于研發(fā)，又能平滑轉(zhuǎn)產(chǎn)的Bio-Vaccine?臨床生產(chǎn)數(shù)據(jù)化系統(tǒng)。針對(duì)創(chuàng)新生物藥的科研到生產(chǎn)的全生命周期過程，倪毅帶領(lǐng)百奧利盟團(tuán)隊(duì)不斷推進(jìn)新的數(shù)字化解決方案。

同時(shí)，倪毅也在為百奧利盟的出海做準(zhǔn)備，并于2016年推出了國(guó)際版數(shù)字化系統(tǒng)。隨后百奧利盟積極開拓國(guó)際市場(chǎng)，先后在2016年和2020年布局了美國(guó)和中東。這些國(guó)際化舉措讓他們的系統(tǒng)得到國(guó)際最佳實(shí)踐和國(guó)際認(rèn)可，使他們能夠?yàn)榉床竾?guó)內(nèi)的生命科學(xué)企業(yè)，提供數(shù)字化解決方案和應(yīng)用實(shí)踐落地。

在整體過程中，百奧利盟一直擁抱云計(jì)算、AI、IoT等新技術(shù)，助力生命科學(xué)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，目前已為全球300多家生命科學(xué)機(jī)構(gòu)提供數(shù)字化解決方案。

質(zhì)量、效率、合規(guī)，生命科學(xué)行業(yè)數(shù)字化的共同訴求

生命科學(xué)行業(yè)有一個(gè)共同的訴求，那就是如何在質(zhì)量、效率和合規(guī)性之間取得平衡，以確保生產(chǎn)安全、穩(wěn)定并實(shí)現(xiàn)行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。在這個(gè)高度合規(guī)的特殊行業(yè)里，百奧利盟的數(shù)字化系統(tǒng)需要符合中國(guó)和國(guó)際各類生命科學(xué)法律法規(guī)要求，滿足FDA/NMPA的各項(xiàng)認(rèn)證要求，并需要采用多語言設(shè)計(jì)。

在提高實(shí)驗(yàn)室管理水平的同時(shí)，百奧利盟還引入了人工智能、GxP數(shù)字化、物聯(lián)網(wǎng)、云技術(shù)和VR/AR等新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了智慧實(shí)驗(yàn)室和智能制造，為生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了幫助和支持，賦予生物藥創(chuàng)新以更大的活力。

隨著國(guó)家在十四規(guī)劃中強(qiáng)調(diào)工業(yè)4.0的重要性，數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為生命科學(xué)企業(yè)的共同目標(biāo)。而端到端集成則是工業(yè)4.0戰(zhàn)略的一個(gè)重要核心內(nèi)容，它涵蓋了生物藥臨床前研發(fā)、IND、NDA、上市生產(chǎn)和銷售等全生命周期的數(shù)字化管理，因此對(duì)數(shù)字化系統(tǒng)及IT基礎(chǔ)設(shè)施提出了更高的要求。百奧利盟的數(shù)字化系統(tǒng)適用于柔性生產(chǎn)，支持生物藥企業(yè)靈活的產(chǎn)品組合，既可以支持大批量生產(chǎn)，也可以提供小批量個(gè)性化生產(chǎn)服務(wù)。

倪毅認(rèn)為，特別是對(duì)于CDMO這種業(yè)務(wù)特別復(fù)雜的企業(yè)，數(shù)字化系統(tǒng)更能夠發(fā)揮出它的優(yōu)勢(shì)。CDMO企業(yè)要如何為廣大藥廠等客戶提供可信、合規(guī)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)。在這種情況下，百奧利盟為創(chuàng)新生物藥企業(yè)提供pre-IND、IND及上市階段生物藥符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化系統(tǒng)，提供從生產(chǎn)與檢測(cè)工藝開發(fā)、質(zhì)量研究至產(chǎn)品上市后生產(chǎn)的數(shù)字化解決方案，幫助CDMO企業(yè)成功地應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和可信性?！疤貏e針對(duì)創(chuàng)新的生物藥企業(yè)，他們更需要小、快、靈，也就是規(guī)模小而專、實(shí)施快速、配置靈活的數(shù)字化系統(tǒng)”，倪毅介紹說。

與阿里云攜手開拓行業(yè)新選擇 實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)高性能計(jì)算和數(shù)據(jù)加密雙管齊下

生命科學(xué)行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè)，法規(guī)要求比較嚴(yán)格，所以對(duì)新IT技術(shù)的引進(jìn)相對(duì)保守。倪毅說道：“近年來，我們看到了云計(jì)算在國(guó)際上的趨勢(shì)，大量研發(fā)類ELN系統(tǒng)及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)部署在云端，以SaaS的形式提供給客戶訂閱使用。同時(shí)，基因測(cè)序技術(shù)的成熟，測(cè)序產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)量，生信分析時(shí)的高性能需求也都需要依賴于云計(jì)算”。

隨著“云”近幾年在行業(yè)的快速普及，倪毅思索如何在合規(guī)的前提下更廣泛的使用云。在使用ECS（云服務(wù)器）、RDS（關(guān)系型數(shù)據(jù)庫服務(wù)）等阿里云服務(wù)后，倪毅又看到，阿里云提供的計(jì)算巢和云市場(chǎng)使很多系統(tǒng)的SaaS化成為可能。于是，百奧利盟數(shù)字化系統(tǒng)和計(jì)算巢聯(lián)合，構(gòu)建云上精準(zhǔn)醫(yī)療與創(chuàng)新生物藥信息化管理平臺(tái)，量身為初創(chuàng)型分子診斷企業(yè)和生物科研團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新生物藥研發(fā)與生產(chǎn)、細(xì)胞基因治療和腫瘤個(gè)性化疫苗研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)客戶解決方案。

精準(zhǔn)醫(yī)療和創(chuàng)新生物藥數(shù)字化解決方案

除此之外，針對(duì)生物藥企客戶從研發(fā)到生產(chǎn)對(duì)數(shù)據(jù)的安全性保密性要求較高，對(duì)云存有顧慮，難以運(yùn)用的情況，倪毅看到了阿里云云盒這個(gè)新選擇，即把“云”放到客戶本地。針對(duì)GMP藥企生產(chǎn)和檢測(cè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，百奧利盟基于阿里云云盒推出了面向生命科學(xué)行業(yè)的解決方案，既解決了客戶對(duì)數(shù)據(jù)本地，資源獨(dú)享的需求，也可以讓客戶體驗(yàn)云的極致彈性、靈活的優(yōu)勢(shì)。

同時(shí)，倪毅發(fā)現(xiàn)百奧利盟的一些上下游也在跟阿里云合作，看到了阿里云在生命科學(xué)行業(yè)的投入，計(jì)算巢上也接入多家生命科學(xué)ISV。為此，百奧利盟也加入了阿里云CRO聯(lián)盟，“但現(xiàn)在云上的生命科學(xué)行業(yè)生態(tài)圈呈點(diǎn)狀，尚未形成規(guī)模，我們也希望和阿里云一起助力其規(guī)?；?、生態(tài)化，讓各家ISV基于云，基于計(jì)算巢能產(chǎn)生新的化學(xué)反應(yīng)”。

未來趨勢(shì)，AIGC技術(shù)在生命科學(xué)行業(yè)的應(yīng)用

倪毅對(duì)AIGC在生命科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用非?？春?，“我一直在和開發(fā)團(tuán)隊(duì)講，未來AI不會(huì)取代人，但會(huì)AI的人會(huì)取代不會(huì)AI的人。以后只有會(huì)AI的軟件工程師，沒有只會(huì)編程的程序員”，倪毅透露，幾月前百奧利盟的軟件工程師就開始使用基于AIGC技術(shù)的代碼輔助編程工具，已經(jīng)顯著提高了開發(fā)效率和軟件質(zhì)量。

除此之外，倪毅還強(qiáng)調(diào)了AIGC在生命科學(xué)客戶服務(wù)方面的優(yōu)勢(shì)。他舉了個(gè)例子：當(dāng)處理關(guān)于通用行業(yè)的問題時(shí)，使用chatGPT、達(dá)摩院的M6大模型或其他AIGC模型是沒有問題的，文字生成也比較準(zhǔn)確。但當(dāng)涉及到專業(yè)領(lǐng)域，比如腫瘤基因檢測(cè)報(bào)告的解讀，通用的GPT模型就無法做到專業(yè)和準(zhǔn)確。因?yàn)橥ㄓ媚Ｐ退鶎W(xué)習(xí)的數(shù)據(jù)都是公網(wǎng)數(shù)據(jù)，缺乏專業(yè)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)和知識(shí)。

為了解決上述問題，倪毅認(rèn)為，針對(duì)某一細(xì)分領(lǐng)域，需要建立相應(yīng)的行業(yè)模型。比如針對(duì)腫瘤基因檢測(cè)解讀，需要建立腫瘤基因檢測(cè)細(xì)分行業(yè)專業(yè)模型?！笆紫?，我們需要和生命科學(xué)客戶一起，收集大量的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料，包括疾病信息、藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)、制藥生產(chǎn)等方面的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)。這些資料將成為細(xì)分行業(yè)領(lǐng)域的大數(shù)據(jù)，為下一步的建模打下基礎(chǔ)。然后，進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理工作，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量，因?yàn)閿?shù)據(jù)的質(zhì)量直接關(guān)系到模型的準(zhǔn)確性和實(shí)用性。

接下來，將預(yù)處理好的數(shù)據(jù)輸入到AIGC通用大模型中，比如達(dá)摩院的M6大模型進(jìn)行訓(xùn)練，讓模型學(xué)習(xí)生命科學(xué)領(lǐng)域的知識(shí)和規(guī)律。接著，對(duì)訓(xùn)練得到的模型進(jìn)行人工標(biāo)注、打分和優(yōu)化，不斷地對(duì)模型進(jìn)行完善和優(yōu)化，以檢驗(yàn)?zāi)Ｐ偷目煽啃院蜏?zhǔn)確性。最后，將訓(xùn)練好的模型應(yīng)用到實(shí)際問題中”。

倪毅介紹，上述過程可以理解為一個(gè)大學(xué)生，通過學(xué)習(xí)成為某一細(xì)分領(lǐng)域的專家，但不必成為所有行業(yè)的專家。原因是，首先針對(duì)某一企業(yè)，并不需要精通所有細(xì)分領(lǐng)域的模型，其次可以有效的降低訓(xùn)練成本，使細(xì)分的行業(yè)模型成為可能。

倪毅認(rèn)為，針對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療，AIGC賦能可以提升生物信息分析效率，帶來成本進(jìn)一步下降，并且有望提升分析解讀準(zhǔn)確率。在藥物發(fā)現(xiàn)階段，AIGC可以在新靶點(diǎn)識(shí)別、大分子藥物的結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)與篩選中起到很大作用。在藥物研發(fā)階段，AIGC可以成為研發(fā)助手，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)化的研究工作，整合研發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并在提供預(yù)測(cè)和建議參考。在生產(chǎn)階段，AIGC可以預(yù)測(cè)、預(yù)警，提供排程建議。

在這些過程中，所有AIGC產(chǎn)生的提示、預(yù)測(cè)、預(yù)警，應(yīng)有人工復(fù)核及電子簽名，并有審計(jì)追溯和權(quán)限控制，確保符合生命科學(xué)行業(yè)的法規(guī)要求。