兩家藥企被罰超5700萬

4月10日，據(jù)上海市場監(jiān)管微信公眾號消息，上海市市場監(jiān)督管理局近日對上海旭東海普藥業(yè)有限公司（下稱旭東海普）與天津天藥醫(yī)藥科技有限公司達(dá)成并實施壟斷協(xié)議行為作出行政處罰，對兩家公司罰款合計5706萬元。

4月10日，據(jù)上海市場監(jiān)管微信公眾號消息，上海市市場監(jiān)督管理局近日對旭東海普與天津天藥醫(yī)藥科技有限公司達(dá)成并實施“固定或者變更商品的價格”“分割銷售市場”的壟斷協(xié)議行為作出行政處罰，對兩家公司罰款合計5706萬元。

天津天藥醫(yī)藥科技有限公司成立于2011年，上海上實集團(tuán)成員。天津金耀藥業(yè)有限公司為持股100%大股東，津藥藥業(yè)股份有限公司為天津金耀藥業(yè)有限公司持股62%大股東。

這兩家藥企很有特點，津藥藥業(yè)多次卷入壟斷案件中；而旭東海普也曾被壟斷過，不知個中滋味？

旭東海普，也曾被壟斷

2015至2019年期間全國主要由旭東海普生產(chǎn)氯解磷定注射液。氯解磷定原料藥，主要用于生產(chǎn)氯解磷定注射液。

氯解磷定注射液是常用的農(nóng)藥解毒藥，也是國家戰(zhàn)略儲備藥品。且只能通過氯解磷定原料藥生產(chǎn)，不能被其他任何原料藥替代。截至2021年案件調(diào)查結(jié)束，全國只有新華聯(lián)生產(chǎn)氯解磷定原料藥。

2016年11月，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司與新華聯(lián)簽訂《氯解磷定原料藥國內(nèi)獨家經(jīng)銷協(xié)議》，約定新華聯(lián)自取得氯解磷定原料藥GMP證書之日起5年內(nèi)，授權(quán)寧衛(wèi)醫(yī)藥為該商品全國獨家代理經(jīng)銷商，新華聯(lián)不得將該商品銷售給寧衛(wèi)醫(yī)藥以外的任何公司。

本案行為實施期間，寧衛(wèi)醫(yī)藥獨占新華聯(lián)生產(chǎn)的氯解磷定原料藥，在中國境內(nèi)氯解磷定原料藥銷售市場占有100%的市場份額。

2018年初，旭東海普聯(lián)系寧衛(wèi)醫(yī)藥商談采購氯解磷定原料藥。經(jīng)多輪協(xié)商，2018年3月，雙方簽訂《氯解磷定原料藥采購供應(yīng)協(xié)議書》，約定在4年內(nèi)以固定價格向寧衛(wèi)醫(yī)藥采購氯解磷定原料藥。

2019年初，寧衛(wèi)醫(yī)藥要求修改與旭東海普的供貨合同，與旭東海普重新簽訂《氯解磷定原料藥采購供應(yīng)及生產(chǎn)技術(shù)合作協(xié)議書》，漲價的同時，調(diào)整了其他交易條件。

此時，寧衛(wèi)醫(yī)藥已具有控制氯解磷定原料藥銷售價格、銷售數(shù)量的能力。

上海市市場監(jiān)管局認(rèn)為，寧衛(wèi)醫(yī)藥銷售氯解磷定原料藥的價格明顯不公平。從加價情況看，當(dāng)事人銷售價是進(jìn)價的5～10倍。從與歷史價格比較看，寧衛(wèi)醫(yī)藥獲得市場支配地位后，以明顯不公平的高價向旭東海普銷售原料藥，2018年至2019年該原料藥銷售價格是2014年12月的26.09～52.17倍。

此外，寧衛(wèi)醫(yī)藥還約定采購數(shù)量及技術(shù)服務(wù)費，如果旭東海普未足量采購原料藥，需向當(dāng)事人支付1000萬元違約金。

經(jīng)查，寧衛(wèi)醫(yī)藥提出的最低購買數(shù)量超過了旭東海普的實際需求，增加了制劑生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營成本，屬于不合理交易條件。此外，寧衛(wèi)醫(yī)藥也未向旭東海普提供實質(zhì)性技術(shù)服務(wù)。

上海市市場監(jiān)管局調(diào)查認(rèn)為，當(dāng)事人的行為排除、限制了氯解磷定原料藥銷售市場的競爭。

寧衛(wèi)醫(yī)藥與新華聯(lián)約定自2017年起5年內(nèi)包銷其氯解磷定原料藥，與旭東海普約定自2018年起4年內(nèi)每年必須采購超過其所需數(shù)量的原料藥，該約定降低了潛在競爭者進(jìn)入氯解磷定原料藥市場的動力和盈利預(yù)期，排除、限制了上述市場的潛在競爭。

其次，寧衛(wèi)醫(yī)藥的行為損害了制劑生產(chǎn)企業(yè)的利益。公平交易是市場經(jīng)濟(jì)的基本準(zhǔn)則。當(dāng)事人獨家經(jīng)銷氯解磷定原料藥后，要求旭東海普采購最低數(shù)量的原料藥并支付沒有實質(zhì)內(nèi)容的技術(shù)服務(wù)費，增加了制劑生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營成本，損害了制劑生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。

再次，寧衛(wèi)醫(yī)藥推高了氯解磷定注射液的銷售價格，損害了患者利益。

按照相關(guān)法律，上海市市場監(jiān)管局對寧衛(wèi)醫(yī)藥作出行政處罰，罰沒款合計658.4萬元。

津藥藥業(yè)，被罰3次，總金額超過1億元

孫公司，銷售氟尿嘧啶注射液，被罰2988.5萬元：2023年3月25日，津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（公司持股比例為62%）的全資子公司天津天藥醫(yī)藥科技有限公司，于2023年3月24日收到上海市市場監(jiān)督管理局下發(fā)的《行政處罰聽證告知書》。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，氟尿嘧啶注射液的生產(chǎn)單位包括天津金耀藥業(yè)、哈藥集團(tuán)三精制藥公司、上海錦帝九州藥業(yè)(安陽)有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司等近20家企業(yè)。

子公司，涉嫌高價銷售抗癌藥，被罰2772.2萬元：3月16日，津藥藥業(yè)也發(fā)布公告稱，子公司天津金耀藥業(yè)收到天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)的《行政處罰決定書》。子公司天津金耀藥業(yè)有限公司因濫用在中國卡莫司汀注射液市場的支配地位，以不公平高價銷售卡莫司汀注射液，被罰2772.13萬元。

醋酸氟輕松原料藥壟斷，被罰4402.3萬元：2021年4月27日天藥股份公告稱，公司收到天津市市場監(jiān)督管理委員會下發(fā)的《行政處罰決定書》。

5家藥企被飛檢，詳細(xì)缺陷公布！

主要缺陷匯總

*03201 該企業(yè)未按照操作規(guī)程發(fā)放文件。檢查現(xiàn)場各部門無法提供崗位的相關(guān)操作規(guī)程、管理制度等。

*07301 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)藥品倉庫門口通道內(nèi)放置蒲公英，批號220826，產(chǎn)地：山西運城等多件中藥飲片，收貨員未對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，貨物到達(dá)3月22日晚上18：00，截止3月23日上午還未完成收貨流程。

*08307 整件藥品區(qū)存在不同批號藥品混垛的現(xiàn)象，如白芍（產(chǎn)地為安徽亳州），兩個不同批號的該品種混堆。

*11301退貨藥品區(qū)存放的當(dāng)歸，批號220301，產(chǎn)地：甘肅，數(shù)量26件，生產(chǎn)廠家：哈爾濱**藥業(yè)飲片有限公司，企業(yè)未按照銷后退回的流程開展審批，計算機(jī)系統(tǒng)顯示該批藥品驗收結(jié)論為：入不合格品庫，與實際不相符。

*01716企業(yè)質(zhì)量管理部門未對委托運輸企業(yè)“溫州德邦物流服務(wù)有限公司”和“溫州順衡速運服務(wù)有限公司”運輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審查。

*02501企業(yè)對員工培訓(xùn)不到位。如養(yǎng)護(hù)人員李某對養(yǎng)護(hù)流程不熟悉，遇到包裝破損的情況，無法明確后續(xù)處理，無法說出重點養(yǎng)護(hù)品種。

*03601企業(yè)部分質(zhì)量管理制度欠完善。如儲存環(huán)節(jié)儲運部管理人員對藥品入庫后貨位碼賦碼情況未制定相應(yīng)管理制度與規(guī)程；如養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)對養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)破袋情況如何處置未制定相應(yīng)管理制度與規(guī)程。

*05901企業(yè)錄入部分計算機(jī)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。如企業(yè)下游客戶質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，系統(tǒng)內(nèi)對溫州市****大藥房有限公司，《藥品經(jīng)營許可證》有效期限標(biāo)識為“長期”。

*09701藥品拼箱發(fā)貨代用箱缺少醒目標(biāo)志。

*01602 企業(yè)質(zhì)管部未履行其應(yīng)有的工作職責(zé)。如藥品質(zhì)量信息查詢和收集、藥品召回、質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)等均由質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳某代為履行。

*02501 企業(yè)對各崗位人員的崗前培訓(xùn)和職責(zé)繼續(xù)培訓(xùn)未到位，如質(zhì)管部經(jīng)理王某、驗收員吳某崗前培訓(xùn)缺少崗位操作規(guī)程培訓(xùn)，兩人不熟悉藥品經(jīng)營的相關(guān)要求和崗位職責(zé)。

*03601 企業(yè)質(zhì)量管理制度未及時根據(jù)實際進(jìn)行完善。如企業(yè)同時有批發(fā)和零售連鎖的經(jīng)營范圍，但現(xiàn)行質(zhì)量管理文件未包括門店管理的相關(guān)規(guī)定；企業(yè)（零售連鎖）冷藏冷凍藥品委托配送，但質(zhì)量管理文件未對委托配送予以明確。

*10701 企業(yè)未對委托配送單位進(jìn)行質(zhì)量保障能力審計。如企業(yè)通過藥師幫平臺銷售的藥品均委托順豐快遞進(jìn)行配送，但未對順豐快遞的質(zhì)量保障能力進(jìn)行相關(guān)的審計。

*11301 企業(yè)對退貨藥品管理欠規(guī)范。如對電商銷售及下游門店退貨藥品隨意堆放在四樓倉庫入口處；且部分快遞寄回的退貨藥品長期放置快遞點未及時取回；現(xiàn)場四樓倉庫發(fā)現(xiàn)銷售單據(jù)號為23030600751、23031400950的退貨藥品未能提供退貨相關(guān)記錄。

*13501 藥品零售質(zhì)量管理制度不完備。企業(yè)在拼多多、美團(tuán)平臺開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售，計算機(jī)系統(tǒng)以直營門店羅濱店出庫發(fā)貨，但企業(yè)未制定要藥品配送質(zhì)量管理及配送質(zhì)量評審等制度。

*06301 企業(yè)建立的個別首營品種合法性審核不完整，其中品種“二丁顆?！辟|(zhì)量檔案電子資料通過微信傳遞，來源為無關(guān)聯(lián)的第三方，非該品種供應(yīng)商提供。

*07201 企業(yè)未按照規(guī)定程序和要求對到貨藥品進(jìn)行收貨、驗收，如2022年11月24日和2023年2月17日到貨的藥品，藥品搬運至五樓后未按要求進(jìn)行收貨的情況下，驗收人員已開始驗收。

*10701 企業(yè)委托“溫州市信昌物流服務(wù)有限公司”運輸藥品，未索取運輸車輛的相關(guān)資料。

*04801 企業(yè)在中藥飲片庫存放有肺寧顆粒、葉酸片等較多成藥，中藥飲片未能專庫存放。

*06301 企業(yè)采購的個別首營品種（如來自浙江**藥業(yè)有限公司的溫山藥，自2020年3月起有采購記錄）無合法性審核記錄。

*08308 藥品堆垛較擁擠，整件區(qū)多數(shù)藥品無間距堆垛，如苯磺酸氨氯地平片（生產(chǎn)廠家：國藥集團(tuán)容生制藥有限公司；批號：22120318）和葉酸片（生產(chǎn)廠家：煙臺中洲制藥有限公司；批號：230101）兩垛藥品緊挨著，間距小于5厘米。藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距小于30厘米，如氟比洛芬凝膠貼膏（生產(chǎn)廠家：北京泰德制藥股份有限公司；批號：211091-02）。

*08309 在庫藥品與醫(yī)療器械、食品等非藥品未分開存放。

*10701 企業(yè)委托“遞易家（浙江）物流科技有限公司”運輸藥品，2023年1月起已開展委托運輸業(yè)務(wù)，但未對其運輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計。

*13901 永嘉縣**藥品零售有限公司在2023年3月2日處理近效期藥品漢防己甲素片（生產(chǎn)廠家：浙江金華康恩貝生物制藥有限公司；批號：PH2103003A，有效期至2023年3月15日）時，在計算機(jī)系統(tǒng)中以銷售的形式將上述藥品進(jìn)行出庫，未真實準(zhǔn)確的記錄近效期藥品處理過程。溫州**大藥房有限公司計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的白帶丸庫存為6盒，其中批號為210420的1盒，批號為210718的5盒，實際庫存批號為210113的1盒，批號為210718的5盒，電腦與庫存不一致，計算機(jī)記錄不準(zhǔn)確，不可追溯。

*15401 瑞安市**大藥房有限公司采購的批次為230159的午時茶顆粒1箱計算機(jī)系統(tǒng)已經(jīng)入庫驗收，但實際存放在陰涼區(qū)地面仍未開箱驗收。溫州**大藥房有限公司少數(shù)藥品計算機(jī)已經(jīng)驗收入庫，但實際未對運輸包裝進(jìn)行拆除未驗收直接進(jìn)行了入庫，如益氣養(yǎng)血口服液和小兒肺熱咳喘口服液。

*16101 瑞安市**藥品有限公司需陰涼儲存的藥品（如羧甲司坦口服溶液）陳列于常溫區(qū)域。永嘉縣**藥品零售有限公司非外用藥品（如風(fēng)油精）陳列于外用藥區(qū)域。瑞安市**大藥房有限公司部分藥品未按設(shè)置的用途進(jìn)行分類陳列，如氨溴索片陳列于清熱解毒類藥品區(qū)，復(fù)方氨酚烷胺片陳列于補(bǔ)益類藥品區(qū)。

*16105 瑞安市**大藥房有限公司少數(shù)處方藥與非處方藥混放，如處方藥復(fù)方感冒膠囊與其他感冒靈顆粒等非處方藥混放。

*16116 瑞安市**藥品有限公司部分非藥品（如海參、燕窩等）放置于中藥飲片陳列區(qū)，與中藥飲片混放，部分非藥品（如口罩）放置于藥品陳列區(qū)，與藥品混放。

一般缺陷匯總

08304 倉庫不合格品庫、待確定區(qū)存放合格藥品，未按質(zhì)量狀態(tài)實行管理。

08312拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

10001企業(yè)未按藥品運輸管理制度嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程。如2022年12月17日發(fā)貨給“永嘉縣劉某中醫(yī)診所”的一批藥品顯示為“貨主運輸”。

07702 企業(yè)對到貨藥品驗收時未按規(guī)定進(jìn)行抽樣。如藿香正氣水到貨40件，企業(yè)只開箱1件。

16906 藥品拆零藥品未保留原說明書。如梅岙店貨架上擺放仁丹、清涼喉片，均已拆掉外包裝，但未見原說明書。

04603 五樓中藥飲片庫電線管道處的墻體未密閉、有較大縫隙。

04604 企業(yè)倉庫一樓卸貨平臺及運輸通道無門禁或監(jiān)控等安全防護(hù)措施，不能對出入人員實行可控管理。

10902 企業(yè)藥品委托運輸記錄不完整，未在計算機(jī)系統(tǒng)記錄發(fā)貨時間、收貨時間等運輸信息。

04708 庫房的驗收專用場所面積較小，部分待驗收藥品放置于專用場所以外的區(qū)域。

08312 陰涼庫、常溫庫中拆除外包裝的零貨藥品未能集中存放。

10901 企業(yè)運輸藥品無完整的運輸記錄，如無運輸在途時間、運輸方式等詳細(xì)信息。

14302 瑞安市**大藥房有限公司在中藥飲片區(qū)放置了電飯煲等生活用品。

14502 溫州**大藥房有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售陳列區(qū)未配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。

14806 永嘉縣**藥品零售有限公司的不合格藥品存放場所內(nèi)存放有其他雜物。

16002 溫州**大藥房有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售陳列區(qū)中間擺放了大量快遞外包裝，存放了大量與銷售活動無關(guān)的物品。

16403 瑞安****藥房有限公司店內(nèi)溫濕度計顯示濕度為22%，未采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制。

16416 瑞安市**大藥房有限公司在不合格區(qū)存放了私人用品。

16601 瑞安市**藥品有限公司工作人員和永嘉縣濟(jì)民藥品零售有限公司工作人員未按規(guī)定佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。

16704 抽查瑞安市**藥品有限公司3月12日和3月13日的處方藥銷售記錄，工作人員未按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。瑞安市**大藥房有限公司抽查的少數(shù)處方調(diào)配、核對人未簽字。溫州**大藥房有限公司部分電子處方調(diào)配、核對人未簽字，如處方單號:375410738，上面沒有調(diào)配、核對人簽字。

? 內(nèi)容來源 | 溫州市市場監(jiān)督管理局

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