2020年8月18日/美通社/--信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與禮來制藥（簡稱“禮來”，紐約證券交易所代碼：LLY）今天共同宣布：雙方將擴大關(guān)于免疫腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體達伯舒?（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）的戰(zhàn)略合作，新的合作將拓展至全球市場。信迪利單抗是信達生物和禮來共同開發(fā)的創(chuàng)新藥物。

2019年3月，信達生物和禮來共同合作成功在中國市場商業(yè)化信迪利單抗；同年，信迪利單抗成為被納入中國醫(yī)保目錄的第一個和唯一一個PD-1抑制劑，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南。

在雙方多年良好的合作關(guān)系基礎(chǔ)上，信達生物將在此次擴大的戰(zhàn)略合作中授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。根據(jù)該合同協(xié)議條款，信達生物將獲得累計超10億美元款項，包括2億美元的首付款和高達8.25億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款。另外，信達生物還將收到兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。雙方都將保留開發(fā)信迪利單抗聯(lián)合其各自管線中產(chǎn)品及其他合作方產(chǎn)品的權(quán)利。

目前，信達生物有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行中，以評估信迪利單抗在各類腫瘤上的有效性和安全性，包括信迪利單抗聯(lián)合禮來的力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的研究。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。2020年8月8日，雙方在第21屆世界肺癌大會（IASLCWCLC）線上主題論壇（VirtualPresidentialSymposium）以口頭報告形式公布了ORIENT-11研究期中分析結(jié)果。ORIENT-11是一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究，對比信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療?；讵毩?shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合力比泰?（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯(lián)合力比泰?（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2020年4月23日正式受理信迪利單抗該新適應(yīng)癥上市申請。信達生物和禮來期待未來在美國和其他國家遞交該適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的申請。同時，NMPA已于2020年8月正式受理了信迪利單抗聯(lián)合健擇?（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。

信達生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示：“我們很高興能與禮來擴大戰(zhàn)略合作?；谛诺侠麊慰乖谥袊袌鋈〉玫某晒Γ覀儗⑿诺侠麊慰沟暮献黝I(lǐng)域擴大到全球，這也標(biāo)志著信達生物在創(chuàng)新產(chǎn)品管線進入全球市場戰(zhàn)略方向上跨出了重要一步。我們相信，憑借禮來卓越的全球商業(yè)化能力和信迪利單抗顯著的臨床療效，信達生物將進一步加快使命落地，造福更多全球患者?！?/span>

禮來腫瘤事業(yè)部總裁AnneWhite表示：“禮來腫瘤事業(yè)部致力于為癌癥患者和關(guān)心他們的人提供改變生活的藥物和支持。我們與信達生物的戰(zhàn)略合作成功地將信迪利單抗推向了中國市場。通過擴大戰(zhàn)略合作，我們希望信迪利單抗能惠及全球患者。我們相信信迪利單抗可以為全世界的癌癥患者帶來巨大價值，并將繼續(xù)探索其在治療不同類型腫瘤中的潛力。”

該交易受慣例成交條件的約束，包括需獲得美國《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》批準(zhǔn)。

關(guān)于達伯舒?（信迪利單抗注射液）

達伯舒?（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒?（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年5月，達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇?（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒?（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇?（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。

達伯舒?（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于信達生物

“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，19個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，2個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評。已有2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒?，英文商標(biāo)：TYVYT?；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同?，英文商標(biāo)：BYVASDA?）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MDAnderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

禮來制藥與信達生物于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，禮來制藥和信達生物將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒?（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月，信達生物授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可。這四次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。

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