6月19日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布2023年第2期藥品監(jiān)督抽檢信息公告。為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》及相關法律法規(guī)和江西省藥品抽檢計劃，我省各級藥品監(jiān)管部門和檢驗機構對全省藥品生產、經營和使用單位實施了監(jiān)督抽檢?，F將本期藥品抽檢信息通報如下：經核查確認，本期監(jiān)督抽檢信息公布如下：硫酸慶大霉素注射液等16批產品不符合規(guī)定（詳見附件1），不符合規(guī)定項目包括性狀、水分、粒度、含量測定、裝量差異、可見異物、擬人參皂苷F11、異性有機物等。不合格藥品：硫酸慶大霉素注射液、山萸肉、炒僵蠶、山楂粉、白鮮皮、烏雞白鳳丸、小兒氨酚黃那敏顆粒、凈山楂、感冒清熱顆粒、黃芪粉、蕁麻疹丸、烏雞白鳳丸、木香順氣丸、壯腰健腎丸、天黃猴棗散、野木瓜片不符合規(guī)定項目：硫酸慶大霉素注射液（可見異物）、山萸肉（性狀、水分）、炒僵蠶（總灰分）、山楂粉（粒度）、白鮮皮（總灰分；鎂鹽、鋁鹽）、烏雞白鳳丸（檢查項-擬人參皂苷F11）、小兒氨酚黃那敏顆粒（含量測定）、凈山楂（水分）、感冒清熱顆粒（含量測定）、黃芪粉（粒度）、蕁麻疹丸（裝量差異）、烏雞白鳳丸（檢查項-擬人參皂苷F11）、木香順氣丸（裝量差異）、壯腰健腎丸（裝量差異）、天黃猴棗散（裝量差異）、野木瓜片（異性有機物）值得注意的是，湖南春可回中藥飲片有限公司否認生產該批次白鮮皮。江西省藥品監(jiān)督管理局已責成相關部門對檢驗不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規(guī)對生產企業(yè)和被抽樣單位進行查處。1、性狀記載產品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。2、水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。3、粒度是指顆粒的粗細程度及粗細顆粒的分布，用于測定藥物制劑的粒子大小或限度。粒度的控制對藥物的有效性、穩(wěn)定性及安全性具有一定影響。4、總灰分是指一定量的樣品經炭化后放入高溫爐內灼燒，使有機物質被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而無機物質以硫酸鹽、磷酸鹽、碳酸鹽、氯化物等無機鹽和金屬氧化物的形式殘留下來，這些殘留物即為灰分。稱量殘留物的重量和樣品重量，兩者的比值即為樣品中總灰分的含量。5、可見異物是指存在于注射液、眼用液體制劑和無菌原料中可目視檢出的不溶性物質。6、裝量差異是藥品制劑均勻性的指標之一，檢查的目的在于控制單位藥品裝量的一致性，以確保使用劑量的準確均一。7、擬人參皂苷F11是西洋參特有的皂苷成分。西洋參的化學成分與人參基本相同，市場上常有人參中摻入西洋參或西洋參代替人參投料的現象。擬人參皂苷F11檢查可用來鑒別這種西洋參混摻或替代投料的情況。8、異性有機物檢查主要針對中藥浸膏或半浸膏劑，是用顯微鏡觀察樣品中植物（動物）的組織、細胞或內含物等特征，檢查是否存在以原粉替代提取等違反工藝制法的情況，能有效防止生產企業(yè)擅自改變生產工藝或使用不符合規(guī)定的藥材投料。9、含量測定是指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量。聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
