2023-07-03 14:13:19來源：中科新生命生物醫(yī)藥事業(yè)部瀏覽量：905
近日，中科新生命順利完成了客戶mRNA-LNP首批次生產的交付，標志著公司成功建立起mRNA藥物CDMO能力，也宣告正式向市場重磅推出新業(yè)務線。
近年來，mRNA藥物研發(fā)已經(jīng)成為生物醫(yī)藥研發(fā)熱點，不僅有新冠疫苗快速上市抵御新冠疫情，在CRISPR（BE/PE）基因編輯、腫瘤疫苗、細胞治療體外編輯、可復制RNA、環(huán)狀RNA和mRNA替代療法等領域也有重大突破。在可見的未來，mRNA藥物將為人類健康提供更多治療選擇。
中科新生命在時刻關注新興療法進展，審時度勢，在不斷提升服務水平的同時也在積極探索新興技術平臺。此次進軍mRNA藥物CDMO業(yè)務領域便是一次重大舉措。公司在mRNA藥物分析檢測平臺的基礎上，完成建設mRNA藥物工藝開發(fā)和樣品制備能力，打造一站式mRNA-LNP的CMC研發(fā)整體解決方案，具體可提供：
質粒線性化、體外轉錄、LNP包封、純化制備以及無菌等工藝開發(fā)服務
基因編輯用gRNA的GMP純化生產工作
分析方法開發(fā)和驗證，關鍵質量屬性研究以及穩(wěn)定性研究
配套的IND申報資料撰寫服務等。
中科新生命mRNA藥物CDMO平臺占地2000平方米，按照cGMP質量規(guī)范建設和管理。平臺擁有上游生產線、配套原液純化生產線以及無菌灌裝線；擁有EasyMax反應器、BIOSTAT RM 25L/50L Wave 反應器、全套Cytiva層析系統(tǒng)和相關配套設備、包封儀、無菌灌裝系統(tǒng)，實現(xiàn)從上游生產到下游純化的工藝定制。
中科新生命也可以提供靈活多樣的合作方式，包括mRNA-LNP工藝開發(fā)、臨床樣品生產、質控放行和穩(wěn)定性考察、IND申報，以及符合cGMP質量規(guī)范的廠房租賃。
關于中科新生命
上海中科新生命生物科技有限公司（APTBIO）成立于2004年，前身是原中國科學院上海生命科學研究院蛋白質組研究分析中心的對外服務平臺。企業(yè)通過與國內外高等研究機構的技術合作和自有研發(fā)團隊的創(chuàng)新能力組建了企業(yè)創(chuàng)新研究院，建立了大隊列多組學研究技術平臺、生物藥物早研及臨床前CMC研究分析平臺、生物藥及藥械注冊報批平臺、AI大數(shù)據(jù)算法四大技術平臺，布局科技服務、生物醫(yī)藥及消費醫(yī)療CRO服務兩大業(yè)務板塊，構建了AI大數(shù)據(jù)結合質譜多組學技術應用的生命科學大健康商業(yè)版圖。
服務優(yōu)勢
- 近20年深度藥物質量研究經(jīng)驗
- 覆蓋化學藥、重組蛋白、抗體、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC等領域
- 專注技術難點類應用提供CMC質量研究服務
- 年檢測樣品數(shù)量超30000份，且持續(xù)增長
- 已服務超2000家藥企和生物技術公司，高市場覆蓋率
- 配合各地委托方的研制現(xiàn)場核查，100%通過
- 懂客戶所需，提供從藥靶發(fā)現(xiàn)到伴隨診斷研究的集成式解決方案
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