2023-08-02 00:00:00來(lái)源：百奧利盟官方發(fā)布瀏覽量：320
Bio-Research? 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)是一套適用于生物藥研發(fā)的研發(fā)型實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，系統(tǒng)符合FDA CFR21 Part11電子數(shù)據(jù)和電子簽名法案。解決了實(shí)驗(yàn)室面臨著的“實(shí)驗(yàn)步驟不固定、數(shù)據(jù)和記錄不規(guī)范、非結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)多”等問(wèn)題；解決了“技術(shù)的傳承與培訓(xùn)問(wèn)題，減少試劑和儀器使用浪費(fèi)”等問(wèn)題，以此控制和降低實(shí)驗(yàn)室成本；支持以項(xiàng)目為維度，深度挖掘研究或項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，獲得關(guān)鍵信息。從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看，實(shí)驗(yàn)室信息化與數(shù)字化投入是持續(xù)不斷且極富遠(yuǎn)見(jiàn)的工作，建議應(yīng)該盡早開(kāi)始數(shù)據(jù)的積累、工藝沉淀、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)，從而形成企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。
Bio-Research? 系統(tǒng)符合21 CFR Part11（美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局的電子簽名和系統(tǒng)監(jiān)管）、GLP（優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）、GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。項(xiàng)目中樣本的接收、存儲(chǔ)信息都體現(xiàn)在系統(tǒng)中，有效防止數(shù)據(jù)混淆、降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。不再為數(shù)據(jù)不規(guī)范、不完整、不準(zhǔn)確、申報(bào)延遲而煩惱；不再做重復(fù)試驗(yàn)，把控項(xiàng)目進(jìn)度與成本，更快把握市場(chǎng)良機(jī)；不再擔(dān)心人員變動(dòng)導(dǎo)致數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)流失等信息化管理問(wèn)題。
采用電子實(shí)驗(yàn)室記錄，如果缺乏足夠的控制措施，建立的審核機(jī)制將完全沒(méi)有意義，同時(shí)也無(wú)法進(jìn)行數(shù)據(jù)變更的評(píng)估和跟蹤。這就要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供各種指導(dǎo)性文件來(lái)定義確保ELN中記錄準(zhǔn)確性、可靠性和可接受性。
GMP《生物制品》附錄，附錄強(qiáng)調(diào)了從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控，臨床申報(bào)，生產(chǎn)整體數(shù)據(jù)鏈的一致性、完整性，研發(fā)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)申報(bào)互相需要雙向追溯。數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠，可查證，可重現(xiàn)。對(duì)臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)室也有GLP規(guī)范。中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)則發(fā)布了《科研實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。
21 CFR Part11，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局的電子簽名和系統(tǒng)監(jiān)管，實(shí)際應(yīng)用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表達(dá)，此法規(guī)確保了電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。
只有遵照此標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以正常銷往國(guó)外市場(chǎng)，并且遵照此標(biāo)準(zhǔn)而保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過(guò)檢驗(yàn)或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來(lái)源。很多大型自動(dòng)化控制系統(tǒng)已經(jīng)符合此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2000年6月，“全球和國(guó)家商業(yè)電子簽名法案”（ESIGN）出臺(tái)，意味著電子簽名具有法律約束力，亦確認(rèn)了ELN的合法地位。因此，ELN可作為法律文件，在法庭上用作證據(jù)，用于解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，被各國(guó)制藥監(jiān)管部門(mén)所認(rèn)可。
2017年7月，中國(guó)NMPA頒發(fā)了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，確定了電子數(shù)據(jù)可以代替紙質(zhì)數(shù)據(jù)，電子簽名與手寫(xiě)簽名具有相同的法律效力。用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲(chǔ)存、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(或包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有保存完整的稽查軌跡和電子簽名。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)證、使用和維護(hù)。專題負(fù)責(zé)人要確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)得到確認(rèn)或者驗(yàn)證，且處于適用狀態(tài)。
Bio-Research?符合并滿足FDA、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）相關(guān)的法規(guī)，如：
（1） FDA 21 CFR Part 11；
（2） 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)）；
（3） 中國(guó)GMP中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)電子數(shù)據(jù)條款；
（4） 歐盟GMP條款中電子記錄條款A(yù)nnex 11；
Bio-Research研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)適用于研發(fā)型企業(yè)研發(fā)階段的價(jià)值發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)，幫助實(shí)驗(yàn)室記錄數(shù)據(jù)、控制流程，并與其他軟件解決方案交換信息，共享科學(xué)成果。不僅覆蓋常用的ELN系統(tǒng)主要功能，如：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、實(shí)驗(yàn)?zāi)０逶O(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)存檔、數(shù)據(jù)檢索、報(bào)告導(dǎo)出、數(shù)據(jù)挖掘與可視化、實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析、科研工作流支持與協(xié)作等，還具有最核心功能---合規(guī)的【電子簽名】和【審計(jì)追蹤】功能，以保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)或滿足監(jiān)管層的要求。
不僅如此，Bio-Research?還滿足化學(xué)、生物等各類型實(shí)驗(yàn)的專業(yè)要求，超越紙質(zhì)記錄的結(jié)構(gòu)化、半結(jié)構(gòu)化、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的記錄。系統(tǒng)的靈活性還體現(xiàn)在兼容各種類型數(shù)據(jù)，如具備ChemDraw或InDraw結(jié)構(gòu)式編輯器（兼容cdx文件）、多功能電子表格、自定義模板、語(yǔ)音輸入，錄音功能，AI問(wèn)答，以及與其他系統(tǒng)如LIMS、SDMS（科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、 CDS（化學(xué)品集中供液系統(tǒng)），GraphPad生物統(tǒng)計(jì)視圖分析軟件對(duì)接，儀器對(duì)接等功能。
Bio-Research研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)支持以項(xiàng)目為維度，進(jìn)行數(shù)據(jù)檢索、統(tǒng)計(jì)，通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)提取實(shí)驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)，形成實(shí)驗(yàn)研發(fā)和進(jìn)度報(bào)告。項(xiàng)目中樣本的接收、存儲(chǔ)信息都體現(xiàn)在系統(tǒng)中，有效防止數(shù)據(jù)混淆，降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)；徹底解決“數(shù)據(jù)不規(guī)范、不完整、不準(zhǔn)確、申報(bào)延遲”痛點(diǎn)問(wèn)題；不再做重復(fù)實(shí)驗(yàn)，把控項(xiàng)目進(jìn)度，幫助更快把握市場(chǎng)良機(jī)；不再擔(dān)心人員離職導(dǎo)致數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)流失，一切皆可控。
Bio-Research研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)不僅實(shí)現(xiàn)“降本增效、協(xié)作共享、合規(guī)與質(zhì)量保護(hù)”的目標(biāo)，還可以達(dá)到經(jīng)驗(yàn)傳承的知識(shí)管理與IP保護(hù)，并為管理層提供可視化、可追溯的綜合數(shù)據(jù)分析作為決策支撐，確保記錄準(zhǔn)確性、可靠性和可接受性，安全合規(guī) 實(shí)驗(yàn)流程規(guī)范化執(zhí)行流程，打造發(fā)展前沿的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
Bio-Research系統(tǒng)內(nèi)置多學(xué)科(新藥、化藥、抗體、基因、細(xì)胞等)，通過(guò)拖拽方式配置實(shí)驗(yàn)流程，可靈活應(yīng)對(duì)研發(fā)型實(shí)驗(yàn)室流程的多變性；
配置完成后通過(guò)【雙擊模塊】來(lái)維護(hù)該流程下的具體操作步驟，降低錯(cuò)誤率。系統(tǒng)支持實(shí)驗(yàn)?zāi)０逶O(shè)計(jì)功能，可以快速地復(fù)制或在模板基礎(chǔ)上進(jìn)行修改后生成新的實(shí)驗(yàn)流程；
符合FDA CFR21 Part11電子數(shù)據(jù)和電子簽名法案，解決實(shí)驗(yàn)室面臨著的實(shí)驗(yàn)步驟不固定、數(shù)據(jù)和記錄不規(guī)范、非結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)多等項(xiàng)目研發(fā)管理問(wèn)題；
有效規(guī)避人員變動(dòng)流失或數(shù)據(jù)丟失帶來(lái)的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)隱患，解決技術(shù)傳承與培訓(xùn)、減少試劑/儀器使用浪費(fèi)、節(jié)省重復(fù)實(shí)驗(yàn)導(dǎo)致物料/時(shí)間等成本損失，積累寶貴的研發(fā)數(shù)據(jù)資產(chǎn)；
支持研究人員在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中記錄每次實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程，包括使用的儀器設(shè)備、試劑，保證數(shù)據(jù)和記錄保存為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，并可以對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行公式計(jì)算，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；
研究人員也可以按字段搜索查詢研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)查詢、統(tǒng)計(jì)、匯總等操作，高效提升研發(fā)效率和項(xiàng)目執(zhí)行力；
實(shí)驗(yàn)?zāi)０逯械囊粋€(gè)實(shí)驗(yàn)記錄可以添加多個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟，每個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟可以由不同的實(shí)驗(yàn)人員來(lái)撰寫(xiě)且有權(quán)限審核設(shè)置功能，每個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟可以添加文本、圖片、附件、檢查項(xiàng)等多種格式內(nèi)容；
更好地幫助實(shí)驗(yàn)室記錄數(shù)據(jù)，確保記錄準(zhǔn)確性、可靠性、可接受性、可追溯性，以達(dá)到控制流程并與其他軟件解決方案交換信息、把控項(xiàng)目進(jìn)度與管理實(shí)效的目的；
Bio-Research系統(tǒng)支持以項(xiàng)目為維度，進(jìn)行數(shù)據(jù)檢索、統(tǒng)計(jì)，通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)提取實(shí)驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)，形成實(shí)驗(yàn)研發(fā)和進(jìn)度報(bào)告；
項(xiàng)目中樣本的接收、存儲(chǔ)信息都體現(xiàn)在系統(tǒng)中，有效防止數(shù)據(jù)混淆，降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)；
不再擔(dān)心人員變動(dòng)導(dǎo)致的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)流失，一切皆可控；
初創(chuàng)生物科研團(tuán)隊(duì)
科學(xué)家+實(shí)驗(yàn)員+Bio-Research系統(tǒng)（計(jì)算巢SaaS）
忠實(shí)且快速的記錄科學(xué)家們一閃念的設(shè)計(jì)
從生物技術(shù)向臨床管理轉(zhuǎn)化，注重?cái)?shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)應(yīng)用
輕便、快捷、人性化管理科研數(shù)據(jù)
解決技術(shù)傳承、知識(shí)傳遞問(wèn)題
實(shí)時(shí)進(jìn)行項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)控
Bio-Research研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)引入人工智能、GxP數(shù)字化、IoT、云技術(shù)，構(gòu)建安全、合規(guī)、智能、可追溯的云上精準(zhǔn)醫(yī)療與創(chuàng)新生物藥信息化管理平臺(tái)；在實(shí)驗(yàn)步驟中，實(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集：增加插件式模式，使實(shí)驗(yàn)室記錄更加靈活、便捷，滿足多元化需求；增加錄音功能，科學(xué)家們可以更加專注于實(shí)驗(yàn)，自由切換人工/語(yǔ)音智能模式，錄音記錄進(jìn)入系統(tǒng)綁定實(shí)驗(yàn)。徹底解決零散數(shù)據(jù)信息難記錄，復(fù)雜實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象難描述的痛點(diǎn)問(wèn)題。
星奕昂專注于免疫細(xì)胞藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，開(kāi)發(fā)異體通用型現(xiàn)貨免疫細(xì)胞產(chǎn)品，細(xì)胞藥物從研發(fā)源頭階段開(kāi)始，在IND、NDA、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)的全生命周期數(shù)字化管理是未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)，采用百奧利盟Bio-Research?研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生物實(shí)驗(yàn)室信息化與數(shù)字化，使實(shí)驗(yàn)室更加標(biāo)準(zhǔn)化、一體化。百奧利盟幫助客戶解決了這些痛點(diǎn)問(wèn)題：
實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范化執(zhí)行
寶貴技術(shù)&經(jīng)驗(yàn)傳承
項(xiàng)目進(jìn)度&成本監(jiān)控與管理
關(guān)鍵數(shù)據(jù)信息快速提取與解析
國(guó)家戰(zhàn)略科技力量落地的某國(guó)家實(shí)驗(yàn)室與專注基因與生物技術(shù)行業(yè)提供智慧實(shí)驗(yàn)室和智能制造信息化解決方案的百奧利盟達(dá)成合作，項(xiàng)目組團(tuán)隊(duì)按計(jì)劃有條不紊地推進(jìn)《智慧實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)管理平臺(tái)項(xiàng)目》
百奧利盟為其提供標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化、系列化的百奧利盟?系統(tǒng)，作為實(shí)驗(yàn)室日常工作高標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)管理的系統(tǒng)工具，高效提升實(shí)驗(yàn)室研發(fā)效率、保證數(shù)據(jù)完整可靠性和可追溯性，充分享受智慧實(shí)驗(yàn)室信息化升級(jí)管理的諸多利好與便利。
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