摘要

上海市監(jiān)局近日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》，于2023年8月01日起正式實施，百奧利盟?系統(tǒng)合規(guī)賦能生物醫(yī)藥數(shù)字化轉型升級，提供藥品生產(chǎn)全生命周期追溯解決方案。

上海市監(jiān)局近日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》，于2023年8月01日起正式實施。該規(guī)范覆蓋從物料進廠至產(chǎn)品出廠的全生命周期；實現(xiàn)生產(chǎn)部門、質量管理部門、檢驗部門等各個部門之間數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通；實現(xiàn)原輔料采購及驗收、中間品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、成品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品倉儲環(huán)節(jié)和銷售物流等全部環(huán)節(jié)的關鍵參數(shù)的監(jiān)測與控制，以達到藥品生產(chǎn)全生命周期的追溯閉環(huán)。

藥品質量安全是重大民生和公共安全問題，保障藥品生產(chǎn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質量管控的重要手段。通過數(shù)字化轉型，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程信息追溯，可以打通藥品生產(chǎn)、檢驗各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘，保障數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，促進風險發(fā)現(xiàn)和控制、偏差預防和糾正，確保操作流程的合規(guī)性和信息透明度，從而持續(xù)保證藥品的安全、有效和質量可控。

8月1日正式實施《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》

1.范圍：規(guī)定了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行的總體要求、體系構成、合規(guī)管理及數(shù)據(jù)管理。

5.總體要求：

5.1 全程數(shù)字化

藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系以藥品生產(chǎn)全過程信息的數(shù)字化采集、控制和保存為基礎，應覆蓋物料進廠至產(chǎn)品出廠的全過程，實現(xiàn)對原料、輔料和包裝材料的采購及驗收、中間品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、成品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗環(huán)節(jié)、倉儲環(huán)節(jié)和銷售物流等全部環(huán)節(jié)關鍵參數(shù)的監(jiān)測與控制。

5.2 網(wǎng)絡集成

藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系應建有互聯(lián)互通的網(wǎng)絡，實現(xiàn)設備控制、信息管理、運營管理等各層級系統(tǒng)，以及生產(chǎn)部門、質量管理部門、檢驗部門、倉儲部門等各部門之間數(shù)據(jù)集成和互聯(lián)互通。

6.體系構成：

6.1 體系架構

藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系架構宜由生產(chǎn)制造管理、倉儲管理、實驗室信息管理、質量管理、成品追溯等5大業(yè)務系統(tǒng)，以及綜合監(jiān)控管理、設備管理、文檔管理、培訓管理、視頻監(jiān)控管理等5大支持系統(tǒng)構成。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)字化追溯體系架構至少應包括文檔管理、倉儲管理、實驗室信息管理、成品追溯、綜合監(jiān)控管理等系統(tǒng)，以滿足藥品生產(chǎn)過程追溯的基本要求。

7.合規(guī)管理：

7.1基本要求與權限管理

遵循藥品生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)滿足可溯源、清晰、同步、原始、準確（ALCOA）原則，至少應具備權限管理、審計追蹤、電子簽名、時鐘管理等功能。

實現(xiàn)用戶角色和權限管理的制度化與標準化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。

8.數(shù)據(jù)管理要求：

數(shù)據(jù)硬件/軟件接口要求、數(shù)據(jù)采集和傳輸要求，數(shù)據(jù)備份與安全，以及藥品生產(chǎn)全過程追溯系統(tǒng)在數(shù)據(jù)驗證與存儲方面，應保證數(shù)據(jù)的同源性和數(shù)據(jù)的一致性且應能夠驗證。

百奧利盟?系統(tǒng) 數(shù)字化合規(guī)

百奧利盟提供的數(shù)字化解決方案完全符合生命科學行業(yè)的法規(guī)和規(guī)范，主要從基本法規(guī)、實驗室規(guī)范、生產(chǎn)GMP規(guī)范三個層面，具體內容如下：

基礎法規(guī)層面：符合21 CFR Part11（電子記錄及電子簽名法規(guī)）、 ALCOA+CCEA原則（數(shù)據(jù)可靠性原則）以及中華人民共和國電子簽名法；

實驗室規(guī)范層面：符合GLP（良好實驗室規(guī)范）、ISO17025（檢驗與校準實驗室證）,ISO15189（醫(yī)學實驗室認證）,CAP/CLIA（美國病理家協(xié)會實驗體系認證）等相關法規(guī)對計算機化系統(tǒng)的要求；

生產(chǎn)GMP規(guī)范層面：符合 ISPE GAMP5，NMPA《計算機化系統(tǒng)》、NMPA 《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、 NMPA 《生物制品》、 NMPA 《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理指南（試行）》以及FDA和歐盟的相關法規(guī)和規(guī)范；

百奧利盟?系統(tǒng) 業(yè)務模板互通互聯(lián)全流程追溯

區(qū)別于化學合成或半合成方法制造而成的化藥，利用生物技術制造的生物藥（主要包括基因工程藥物、細胞療法、基因療法等），制造過程中涉及到基因克隆、重組蛋白表達、細胞培養(yǎng)等生物技術，制造過程較為復雜，且生物藥的質量和穩(wěn)定性也較難控制，需要嚴格的生產(chǎn)工藝和質量控制體系。

百奧利盟?系統(tǒng)服務并支持全球300+實驗室、科研院所及生物藥研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)的日常信息化管理工作，積累了十多年行業(yè)最佳實踐經(jīng)驗，針對生物藥品種類多、流程各異、工藝升級快、技術平臺多等實際問題，高效地幫助客戶通過數(shù)字化解決方案，從臨床前研究到臨床I II II階段（實驗室、小試規(guī)模、中試規(guī)模生產(chǎn)），直至未來生產(chǎn)階段（商業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)上市）的全流程都有相對應的信息化系統(tǒng)進行高效的智能化管理，可以根據(jù)不同客戶的實際需求與發(fā)展階段，進行模塊化構建與組裝。

不僅”保證合規(guī)性、減少合規(guī)成本、實現(xiàn)數(shù)據(jù)與信息追溯，實現(xiàn)數(shù)據(jù)集成與多部門互聯(lián)、解決信息孤島“，而且通過可視化的系統(tǒng)中臺，幫助管理者實現(xiàn)宏觀策略布局的掌控、實時高效的統(tǒng)籌協(xié)調，以及各流程環(huán)節(jié)標準化管理與權限設置，信息數(shù)據(jù)可追溯與安全監(jiān)管，百奧利盟?系統(tǒng)使一切皆在掌控之中----合規(guī)、安全、智能、可追溯。

（1）研發(fā)部門

研發(fā)管理：項目管理、研發(fā)實驗、結題報告

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案根據(jù)客戶業(yè)務范圍或研發(fā)項目方向，靈活的SOP工作流模塊支持拖拽式自定義設置，更加高效、準確進行信息數(shù)據(jù)錄入和公式算法自動化生成，避免人工疏漏失誤，快速生成結題報告；支持項目維度檢索數(shù)據(jù)，提高研發(fā)管理水平。對于研發(fā)的成果，研發(fā)項目進度等方面進行評估和控制；通過培訓管理模塊制定培訓計劃（包括且不僅限于年度培訓周期輪次、培訓課件內容設置、考核標準、培訓記錄等），確保人員技能&素質水平處于穩(wěn)定專業(yè)的理論與實操能力，從而提高企業(yè)整體的“安全、質量、成本”管理成效。

（2）生產(chǎn)部門

生產(chǎn)追溯：生產(chǎn)指令、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)制備、放行審核、成品庫管理

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案可以對生產(chǎn)操作全流程進行安全、準確、可追溯管理，包括生產(chǎn)設備/用具的驗證以及計量有效期自動判斷、物料準備掃碼、設備開關機記錄、生產(chǎn)操作記錄、取樣記錄、生產(chǎn)余料退庫、電子簽名、樣本標簽管理等。這樣可以確保生產(chǎn)過程的安全、準確、可追溯，避免人為因素對生產(chǎn)過程的影響。

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案可指導生產(chǎn)人員按照SOP要求，完成生產(chǎn)前準備及檢查、生產(chǎn)過程記錄、檢驗樣品取樣以及送檢、完工清場等過程，根據(jù)過程內容自動生成電子批生產(chǎn)記錄。電子批生產(chǎn)記錄既可以在線查閱，也可以線下打印審核。批記錄準確地記錄每批次的生產(chǎn)信息，避免了手工記錄時可能出現(xiàn)的錯誤和遺漏，方便管理和追溯。在電子批記錄中，可以方便地查看生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括原輔料的使用情況、操作過程、質控取樣過程、清場過程。

（3）質量部門

質檢管理：質檢任務、質檢管理、報告管理

還包括且覆蓋：文檔管理（管理質量體系文檔的管理，如起草、審核、生效、生成授控、權限查閱）、培訓管理（培訓計劃、參與人員、培訓考核等管理確保高水準安全操作的業(yè)務能力）、環(huán)境管理（可根據(jù)實際情況，安排環(huán)境監(jiān)測周期、記錄環(huán)境數(shù)據(jù)）

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案可以幫助管理者更有效統(tǒng)籌管理從研發(fā)、生產(chǎn)、采購部門的不同來源樣本安排質檢計劃，從而更合理高效地分配使用設備、儀器、樣本庫管理；通過報表的形式抓取質檢結果，根據(jù)時間段、批次、檢驗類別、檢驗項目等檢索條件，快速篩選和整理所需數(shù)據(jù)，為年度質量回顧和注冊申報提供快捷、高效、準確的數(shù)據(jù)整理支持；通過培訓管理模塊制定培訓計劃（包括且不僅限于年度培訓周期輪次、培訓課件內容設置、考核標準、培訓記錄等），確保人員技能&素質水平處于穩(wěn)定專業(yè)的理論與實操能力，從而提高企業(yè)整體的“安全、質量、成本”管理成效。

（4）其他支持功能

資源管理：采購管理（供應商管理、采購申請、采購訂單）、生物資源庫（樣本接收、入庫管理、出庫申請、出庫管理、儲位管理）、試劑管理（試劑主數(shù)據(jù)、入庫管理、出庫管理、試劑制備、檢驗計劃、庫存調整）、儀器管理（儀器主數(shù)據(jù)、維修管理、校驗管理）

百奧利盟?系統(tǒng)數(shù)字化解決方案幫助客戶有效分配與使用現(xiàn)有資源，真真正正實現(xiàn)了對資源的實時監(jiān)管與協(xié)調，通過更科學的計劃、更靈活的統(tǒng)籌分配，確保各部門順暢的標準化流程執(zhí)行與管理，避免出現(xiàn)人為錯誤疏漏、資源浪費或閑置，數(shù)據(jù)信息真實可追溯，為管理者決策（糾錯/應急處理等）提供可參考的數(shù)據(jù)信息和真實依據(jù)。

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參考資料：

《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》

相關法規(guī)和規(guī)范：

? HIPPA（病人隱私信息保護法案）

? 中國人類遺傳資源管理條例

? 21 CFR Part11（電子記錄及電子簽名法規(guī)）

? 中國電子簽名法

? ALCOA+CCEA原則（數(shù)據(jù)可靠性原則）GMP相關規(guī)范

? NMPA 2010年5月 GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》《確認與驗證》

? NMPA 2020年2月 《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》

? NMPA 2020年7月 GMP附錄 《生物制品》

? NMPA 2020年1月 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄》COI(身份鏈)COC（監(jiān)管鏈）

? EU 歐盟藥事法規(guī)第4卷GMP，附錄11《計算機化系統(tǒng)》

? ISPE GAMP5-2 良好自動化生產(chǎn)實踐指南，遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法

? ISPE PHARMA4.0

? WHO GMP 2003，Annex4實驗室相關規(guī)范

? GLP-計算機化系統(tǒng)的要求

? PCR臨床實驗室規(guī)范

? ISO17025（檢驗與校準實驗室認證）

? ISO15189（醫(yī)學實驗室認證）

? ASTM E 2066（實驗室信息管理系統(tǒng)的鑒定標準導則）

? ASTM E 1578（實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的標準指南）

? CAP/CLIA（美國病理家協(xié)會實驗體系認證）

? AAALAC（國際實驗動物規(guī)范）

? AABB（生物樣本庫國際認證）