多重因素共同推動(dòng)藥品出海加速

藥品揚(yáng)帆出海已成為趨勢(shì)：中國(guó)醫(yī)藥管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2021年國(guó)內(nèi)企業(yè)向美國(guó)FDA申報(bào)新藥IND近百個(gè)，中外同步申報(bào)的新藥增多；28家國(guó)內(nèi)企業(yè)的65個(gè)仿制藥品種獲美國(guó)FDA的ANDA，其中近一半為注射劑，其均顯示我國(guó)的新藥和仿制藥國(guó)際化之路邁出實(shí)質(zhì)步伐。

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藥品揚(yáng)帆出海加速原因，主要包括以下幾個(gè)方面：（1）集采政策影響：集采帶來(lái)的銷量增長(zhǎng)并不能抵消價(jià)格下降帶來(lái)的收入降低，“價(jià)跌量平”、甚至“量?jī)r(jià)雙殺”，企業(yè)可能轉(zhuǎn)而尋求出海；（2）醫(yī)保談判影響：納入醫(yī)保藥品價(jià)格大幅下降，同時(shí)醫(yī)保目錄談判新藥的覆蓋比重逐漸加大，迫于價(jià)格與產(chǎn)品的“雙內(nèi)卷”，或因生存倒推，本土創(chuàng)新藥企“出海”速度加快；（3）國(guó)內(nèi)產(chǎn)能過(guò)剩：我國(guó)仿制藥產(chǎn)能已經(jīng)明顯過(guò)剩，加上集采等因素影響，很多產(chǎn)品的利潤(rùn)被腰斬，倒逼企業(yè)選擇出口；（4）一帶一路政策推進(jìn)：新興市場(chǎng)國(guó)家具有廣大的醫(yī)藥市場(chǎng)潛力和未滿足的臨床需求，加速推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品“走出去”。

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美國(guó)是全球最大藥品市場(chǎng)，中美雙報(bào)是出海重要策略

根據(jù)EFPIA相關(guān)數(shù)據(jù)，從全球市場(chǎng)份額角度來(lái)看，北美市場(chǎng)占據(jù)全球藥品市場(chǎng)40%左右，歐洲市場(chǎng)占約22%，中國(guó)作為新興醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊，占全球藥品市場(chǎng)規(guī)模比重約20%，日本占約8%，其他國(guó)家市場(chǎng)約占全球藥品市場(chǎng)的10%。

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隨著中國(guó)加入ICH并成為ICH管理委員會(huì)成員，中國(guó)制藥正加速與國(guó)際接軌。在中美開(kāi)放臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)的前提下，對(duì)大多數(shù)中國(guó)藥企而言，越早進(jìn)行“中美雙報(bào)”或多國(guó)多地注冊(cè)，越有利于提升藥品上市速度，盡早獲取中美或多國(guó)多地的市場(chǎng)，也有利于研發(fā)效率的提升。美國(guó)作為支付能力最強(qiáng)、新藥監(jiān)管水平最高的國(guó)家之一，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)也就意味著打開(kāi)了國(guó)際化的大門。目前，按照 FDA 的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和申報(bào)新藥已經(jīng)成為中國(guó)新藥開(kāi)發(fā)的新趨勢(shì)。

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中美雙報(bào)的主要挑戰(zhàn)

（1）對(duì)FDA藥品申報(bào)法規(guī)理解不足：中美藥品申報(bào)相關(guān)法規(guī)存在差異，深入理解相應(yīng)法規(guī)是藥品申報(bào)的重要基礎(chǔ)。

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美國(guó)FDA新藥申請(qǐng)

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美國(guó)FDA仿制藥申請(qǐng)

（2）生產(chǎn)線及質(zhì)量體系不符合FDA要求：歐美標(biāo)準(zhǔn)體系與國(guó)內(nèi)不同，生產(chǎn)線維護(hù)成本高，而國(guó)內(nèi)多數(shù)廠家生產(chǎn)線并未通過(guò)FDA認(rèn)證，生產(chǎn)車間和質(zhì)量體系較難符合FDA要求。

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合作研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)，藥品出?？烊艘徊?/strong>

目前藥品出海趨勢(shì)已經(jīng)形成，面對(duì)自身對(duì)FDA申報(bào)法規(guī)理解不透徹、沒(méi)有滿足FDA需求的生產(chǎn)場(chǎng)地，或許將藥品研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)工作委托給目前具有相關(guān)實(shí)力的企業(yè)來(lái)做，是一種捷徑。

國(guó)內(nèi)已有較多企業(yè)有成功申報(bào)FDA并上市銷售的企業(yè)案例，例如普利制藥，目前已有多個(gè)劑型通過(guò)FDA認(rèn)證，包括凍干、水針、片劑、膠囊、干混懸劑，另外滴眼劑、預(yù)充針、口服液等生產(chǎn)線也將通過(guò)FDA認(rèn)證，美國(guó)獲批并商業(yè)化產(chǎn)品超過(guò)20個(gè)。