2023-09-27 00:00:00來源：普利瀏覽量：1870
前言
中國醫(yī)藥管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)企業(yè)向美國FDA申報(bào)新藥IND近百個(gè)，中外同步申報(bào)的新藥增多，同時(shí)28家國內(nèi)企業(yè)的65個(gè)仿制藥品種獲美國FDA的ANDA，近一半為注射劑，以上均顯示我國的新藥和仿制藥出海加速，國際化之路邁出實(shí)質(zhì)步伐。而出海之路上有相當(dāng)一部分創(chuàng)新型藥企，這類企業(yè)部分尚無自己的生產(chǎn)能力，對(duì)通過中美歐認(rèn)證的產(chǎn)能需求比較關(guān)注，因此，我們近期根據(jù)《2020中國統(tǒng)計(jì)年報(bào)》（2021年版暫未公開）整理了國內(nèi)生產(chǎn)線已經(jīng)通過中國、美國、歐盟GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)名單，供大家參考！
Part1?通過美國、歐盟GMP雙認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 認(rèn)證類型 | 劑型 |
1 | 海南普利制藥股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、注射劑、干混懸劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑、注射劑、干混懸劑 | ||
2 | 北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑 | ||
3 | 北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
4 | 常州制藥廠有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
5 | 廣東東陽光藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑 | ||
6 | 杭州中美華東制藥有限公司 | 美國cGMP | 注射劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
7 | 華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑 | ||
8 | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、吸入劑、注射劑 |
歐盟 | 注射劑 | ||
9 | 齊魯天和惠世制藥有限公司 | 美國cGMP | 凍干粉針劑 |
歐盟 | 凍干粉針劑 | ||
10 | 齊魯制藥有限公司 | 美國cGMP | 注射劑、片劑 |
歐盟 | 凍干粉針劑、小容量注射劑 | ||
11 | 山東新華制藥股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑 | ||
12 | 石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
13 | 四川匯宇制藥有限公司 | 美國cGMP | 注射劑，小容量注射劑 |
歐盟 | 凍干粉針劑、小容量注射劑 | ||
14 | 通用電氣藥業(yè)(上海)有限公司 | 美國cGMP | 注射劑 |
歐盟 | 注射劑 | ||
15 | 宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑 | ||
16 | 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
17 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
歐盟 | 片劑、膠嚢劑、粉針劑 | ||
18 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、注射劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑、注射劑 | ||
19 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
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Part2?僅通過美國cGMP認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 認(rèn)證類型 | 劑型 |
1 | 安士制藥(中山)有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
2 | 北京亞寶生物藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
3 | 博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
4 | 常州四藥制藥有限公司 | 美國cGMP | 膠囊劑 |
5 | 常州制藥廠有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
6 | 海南海靈藥業(yè) | 美國cGMP | 粉針劑 |
7 | 海南雙成藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
8 | 杭州民生藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
9 | 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、注射劑 |
10 | 江蘇萬邦（復(fù)星子公司） | 美國cGMP | 注射劑 |
11 | 美羅藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
12 | 南京健友生化制藥股份有限公司 | 美國cGMP | 注射劑 |
13 | 南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
14 | 寧波雙成藥業(yè)（海南雙成子公司） | 美國cGMP | 粉針劑（抗腫瘤車間） |
15 | 青島百洋制藥有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
16 | 人福普克藥業(yè)(武漢)有限公司 | 美國cGMP | 片劑、軟膠囊、膠囊劑、外用軟膏劑 |
17 | 上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
18 | 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
19 | 武漢人福利康藥業(yè)有限公司* | 美國cGMP | 硬膠囊劑 |
20 | 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
21 | 以嶺萬洲國際制藥 | 美國cGMP | 口服固體 |
22 | 浙江巨泰藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
23 | 浙江永寧藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 粉針劑 |
24 | 重慶華森制藥 | 美國cGMP | 片劑 |
25 | 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 | 美國cGMP | 片劑 |
26 | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司 | 美國cGMP | 無菌粉針劑 |
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Part3?僅通過歐盟GMP認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 認(rèn)證類型 | 劑型 |
1 | 北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
2 | 國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司 | 歐盟 | 片劑、注射劑 |
3 | 華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 歐盟 | 注射劑 |
4 | 華瑞制藥有限公司 | 歐盟 | 凍干粉針劑、注射劑 |
5 | 華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
6 | 山東綠葉制藥有限公司 | 歐盟 | 片劑 |
7 | 深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 注射劑 |
8 | 深圳九新藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 粉針劑 |
9 | 深圳立健藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 粉針劑、膠囊劑、片劑、干混懸劑和顆粒劑、非頭孢類外用液體制劑 |
10 | 深圳市海濱制藥有限公司 | 歐盟 | 無菌粉針劑 |
11 | 深圳市天道醫(yī)藥有限公司 | 歐盟 | 無菌注射劑(預(yù)灌針)、小容量注射劑 |
12 | 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 | 歐盟 | 片劑、注射劑 |
13 | 深圳致君制藥有限公司 | 歐盟 | 注射劑 |
14 | 天津天士力圣特制藥有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
15 | 無錫凱夫制藥有限公司 | 歐盟 | 注射劑 |
16 | 先聲藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 散劑 |
17 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 片劑 |
18 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司 | 歐盟 | 浸膏劑 |
19 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 片劑 |
20 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
21 | 悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
22 | 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
23 | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 歐盟 | 片劑 |
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?Part 4??國內(nèi)生產(chǎn)線認(rèn)證分析
通過醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)醫(yī)藥企業(yè)國際認(rèn)證情況，可以了解到當(dāng)前國內(nèi)僅19家企業(yè)通過歐美雙認(rèn)證，26家企業(yè)單通過美國FDA認(rèn)證，23家企業(yè)單通過歐盟GMP認(rèn)證。通過歐盟認(rèn)證的最多的生產(chǎn)線劑型是片、膠囊、注射劑三種劑型，這三種劑型也是目前藥品市場(chǎng)最常見的三種制劑劑型。
隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的增多，也會(huì)發(fā)現(xiàn)很多創(chuàng)新藥企業(yè)按適應(yīng)癥領(lǐng)域或劑型領(lǐng)域來做深入的研究及建立自己的技術(shù)平臺(tái)。如分別專注于抗腫瘤領(lǐng)域、兒童藥領(lǐng)域、滴眼液領(lǐng)域、緩控釋技術(shù)平臺(tái)、吸入制劑平臺(tái)、靶向制劑平臺(tái)等等。而像涉及腫瘤藥、干混懸劑、口服液、外用制劑、滴眼液等類似可以承接中美歐雙報(bào)CMO業(yè)務(wù)的企業(yè)就比較稀有。在這種情況下，有CMO需求的創(chuàng)新型或中美歐雙報(bào)企業(yè)不妨考慮下已經(jīng)有通過歐美認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)且與自己生產(chǎn)線匹配的生產(chǎn)企業(yè)，以盡可能保障研發(fā)產(chǎn)品的順利推進(jìn)。
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Part 5??創(chuàng)新藥、中美歐雙報(bào)仿制藥CDMO/CMO企業(yè)推薦?
國內(nèi)制藥企業(yè)中歐美GMP認(rèn)證久經(jīng)沙場(chǎng)、劑型覆蓋最全的王牌企業(yè)推薦海南普利制藥。截止目前，普利制藥通過美國FDA審計(jì)7次，通過歐盟審計(jì)3次，通過WHO審計(jì)3次，出口產(chǎn)品26個(gè)，出口國家累計(jì)25個(gè)。
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普利制藥已有多個(gè)劑型通過FDA認(rèn)證，包括凍干、水針、片劑、膠囊、干混懸劑，另外滴眼劑、預(yù)充針、口服液等生產(chǎn)線即將通過FDA認(rèn)證。
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普利制藥擁有國內(nèi)優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，精通多國申報(bào)的專業(yè)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，歡迎國內(nèi)外朋友洽談中歐美市場(chǎng)CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。
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