10年前，我國制藥企業(yè)總體還是仿制藥的天下，由于創(chuàng)新藥研發(fā)實力和機制問題，研發(fā)創(chuàng)新動力不足、資本運作和企業(yè)間的并購也較少，年度銷售額尚無超過百億元的制劑企業(yè)，能過50億的企業(yè)也是鳳毛麟角。隨著人民醫(yī)療需求的升級以及創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的改善，越來越多的創(chuàng)新研發(fā)成果進入收獲期，以及資本運作和企業(yè)間的兼并日趨頻繁，企業(yè)制劑市場銷售額過百億企業(yè)在逐漸增加，到如今，半年銷售額過百億的企業(yè)數(shù)量也在增加。由于各企業(yè)的發(fā)展策略和發(fā)展路徑不同，這些企業(yè)的半年度制劑業(yè)務收入排名也發(fā)生了較大的變化。據(jù)初步統(tǒng)計，A股和H股上市公司中，2023年上半年制劑企業(yè)銷售額超過百億的企業(yè)有中國生物制藥、復星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、石藥集團、華潤三九和恒瑞醫(yī)藥六家。其中，華潤三九藥品制劑業(yè)務由于并表昆藥集團業(yè)績大幅增長超過40%，新入圍制劑企業(yè)半年業(yè)績“百億俱樂部”。從三年排名變化來看，除華潤三九外，上升幅度較大的是復星醫(yī)藥，從第四名躍升至第一名。從成長性來看，所列的各家企業(yè)銷售額在2023年上半年均實現(xiàn)增長，其中，除華潤三九業(yè)務并表實現(xiàn)大幅增長外，恒瑞醫(yī)藥逐漸恢復，自去年同期銷售額出現(xiàn)較大幅度下滑后2023年上半年實現(xiàn)9%的增長。六家藥企2021-2023年上半年制劑業(yè)務營收及排名情況如下：注：數(shù)據(jù)來源于各上市公司半年報/業(yè)績公報，本表僅為藥品制劑收入；其中，復星醫(yī)藥由于含有少量原料藥和中間體核心產(chǎn)品無法拆分，本處為合并數(shù)字。在疫情后時代，集采、反腐等不斷加碼的大背景下，各大藥企由于過去產(chǎn)品線特點和發(fā)展策略有一定的差異。具體來看：制藥業(yè)務實現(xiàn)收入159.95億元，同比增長11.64%。2023年上半年，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）等新品和次新品收入保持快速增長。從治療領域來看，抗腫瘤、抗感染、消化及代謝用藥、心血管用藥市場銷售額貢獻較大，具體情況如下：2023年上半年中國生物制藥錄得收入約人民幣152.77億元，較去年同期增長約0.5%；其中創(chuàng)新藥業(yè)務收入38.6億元，較去年期增長10.9%；2023年第二季度收入約人民幣86.31億元，較去年同期增長約30.0%。從主要治療領域來看，抗腫瘤用藥貢獻營業(yè)收入44.92億元，占同期收入的29.4%，同比下降9.4%；外科╱鎮(zhèn)痛用藥貢獻業(yè)務收入23.32億元，占業(yè)務收入15.2%，同比下降7.5%；肝病用藥貢獻業(yè)務收入22.89億元，占收入的15%，同比增長14%；呼吸系統(tǒng)用藥貢獻業(yè)務收入16.82億元，占本集團業(yè)務收入的11%，同比增長11.2%；心腦血管用藥貢獻業(yè)務收入16.03億元，占本集團業(yè)務收入的10.5%，同比增長約3.2%。2023年上半年分別貢獻2023年上半年歸屬于母公司持有者盈利約人民幣12.59億元，較去年減少約34.5%，單純看第二季度，凈利潤約人民幣9.64億元，較去年同期增長約20.7%。上海醫(yī)藥：穩(wěn)中有升，中藥貢獻提高2023年上半年醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)收入146.99億元，同比增長12.64%，醫(yī)藥工業(yè)業(yè)務貢獻利潤13.28億元。上藥歷史積淀深厚，經(jīng)過多年發(fā)展，擁有豐富的產(chǎn)品資源，常年生產(chǎn)約750個藥品品種，產(chǎn)品主要覆蓋抗腫瘤、心腦血管、精神神經(jīng)、抗感染、自身免疫、消化代謝和呼吸系統(tǒng)七大治療領域，并已形成重點產(chǎn)品和基普藥的產(chǎn)品組合梯隊。其中，中藥板塊實現(xiàn)工業(yè)收入51.20億元，同比增長21.64%。后續(xù)上藥將緊抓中藥行業(yè)發(fā)展機遇，繼續(xù)挖掘自身優(yōu)勢資源，以中藥研究所為核心平臺，開展循證醫(yī)學研究，持續(xù)推進中藥大品種和大品牌戰(zhàn)略。報告期內(nèi)重點培育中藥大品種科技因子較快增長。2023年上半年，石藥成藥業(yè)務保持穩(wěn)定增長。其繼續(xù)通過醫(yī)院開拓、市場下沉、零售渠道拓展及專業(yè)學術(shù)推廣等策略推動重點成藥產(chǎn)品的增長。另外新產(chǎn)品的不斷注入也為本集團帶來新的增長點，并使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更為均衡。2023年上半年石藥集團實現(xiàn)制劑銷售人民幣129.93億元，同比增長5.2%，貢獻銷售的主要治療領域是神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng)、消化代謝，具體情況如下：其中除心血管疾病主要品種納入第八批集采銷售收入下降超15%外，其余細分領域均實現(xiàn)較好的增長。石藥堅持多年的研發(fā)創(chuàng)新和不斷地合作開發(fā)取得了進展，發(fā)展?jié)u入佳境。其中，貢獻最大的神經(jīng)系統(tǒng)管線以恩必普為代表的產(chǎn)品穩(wěn)健增長，增幅超過17%；在抗腫瘤、抗感染等領域的銷售額均實現(xiàn)了超過20%的增長，呼吸系統(tǒng)實現(xiàn)2倍以上的增長。2023年上半年醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)收入114.59億元，同比增長42.66%。總體而言，華潤三九上半年整體經(jīng)營業(yè)績表現(xiàn)良好，主要是由于CHC業(yè)務較快增長以及昆藥集團自1月19日起納入合并報表范圍。CHC業(yè)務中品牌OTC、專業(yè)品牌、大健康等業(yè)務均增速較快。其中，CHC健康消費品業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入68.19億元，同比增長23.19%，處方藥業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入27.80億元，同比增長11.31%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤18.77億元，同比增長30.99%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤18.27億元，同比增長37.22%恒瑞醫(yī)藥：不經(jīng)風雨，哪有彩虹？2023年上半年，恒瑞實現(xiàn)營業(yè)收入111.68億元，同比增長9.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤23.08億元，同比增長8.91%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤22.43億元，同比增長11.68%。恒瑞堅持“科技為本，患者至上”的宗旨，在抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、造影劑、特殊輸液、心血管藥等領域建立了專業(yè)化的學術(shù)隊伍，依托專業(yè)化醫(yī)學研究和學術(shù)推廣，搭建多樣化的學術(shù)交流平臺，傳遞最新的醫(yī)藥研究成果，支持藥物的安全風險管理，為廣大患者與醫(yī)療工作者提供有效的治療方案、專業(yè)的學術(shù)支持與服務，已成為我國抗腫瘤、麻醉等藥品領域的市場領跑者。創(chuàng)新研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)增長的根本動力。因此，頭部藥企的研發(fā)投入也在持續(xù)加大。一直以來，中國生物制藥十分重視研發(fā)，以結(jié)合自主創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)及創(chuàng)仿開發(fā)的研發(fā)理念，不斷提升研發(fā)水平和速度，并視其為可持續(xù)發(fā)展的基礎，加大研發(fā)的資金投入。今年以來截至六月三十日止，研發(fā)總開支約人民幣60,495萬元，占收入約17.1%。2023年上半年中國生物制藥繼續(xù)專注抗腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)和外科╱鎮(zhèn)痛四大治療領域的新產(chǎn)品研發(fā)。截至報告期日，其有在研產(chǎn)品127個，其中抗腫瘤用藥60個、肝病用藥10個、呼吸系統(tǒng)用藥21個、外科╱鎮(zhèn)痛用藥17個，其他類用藥19個，共涉及I類創(chuàng)新產(chǎn)品69個。復星醫(yī)藥以創(chuàng)新和國際化為導向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升FIC（First-in-class，即同類首創(chuàng)）與BIC（Best-in-class，即同類最佳）新藥的研究與臨床開發(fā)能力，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。報告期內(nèi)，制藥業(yè)務研發(fā)投入25.19億元，同比增長22.16%，制藥業(yè)務研發(fā)投入占制藥業(yè)務收入的15.75%；其中，研發(fā)費用為17.92億元，占制藥業(yè)務收入的11.20%。多款創(chuàng)新產(chǎn)品（適應癥）獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品組合進一步擴容。報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥自主研發(fā)的首款生物創(chuàng)新藥漢斯狀（斯魯利單抗注射液）于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥，成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1單抗藥品；奕凱達（阿基侖賽注射液）于中國境內(nèi)新增獲批二線適應癥（用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/rLBCL）。2023年上半年其進一步加碼研發(fā)并進一步加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入12.18億元，同比增長25.91%。其中：研發(fā)費用10.26億元，同比增長26.76%。截至報告期末，新藥管線共64項，其中已有3項提交preNDA或上市申請。截至目前，其新藥研發(fā)主要進展如下：I001片（即SPH3127；化學藥品1類）是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，高血壓適應癥的NDA上市申請已于2023年6月獲受理；X842是公司引進的1.1類新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑(P-CAB)口服新藥，反流性食管炎適應癥的NDA上市申請已于2023年2月獲受理；B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體T細胞注射液，由上藥生物治療自主研發(fā)，用于治療復發(fā)或難治性B淋巴細胞腫瘤，臨床試驗申請已于2023年8月獲國家藥監(jiān)局受理；ü公司引進的2類新藥蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊（信維寧?）已于今年5月正式商業(yè)化。石藥集團在石家莊、上海、北京及美國等地建立了多個研發(fā)中心，研發(fā)團隊逾2,000人。通過持續(xù)的投入，建成了包括納米制劑、長效注射劑、單抗、雙抗、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、mRNA、siRNA、PROTAC及人工智能（AI）藥物設計在內(nèi)的多項研發(fā)技術(shù)平臺，為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了強大的支持。研發(fā)是未來發(fā)展的最重要引擎，石藥持續(xù)加大研發(fā)投入。2023年上半年研發(fā)費用達人民幣23.04億元，同比增加22.3%，約占成藥業(yè)務收入的17.8%。目前約60個重點在研藥物已進入臨床或申報階段，其中8個已遞交上市申請，16個處于注冊臨床或即將遞交上市申請的階段。相對于其他百億企業(yè)來說，華潤三九是研發(fā)投入最少的企業(yè)，但是在不斷完善創(chuàng)新體系建設，創(chuàng)新能力進一步提升。2023年上半年研發(fā)投入3.65億元。在新產(chǎn)品引進、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品力提升等領域取得積極進展，重點研究項目進度較好。1類小分子靶向抗腫瘤藥QBH-196正在開展I期臨床試驗；H3K27M突變型彌漫性中線膠質(zhì)瘤新藥ONC201膠囊完成國內(nèi)臨床試驗申請（IND），并于7月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》；用于改善女性更年期癥狀的1類創(chuàng)新中藥DZQE，積極推進II期臨床研究受試者入組工作；“示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液”（復他舒?）持續(xù)拓展新適應癥，正在開展胃癌根治術(shù)患者淋巴示蹤的臨床研究。同時，華潤三九獲得奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊《藥品注冊證書》，補充了其消化領域的產(chǎn)品管線。報告期內(nèi)，昆藥集團自主研發(fā)的適用于缺血性腦卒中的中藥/天然藥物1類新藥KYAZ01-2011-020II期臨床研究進展順利，適用于異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）基因突變的1類創(chuàng)新藥KYAH01-2016-079持續(xù)推進I期臨床研究。在研發(fā)策略方面，恒瑞通過積極優(yōu)化調(diào)整管線布局，堅決篩選淘汰低競爭力的me-too產(chǎn)品，力爭使First-in-class及Best-in-class的高質(zhì)量、差異化產(chǎn)品成為未來研發(fā)主體。為保證創(chuàng)新產(chǎn)出，恒瑞持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，報告期內(nèi)累計研發(fā)投入30.58億元，其中費用化研發(fā)投入23.31億元。2023年上半年，恒瑞1類創(chuàng)新藥阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑獲批上市，改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑獲批上市，卡瑞利珠單抗的第9個適應癥及阿帕替尼的第3個適應癥（二者聯(lián)合用于一線治療晚期肝癌）獲批上市，馬來酸吡咯替尼片第3個適應癥（聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌）獲批上市，羥乙磺酸達爾西利第2個適應癥（聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑一線治療HR陽性、HER2陰性局部復發(fā)或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌）獲批上市。報告期內(nèi)共有6項上市申請獲NMPA受理，6項臨床推進至Ⅲ期，17項臨床推進至Ⅱ期，18項臨床推進至Ⅰ期。
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