2023-10-20 09:19:35來(lái)源:北京市監(jiān)督管理局官網(wǎng)瀏覽量:875
近日,北京朗迪制藥有限公司因違反藥品管理法,被北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓30天,并罰款1.34億余元、沒(méi)收違法所得618萬(wàn)余元及碳酸鈣5.4萬(wàn)余盒。
北京市市場(chǎng)監(jiān)管局官方網(wǎng)站顯示,北京朗迪制藥有限公司具備合法藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)及委托生產(chǎn)許可事項(xiàng),主要生產(chǎn)藥品為碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)。
在2023年國(guó)家藥品抽檢工作中,經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人于2021年2月3日-2022年11月29日期間自行生產(chǎn)及委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)含量測(cè)定項(xiàng)下維生素D3不符合規(guī)定。
據(jù)曝光,上述32批次不合格藥品共計(jì)生產(chǎn)931669盒,其中成品留樣242盒,成品入庫(kù)931427盒。至抽檢時(shí)入庫(kù)成品已全部售出。
截至2023年7月20日,當(dāng)事人累計(jì)召回不合格藥品54249盒。成品留樣及召回藥品共計(jì)54491盒,貨值金額517802.73元。北京市藥品監(jiān)督管理局與當(dāng)事人分別對(duì)不合格藥品成品留樣及召回藥品進(jìn)行抽檢,檢驗(yàn)使用藥品172盒,剩余54319盒均被查封。
朗迪制藥于7月19日,在公司旗下的公眾號(hào)“朗迪大健康”發(fā)布官方聲明致歉。
據(jù)悉,鈣片市場(chǎng)近年來(lái)已經(jīng)出現(xiàn)多起質(zhì)量不合規(guī)事件。2023年1月,《消費(fèi)者報(bào)道》整理和分析了國(guó)家及省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2020年1月至2023年1月公布的關(guān)于鈣片產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢情況。
抽檢結(jié)果顯示,監(jiān)管部門抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格鈣片產(chǎn)品共計(jì)35批次,不合格指標(biāo)主要涉及礦物質(zhì)、維生素、微生物、重量、防腐劑、人工色素等,其中,礦物質(zhì)和維生素不足是鈣片產(chǎn)品不合格最突出的問(wèn)題,共發(fā)現(xiàn)22次,占不合格比例超過(guò)5成,達(dá)到62.9%。
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