9月5日，微譜科技集團旗下上海微譜醫(yī)藥科技有限公司迎來了國家藥監(jiān)局核查中心檢查組專家的藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查。微譜科技集團副總裁秦秋明、微譜科技集團體系總監(jiān)毛龍、上海微譜醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理汪宇以及微譜生物分析團隊的技術(shù)老師全程參會并積極配合。9月7日，為期三天的藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查在微譜生物醫(yī)藥寶山研發(fā)中心順利結(jié)束。

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▲國家藥監(jiān)局核查中心紅頭文件

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此次接受現(xiàn)場核查的是我們的微譜生物樣品分析實驗室。2022年下半年，微譜生物樣品分析研究團隊為客戶相關(guān)項目提供了方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗證、樣品分析等專業(yè)服務(wù)。

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聚焦客戶合作項目數(shù)據(jù)以及實驗室管理體系，國家藥監(jiān)局核查中心檢查組專家進行了三天嚴謹細致的現(xiàn)場核查。微譜生物樣品分析團隊的質(zhì)量體系與專業(yè)實力也為核查組專家留下了深刻的印象。

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▲微譜生物樣品分析實驗室

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微譜生物分析實驗室依托集團強大的醫(yī)藥研發(fā)測試平臺，配備知名大型精密儀器設(shè)備和超1000㎡生物分析實驗室，并積累了豐富的分析方法開發(fā)經(jīng)驗，尤其在生物等效性生物樣本分析等方面有著豐富的項目經(jīng)驗，專業(yè)能力屢屢通過國家級能力驗證，可高效率、高質(zhì)量地完成涵蓋藥物臨床前和臨床試驗各階段藥代動力學(xué)服務(wù)，有效助力藥企伙伴加速產(chǎn)品上市進程！