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境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)迎來政策利好

近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事宜的公告》意見。優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報(bào)程序。

一、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

二、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料（適用時(shí)）可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報(bào)資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，具體申報(bào)資料要求由國家藥監(jiān)局藥審中心另行制定發(fā)布。

三、對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。

1、享有“加工增值30%銷往內(nèi)地免關(guān)稅”政策

日前，海南普利入選第二批“一線放開、二線管住”試點(diǎn)企業(yè)名單。此次獲批試點(diǎn)后將立即試行“加工增值30%銷往內(nèi)地免關(guān)稅”政策。

“一線放開、二線管住”是中國擴(kuò)大對外開放，提升貿(mào)易投資自由化便利化的一種特殊治理措施。“一線”放開是指在海南自貿(mào)港和境外其他國家（地區(qū)）之間設(shè)立“一線”，貨物物品可以自由進(jìn)出，海關(guān)依法進(jìn)行監(jiān)管；“二線”管住是指在海南自貿(mào)港和內(nèi)地之間設(shè)立“二線”，貨物從海南自貿(mào)港進(jìn)入內(nèi)地，原則上按現(xiàn)行進(jìn)口規(guī)定管理。

2023年海南普利通過海關(guān)“AEO"高級認(rèn)證。AEO（Authorized Economic Operator，經(jīng)認(rèn)證的經(jīng)營者）認(rèn)證是海關(guān)企業(yè)信用認(rèn)證的最高等級，獲得海關(guān)高級認(rèn)證的企業(yè)可以享受減少通關(guān)時(shí)間、降低查驗(yàn)率等多項(xiàng)便利措施。

2、海南、浙江、安徽三大生產(chǎn)基地均已通過中國與國際認(rèn)證

海南普利制藥股份有限公司

海南普利通過中國、FDA、EU、WHO認(rèn)證

依托高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理以及高品質(zhì)生產(chǎn)線，海南普利多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計(jì)。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、藥物藥劑和GMP中間體CDMO");">的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

浙江普利藥業(yè)有限公司

浙江普利通過中國、FDA、EU認(rèn)證

浙江普利已有片劑、膠囊劑、干混懸劑、小容量注射劑等多條生產(chǎn)線通過美國、歐盟等國際認(rèn)證，形成國際化產(chǎn)能。2024年，口服液、軟膏劑、滴眼液、預(yù)充針等即將形成國際化產(chǎn)能。在這個(gè)過程中，浙江普利已形成完備的國際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)。

安徽普利藥業(yè)有限公司

安徽普利通過中國、FDA認(rèn)證

安徽普利目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑");">、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

3、與國際知名企業(yè)建立合作

普利制藥一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 立足國內(nèi)面向國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物走向世界，與多家國際知名藥企建立了長期友好的合作關(guān)系。

例如全球仿制藥企業(yè)前三的Sandoz、賽諾菲旗下仿制藥公司Zentiva、加拿大最大的特種非專利注射劑企業(yè)之一JUNO、澳大利亞知名藥企AFT等。

普利制藥從事藥品國際化開拓15年來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液");">、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊等33個(gè)產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得130多個(gè)國際制劑上市許可！

誠邀合作，共贏未來

境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)選擇普利制藥，不僅能享受“加工增值30%銷往內(nèi)地免關(guān)稅”政策；普利的國際產(chǎn)能也能滿足全球供應(yīng)的需求。憑借政策東風(fēng)，普利制藥誠邀國際企業(yè)開展深度合作，共贏未來！