演講嘉賓：雷秀秀 | SGS中國(guó)區(qū)生命科學(xué)毒理負(fù)責(zé)人

演講論壇：分論壇九 仿制藥分析與質(zhì)量

演講話題：《藥品包裝材料中雜質(zhì)PDE值的制定與研究》

主題簡(jiǎn)介：藥品包裝材料在與藥品或制劑相互接觸的過(guò)程中，材料中的雜質(zhì)與藥物原料或制劑會(huì)發(fā)生相互反應(yīng)，這些雜質(zhì)可能會(huì)影響藥品的安全性和有效性，從而引起對(duì)人類健康的擔(dān)憂。近年來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)逐步加強(qiáng)對(duì)可提取物和浸出物E&L研究的監(jiān)管力度，因此，對(duì)包裝材料中的雜質(zhì)建立PDE值并進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是E&L研究的重要環(huán)節(jié)。本次會(huì)議主要結(jié)合ICH Q3C (R8)和 ICH Q3D(R2)指導(dǎo)原則，對(duì)于雜質(zhì)PDE建立過(guò)程以及如何使用PDE值進(jìn)行分享。

雷秀秀女士擔(dān)任SGS中國(guó)區(qū)生命科學(xué)毒理負(fù)責(zé)人一職，致力于藥包材和醫(yī)療器械E&L安全性評(píng)估工作，熟悉藥物的ICH Q3C和Q3D指南，并運(yùn)用PDE、TTC以及QSAR分析法為藥物相容性研究提供毒理學(xué)限值，同時(shí)熟知醫(yī)療器械的ISO 18562、ISO 10993/GB 16886等國(guó)內(nèi)外毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。雷秀秀女士作為團(tuán)隊(duì)的核心成員，憑借其豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，推動(dòng)了藥品及醫(yī)療器械在NMPA、U.S. FDA和EU的注冊(cè)獲批，多次幫助企業(yè)解決監(jiān)管機(jī)構(gòu)的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，加快企業(yè)申報(bào)進(jìn)程。

SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個(gè)國(guó)家，共有30個(gè)專業(yè)分析及臨床實(shí)驗(yàn)室，3000名員工。SGS中國(guó)生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評(píng)價(jià)、理化/微生物檢測(cè)、生物測(cè)試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、生物樣本分析、容器/包裝驗(yàn)證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國(guó)際臨床試驗(yàn)合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場(chǎng)。