上周，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)批準(zhǔn)進(jìn)口600萬(wàn)劑中國(guó)科興生物研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗克爾來(lái)福（預(yù)填充注射器）。今年6月，科興生物與巴西布坦坦研究所達(dá)成協(xié)議,在巴西開(kāi)展克爾來(lái)福的臨床試驗(yàn)。就在幾天前，ANVISA被布坦坦研究所指控拖延原料藥進(jìn)口；此外，還在是否購(gòu)買(mǎi)克爾來(lái)福一事上與巴西總統(tǒng)博索納羅意見(jiàn)相左。

ANVISA表示，布坦坦研究所的進(jìn)口申請(qǐng)包括散裝進(jìn)口原料藥或中間產(chǎn)品，在當(dāng)?shù)匮b瓶，和預(yù)充式注射器，這些由機(jī)構(gòu)通過(guò)在線(xiàn)會(huì)議經(jīng)由審議評(píng)估機(jī)制批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的速度更快。不過(guò)，ANVISA指出，此次特別批準(zhǔn)并不包括該疫苗的市場(chǎng)銷(xiāo)售，另外，由于其III期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行當(dāng)中，疫苗必須由布坦坦研究所保管。

此項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究目前入組了9039名受試者，對(duì)照組必須達(dá)到61例新冠病毒感染者后，才能比較兩組的數(shù)據(jù)以確定克爾來(lái)福的有效性。如果疫苗臨床試驗(yàn)成功的話(huà)，布坦坦研究所將向ANVISA提交上市申請(qǐng)，而科興生物將轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)以供其在巴西生產(chǎn)疫苗。