5月17日年會期間， DIA中國藥品法規(guī)事務(wù)社區(qū)藥政事務(wù)運營工作組（RO WS）組織了主題為 “數(shù)字時代下醫(yī)藥注冊翻譯的機遇與挑戰(zhàn)”的學術(shù)社區(qū)交流與分享論壇（E&E）。此論壇匯聚了醫(yī)藥和醫(yī)學翻譯領(lǐng)域的資深人士，探討了醫(yī)學翻譯在不斷發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的核心作用，以及行業(yè)新趨勢和挑戰(zhàn)下，從注冊角度如何適應(yīng)與克服。

輝瑞中國公司亞洲區(qū)藥品注冊文件出版負責人吉申齊主持了此次E&E論壇，北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理樊為國先生和中國生物制藥/正大創(chuàng)新藥政事務(wù)副總經(jīng)理吳蕾女士受邀為演講嘉賓，并與羅氏藥品開發(fā)中國中心臨床注冊事務(wù)負責人董艷平女士、富啟睿醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司法規(guī)事務(wù)部中國區(qū)負責人楊東先生就醫(yī)藥注冊翻譯的多個關(guān)鍵話題進行了深入討論和經(jīng)驗分享。

北京康茂峰科技有限公司總經(jīng)理樊為國先生分享的題目是《AI驅(qū)動的醫(yī)藥翻譯解決方案——助力醫(yī)藥研發(fā)的飛速發(fā)展》。樊為國先生介紹了人工智能翻譯的五個發(fā)展階段，語料庫的建立和機器翻譯在質(zhì)量、效率和費用方面的優(yōu)勢。展示了大語言模型（LLM）具有強大的表達能力和學習能力，以及處理更加復雜的任務(wù)和數(shù)據(jù)。并向大家詳細介紹了康茂峰如何運用大語言模型與機器翻譯和人工翻譯相結(jié)合的應(yīng)用在質(zhì)量和效率上的顯著成就。

中國生物制藥/正大創(chuàng)新藥政事務(wù)副總經(jīng)理吳蕾女士向大家分享了題為《精確傳遞，確保合規(guī)——醫(yī)藥翻譯在藥政注冊中的重要性》。藥品注冊法規(guī)領(lǐng)域資深專家吳蕾女士指出了藥品注冊環(huán)節(jié)的四大挑戰(zhàn)，并分享了對合格的翻譯供應(yīng)商的期望及合作流程的見解，強調(diào)了雙方合作共贏的重要性。

在吳蕾女士的精彩分享后，主持人吉申齊引發(fā)了一場關(guān)于如何借助醫(yī)藥翻譯促進藥物研發(fā)和加速上市的深入互動討論。

吉申齊 問題1：醫(yī)藥注冊翻譯對藥品上市審批過程中的關(guān)鍵作用。

董艷平通過三個實例討論這個主題：一、合規(guī)性角度考量。在遞交過程我們遇到過簽名不合規(guī)問題。在探討問題根源時發(fā)現(xiàn)，問題來自于翻譯供應(yīng)商對簽名的處理方式，供應(yīng)商將手寫簽名一比一截圖放入翻譯件中，這是不符合要求的。二、翻譯范圍問題。我們在翻譯費用方面遇到過一個文件的翻譯費超過百萬元的情況，原因在于翻譯范圍沒有明確界定。我們與翻譯供應(yīng)商不僅是甲方乙方的關(guān)系，更是合作的伙伴。作為一個常規(guī)文件，翻譯供應(yīng)商應(yīng)當有主人翁心態(tài)，與用戶確認翻譯范圍，避免不合理的費用。三、原文糾錯。一些翻譯供應(yīng)商非常負責，可以在翻譯過程中發(fā)現(xiàn)原文數(shù)據(jù)、邏輯等錯誤，提醒用戶，從不同角度對原文QA，這對提升原文的質(zhì)量有很大的幫助，使問題更加高效地解決。

吉申齊 問題2：如何正確使用和翻譯醫(yī)藥行業(yè)特有的專業(yè)術(shù)語，以及標準化術(shù)語的重要性。

楊東強調(diào)術(shù)語合規(guī)非常重要。例如，“ORR”這個術(shù)語既可以指"總緩解率（Overall response rate）"，也可以指"客觀緩解率（Objective response rate）"，其翻譯不同會導致審評人員的解讀不同。因為ORR翻譯為客觀緩解率的時候比起總緩解率的翻譯是要高一級的。所以像這種很細節(jié)的詞的正確翻譯很重要。并舉例一個向FDA申報OTC的產(chǎn)品因翻譯不準確而無法在美國銷售的例子，強調(diào)用詞的專業(yè)性、準確性非常重要。

在點評環(huán)節(jié)，樊為國表示，無論與藥政監(jiān)管部門還是同行溝通，經(jīng)常聽到反饋說現(xiàn)在的翻譯質(zhì)量很差。市場上有許多翻譯公司，但質(zhì)量良莠不齊。即使大藥企有嚴格的采購流程，也難以完全甄別出合格的翻譯服務(wù)商。他建議多關(guān)注這個公司的過往歷史，看他在業(yè)界的口碑，這更直觀。

??? 隨后藥品法規(guī)事務(wù)社區(qū)重磅發(fā)布了《藥品注冊管理辦法藍皮書》第四版。

此次論壇——“數(shù)字時代下醫(yī)藥注冊翻譯的機遇與挑戰(zhàn)”是本屆DIA中國年會首次設(shè)立的專門針對醫(yī)學翻譯領(lǐng)域的分論壇，這一創(chuàng)舉無疑凸顯了醫(yī)學翻譯對藥物創(chuàng)新和全球衛(wèi)生事業(yè)至關(guān)重要的角色。作為DIA中國年會有史以來第一次聚焦此領(lǐng)域的論壇，它標志著醫(yī)學翻譯從幕后走向前臺，其專業(yè)化、標準化和技術(shù)化的發(fā)展受到了同等重視。

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