2020年11月6日星期五，F(xiàn)DA專家委員會(huì)將開會(huì)審評(píng)Aducanumab的上市申請(qǐng)。11月4日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了相關(guān)材料。

在披露的材料中，F(xiàn)DA認(rèn)為302臨床的數(shù)據(jù)提供了“高度令人信服的”有效性證據(jù)。

市場(chǎng)反應(yīng)來看，看到這樣的材料明顯對(duì)Aducanumab獲批抱有樂觀期待。Biogen股價(jià)大漲46%，市值上漲超170億美元。

當(dāng)然，F(xiàn)DA也認(rèn)為另一項(xiàng)三期臨床301的結(jié)果為陰性，但確實(shí)顯著減少了大腦內(nèi)的淀粉樣蛋白。

總結(jié)

Aducanumab兩項(xiàng)三期臨床一項(xiàng)獲得成功，另一項(xiàng)則未表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。不過Aducanumab作為Aβ寡聚體抗體的作用機(jī)理清晰，臨床中也能劑量依賴性的減少淀粉樣蛋白的沉積。從今天披露的上會(huì)討論材料看，業(yè)界對(duì)FDA的批準(zhǔn)持樂觀態(tài)度。

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