2020-11-12 09:07:55來(lái)源:Insight數(shù)據(jù)庫(kù)瀏覽量:450
11 月 9 日,榮昌生物-B(09995)港交所正式敲鐘上市,開(kāi)盤(pán)大漲 21%,市值達(dá)到 330 億。
榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司由煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司和留美科學(xué)家房健民教授于 2008 年共同發(fā)起創(chuàng)辦。自成立以來(lái),一直致力于研發(fā)針對(duì)新的靶點(diǎn)、具有創(chuàng)新設(shè)計(jì)及深具潛力的生物藥,以應(yīng)對(duì)全球未被滿足的臨床需求。
目前,公司產(chǎn)品線主打 3 款具有高度特異性的核心候選藥物,分別用于自身免疫、腫瘤、眼科疾病。其中 2 款新藥已申報(bào)上市,分別是抗體融合蛋白泰它西普(代號(hào):RC18)和靶向 HER2 的 ADC 藥物注射用緯迪西妥單抗(代號(hào):RC48)。
泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的靶向 BLyS 和 APRIL 的原創(chuàng)性抗體融合蛋白藥物,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。2019 年 11 月,泰它西普?qǐng)?bào)上市,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,該品種已通知生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,預(yù)計(jì) 2020 年 Q4 獲批。
第二款報(bào)上市的新藥是靶向 HER2 的抗體偶聯(lián)藥物注射用緯迪西妥單抗(RC48),公司針對(duì) RC48 在常見(jiàn) HER2 表達(dá)適應(yīng)癥上實(shí)施差異化開(kāi)發(fā)和商業(yè)策略,目前該品種國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展的臨床共有 8 項(xiàng),涉及 HER2 表達(dá)的乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥。
該新藥已于今年 8 月報(bào)上市,是國(guó)內(nèi)首個(gè)報(bào)上市的本土 ADC 藥物,目前已被納入優(yōu)先審評(píng),推測(cè)適應(yīng)癥為 HER2 表達(dá)的胃癌,預(yù)計(jì)最快明年下半年獲批進(jìn)入商業(yè)化階段。
第三款核心候選藥物 RC28 是潛在同類首創(chuàng) VEGF/FGF 雙靶點(diǎn)融合蛋白,相比單靶點(diǎn) VEGF 抑制劑,RC28 有潛力通過(guò) VEGF 及 FGF 雙通道更有效地抑制與多種眼部疾病有關(guān)的非正常血管增生,并可能允許更優(yōu)的給藥方案。目前該藥正在開(kāi)展用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的 1 期臨床研究。
此外,公司招股書(shū)顯示,還有 5 款新藥正處于臨床前研究中,包括 2 款 ADC。
公司招股書(shū)顯示,2018 年、2019 年、及 2020 年截至三月虧損分別為 269.9 百萬(wàn)元、430.3 百萬(wàn)元、99.6 百萬(wàn)元;其中公司 2018 年研發(fā)支出 216.4 百萬(wàn)元,2019 年增加至 352.1 百萬(wàn)元,同比增加 62.7%。后續(xù)隨著公司候選藥物臨床試驗(yàn)持續(xù)推進(jìn)及產(chǎn)品商業(yè)化,預(yù)計(jì)研發(fā)支出進(jìn)一步增加。
根據(jù)公司招股書(shū),本次 IPO 募集資金的約 45% 用于候選藥物的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化開(kāi)支,約 25% 用于建設(shè)新生產(chǎn)設(shè)施及擴(kuò)大產(chǎn)能,其余將用于償還借款及企業(yè)運(yùn)營(yíng)。
公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官 (CEO) 兼首席科學(xué)官 (CSO) 房健民擁有 20 多年生物制藥研發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)及 40 多項(xiàng)藥物發(fā)明專利,是中國(guó)「重大新藥創(chuàng)制」國(guó)家科技重大專項(xiàng)總體專家組成員。
房健民也是公司核心產(chǎn)品 (包括泰它西普、 RC48 和 RC28) 以及康柏西普 (中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的濕性 AMD 生物藥) 的發(fā)明者。房健民是為數(shù)不多的具有從新藥發(fā)現(xiàn)到成功商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)創(chuàng)始人。
強(qiáng)大陣容中還有前 CDE 首席科學(xué)家何如意博士,擔(dān)任公司首席醫(yī)學(xué)官(CMO)。何如意是中國(guó)藥品臨床開(kāi)發(fā)及全球監(jiān)管制度領(lǐng)域最權(quán)威的專家之一。他曾在美國(guó) FDA 及中國(guó)藥監(jiān)局工作近 20 年,其中在 FDA 工作逾 17 年,曾擔(dān)任多個(gè)戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)并參與制定多個(gè)治療領(lǐng)域的 FDA 指南。
在中國(guó),何如意曾任國(guó)家藥審中心 (CDE) 的首席科學(xué)家,推動(dòng)了多項(xiàng)重要的政策改革。除在 FDA 及中國(guó)藥監(jiān)局中擔(dān)任決策職務(wù)外,何如意亦通過(guò)在美國(guó)及中國(guó)審查及批準(zhǔn)多項(xiàng) ND 及 NDA 而獲得第一手經(jīng)驗(yàn)。
豪華管理團(tuán)隊(duì)加上具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的研發(fā)管線,榮昌生物的上市后表現(xiàn)也非常值得期待。
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