根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，齊魯制藥哌柏西利膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)國藥準(zhǔn)字H20203683、H20203684和H20203685，成為國內(nèi)該品種首仿。國內(nèi)還有先聲藥業(yè)也于2020年5月提交該藥上市申請(qǐng)。

哌柏西利膠囊由輝瑞原研，是全球首個(gè)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，可通過抑制CDK4/6恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。2018年8月，哌柏西利膠囊在中國獲批上市，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，商品名愛博新。根據(jù)GBI SOURCE 數(shù)據(jù)，愛博新專利于2023年方才到期。外媒報(bào)道，輝瑞正在與印度公司Aurobindo Pharma和Dr Reddy’s就哌柏西利進(jìn)行專利侵權(quán)訴訟，齊魯制藥也參與到專利挑戰(zhàn)中。

愛博新最早于2015年2月在美國獲批上市，成為美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦其聯(lián)合芳香酶抑制劑作為HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。2020年4月，齊魯制藥哌柏西利獲得美國FDA臨時(shí)性批準(zhǔn)，在哌柏西利專利到期前無法正式在美國上市銷售。2020年11月，F(xiàn)DA還臨時(shí)批準(zhǔn)了Alembic Pharma哌柏西利的美國仿制藥上市審請(qǐng)。

FDA 批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑還有諾華Ribociclib（Kisqali）和禮來 Abemaciclib（Verzenio）。禮來的Abemaciclib片劑于2019年11月向中國國家藥監(jiān)局申報(bào)生產(chǎn)，目前狀態(tài)為審評(píng)審批中。