2024年6月28日，合肥億帆生物制藥有限公司（以下簡稱“億帆制藥”）抗休克急救藥物——重酒石酸去甲腎上腺素注射液獲批上市，視同通過一致性評價。產(chǎn)品受理號CYHB2301321，批準文號國藥準字H20247146。

微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺為該產(chǎn)品提供了專業(yè)的相容性研究、密封性研究及濾芯驗證服務(wù)。

▲ 圖源 | NMPA官網(wǎng)

重酒石酸去甲腎上腺素為腎上腺素受體激動藥，是強烈的α受體激動藥，同時也激動β受體。通過α受體激動，可引起血管極度收縮，使血壓升高，冠狀動脈血流增加；通過β受體的激動，使心肌收縮加強，心排出量增加。

重酒石酸去甲腎上腺素注射液屬于醫(yī)保甲類和國家基藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來重酒石酸去甲腎上腺素注射液銷售額連續(xù)攀升，從2016年的不足3億元迅速增長到2023年的22.51億元。

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藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究平臺

微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺為億帆制藥重酒石酸去甲腎上腺素注射液提供了專業(yè)的相容性研究、密封性研究及濾芯驗證服務(wù)，成功助力該產(chǎn)品順利獲批上市！

值得注意的是，在無菌工藝中，過濾器的正常運行對于無菌產(chǎn)品的質(zhì)量保障極為重要。在過濾工藝驗證中，細菌截留實驗、化學(xué)兼容性實驗和相容性實驗具有重要意義。技術(shù)賦能，協(xié)作共贏。為滿足合作伙伴億帆制藥的項目需求，微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究專業(yè)技術(shù)團隊一直與客戶保持著良好且高效的溝通，通過雙方的緊密合作，最終成功推動產(chǎn)品順利獲批，實現(xiàn)雙方團隊的共贏局面。

微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺服務(wù)能力涵蓋相容性、密封性、藥包材檢測、濾芯驗證及安全性評價等專業(yè)服務(wù)，憑借經(jīng)驗豐富的專家團隊和體系化的整合研發(fā)能力，可以為客戶提供專業(yè)的一站式解決方案，持續(xù)助力醫(yī)藥伙伴降低研發(fā)風(fēng)險、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，推進產(chǎn)品市場化進程！

全力以赴，不負所托。未來，微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺還將依托在藥品研究領(lǐng)域沉淀出的一套體系化的研究流程與技術(shù)思路，賦能更多客戶創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市，不負行業(yè)伙伴信賴與支持！

合肥億帆生物制藥有限公司是億帆醫(yī)藥股份有限公司全資子公司。生產(chǎn)范圍包括：消毒劑產(chǎn)品、無菌小容量注射劑（含抗腫瘤類）、進口分包裝（治療用生物制品）、眼內(nèi)注射溶液、口服固體制劑。公司建立了符合NMPA、FDA、EMA等cGMP規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，確保其生產(chǎn)的藥品符合其預(yù)期的使用目的、上市許可和臨床的要求；擁有國際一流的生產(chǎn)設(shè)備和先進的注射劑（含細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品）生產(chǎn)線。實驗室管理體系符合CNAS要求，安全環(huán)保、職業(yè)健康管理體系符合國際ISO 14001和OHSAS 18000要求。建立了現(xiàn)代化的智能監(jiān)控系統(tǒng)，如BMS（樓宇管理系統(tǒng)）、EMS系統(tǒng)（在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)）等，確保生產(chǎn)廠房的在線環(huán)境監(jiān)測得到有效控制，為藥品生產(chǎn)保駕護航。

▲來源 | 億帆醫(yī)藥官網(wǎng)

參考資料：

1、藥春秋，五年大漲15億，這個急救注射劑迎來第三家