2024年6月11日至14日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）對(duì)上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：皓元醫(yī)藥）進(jìn)行了對(duì)其合作伙伴項(xiàng)目的上市批準(zhǔn)前檢查（PAI, Pre-Approval Inspection）。最終，F(xiàn)DA檢察官認(rèn)定皓元醫(yī)藥已建立起完善的cGMP管理體系，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，具備完善的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施，文件體系健全，生產(chǎn)與質(zhì)量管理制度完備。檢察官對(duì)皓元醫(yī)藥良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系給予高度評(píng)價(jià)。皓元醫(yī)藥以“零483”（沒(méi)有任何現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)）順利通過(guò)了美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，展現(xiàn)了公司卓越的質(zhì)量管理實(shí)力，標(biāo)志著皓元醫(yī)藥高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造規(guī)范獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。