2024年9月19日，微譜科技集團(tuán)合作伙伴吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“吉林敖東延吉藥業(yè)”）產(chǎn)品——左氧氟沙星滴眼液正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥注準(zhǔn)H20244930。依據(jù)原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，其在CDE登記的包材——藥用低密度聚乙烯瓶（登記號(hào)：B20230000173）與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果同步更新為A，即表示已批準(zhǔn)在上市制劑中使用！

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微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究平臺(tái)為該項(xiàng)目制劑與包材提供了自身穩(wěn)定性、相容性研究、安全性評(píng)估、密封性研究、動(dòng)物試驗(yàn)、申報(bào)資料撰寫等個(gè)性化服務(wù)，成功助力客戶產(chǎn)品零發(fā)補(bǔ)獲批上市！

▲?圖?| NMPA官網(wǎng)

值得注意的是，眼用制劑藥包材一直被行業(yè)視為高風(fēng)險(xiǎn)包材種類之一。此次關(guān)聯(lián)審評(píng)審批通過(guò)的藥包材藥用低密度聚乙烯瓶采用了吹灌封（BFS）無(wú)菌包裝技術(shù)，將醫(yī)用聚乙烯（PE）顆粒制成容器，全自動(dòng)完成灌裝和封口，可快速連續(xù)循環(huán)生產(chǎn)，可滿足眼科藥品等無(wú)菌制劑的生產(chǎn)保存要求。吉林敖東延吉藥業(yè)左氧氟沙星滴眼液和藥用低密度聚乙烯瓶的關(guān)聯(lián)審評(píng)同步獲批，不僅豐富和完善了客戶公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更為眼科藥物領(lǐng)域提供了包裝材料的新選擇。

▲?圖?| CDE官網(wǎng)

微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺(tái)服務(wù)能力涵蓋相容性、密封性、藥包材檢測(cè)、濾芯驗(yàn)證及安全性評(píng)價(jià)等專業(yè)服務(wù)，憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的專家團(tuán)隊(duì)和體系化的整合研發(fā)能力，可以為客戶提供專業(yè)的一站式解決方案，持續(xù)助力醫(yī)藥伙伴降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程！

全力以赴，不負(fù)所托。未來(lái)，微譜藥包材及生產(chǎn)系統(tǒng)研究服務(wù)平臺(tái)還將依托在藥品研究領(lǐng)域沉淀出的一套體系化的研究流程與技術(shù)思路，賦能更多客戶創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市，不負(fù)行業(yè)伙伴信賴與支持！