瑞士巨頭諾華制藥(NVS.US)本周公布了2020第四季度及全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。報(bào)告顯示，盡管2020年深受新冠疫情影響，但諾華全年業(yè)績(jī)同比增長(zhǎng)了3％（以固定匯率計(jì)算，下同），至486.59億美元。第四季度，集團(tuán)凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)1％，至127.7億美元。 諾華首席執(zhí)行官 Vas Narasimhan 表示公司這一業(yè)務(wù)表現(xiàn)“穩(wěn)定”。

集團(tuán)全球銷(xiāo)售繼續(xù)受到銀屑病新藥可善挺（司庫(kù)奇尤單抗）和心衰藥物諾欣妥（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片）推動(dòng)?？缮仆θ赇N(xiāo)售額達(dá)39.95億美元，同比增長(zhǎng)13％；而諾欣妥同比增長(zhǎng)44％至24.97億美元。同時(shí)，其腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合中也出現(xiàn)了呈兩位數(shù)增長(zhǎng)的藥物，其中包括用于血液惡性腫瘤的CAR-T細(xì)胞療法Kymriah（tisagenlecleucel），同比增長(zhǎng)42％至1.41億美元。此外新型基因療法 Zolgensma （onasemnogene abeparvovec）已在全球37個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市用于治療兒童脊髓性肌萎縮癥（SMA），其中受到歐洲和日本報(bào)銷(xiāo)政策的推動(dòng)，首年全年銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)了151％，達(dá)9.2億美元。

報(bào)告期內(nèi)，諾華多發(fā)性硬化癥（MS）療法Kesimpta（奧法妥木單抗）在美國(guó)獲批；調(diào)脂藥Leqvio（inclisiran）在歐盟獲批，成為全球首個(gè)也是唯一一個(gè)小干擾RNA（siRNA）降膽固醇（LDL-C）療法。該藥活性成分為inclisran，是一種首創(chuàng)的siRNA，通過(guò)RNA干擾（RNAi）作用降低患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。上述兩種藥物均具有成為公司重磅藥物的潛力。不過(guò)，Leqvio在美國(guó)的上市申請(qǐng)?jiān)庥隽薋DA的完整回應(yīng)函 （complete response letter）。在財(cái)報(bào)電話(huà)會(huì)議上，諾華首席執(zhí)行官Narasimhan強(qiáng)調(diào)，此次申請(qǐng)受到FDA拒絕的原因不是產(chǎn)品“安全性、功效等方面的缺陷或不足”，而是和第三方廠(chǎng)商“文件和品控”問(wèn)題有關(guān)。在2021年第二或第三季度解決這些問(wèn)題后，該公司將重新向FDA提交Leqvio的上市申請(qǐng)， FDA對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施的檢查進(jìn)程或?qū)⑹苄鹿谝咔橛绊?，可能?dǎo)致審批的進(jìn)一步延誤。

公司高管：與百濟(jì)神州合作意義重大

作為諾華重要的戰(zhàn)略投資發(fā)展市場(chǎng)，中國(guó)較早地有效控制了新冠疫情，是諾華全球表現(xiàn)最好的市場(chǎng)。在中國(guó)，諾華全年收入增長(zhǎng)16％至26億美元，第四季度凈銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)14％至6.59億美元，據(jù)內(nèi)部評(píng)估可能是國(guó)內(nèi)增速第二的跨國(guó)公司。諾華表示，其目標(biāo)是未來(lái)五年內(nèi)將中國(guó)收入翻番（2019年收入22億美元）。

諾欣妥和可善挺以及多種腫瘤學(xué)產(chǎn)品同時(shí)也推動(dòng)了中國(guó)市場(chǎng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。在2020年的醫(yī)保談判中，諾華是跨國(guó)公司的最大贏家，有7個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，包括銀屑病治療藥可善挺，用于多發(fā)性硬化(MS)的捷靈亞（芬戈莫德）和Mayzent（西尼莫德），治療BRAF V600突變黑色素瘤的達(dá)拉非尼（Tafinlar）+曲美替尼（Mekinist）療法 ，以及兩個(gè)眼科產(chǎn)品。

諾華最近和百濟(jì)神州達(dá)成一項(xiàng)價(jià)值高達(dá)22億美元的合作與授權(quán)協(xié)議，獲得在多個(gè)國(guó)家包括美國(guó)、加拿大、墨西哥、歐盟成員國(guó)、英國(guó)、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）的獨(dú)家權(quán)利。雖然諾華旗下?lián)碛蠵D-1單抗候選藥物spartalizumab，但是還是選擇與百濟(jì)神州達(dá)成合作。在財(cái)報(bào)電話(huà)會(huì)議，公司高管層透露了這筆交易的初衷。諾華腫瘤學(xué)部門(mén)總裁Susanne Schaffert指出，替雷利珠單抗目前正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行15項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)，適應(yīng)癥廣泛，“發(fā)展前景誘人”。她表示，此次合作“為公司提供了一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)，能更早推出一款針對(duì)多種主要腫瘤適應(yīng)癥（例如肺癌）的PD-1產(chǎn)品。我們還將探索該產(chǎn)品和本公司全部四種平臺(tái)治療（靶向治療、放射性配體治療、細(xì)胞/基因治療以及免疫治療）聯(lián)合治療的潛力。”

替雷利珠單抗目前進(jìn)行的后期臨床試驗(yàn)主要針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），結(jié)直腸癌，頭頸癌和胃癌等癌種。Schaffert還提到，百濟(jì)神州開(kāi)展的替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量很高，“值得一提的是，這些都是全球性的臨床試驗(yàn)，也就是說(shuō)，這些試驗(yàn)不僅限于中國(guó)患者，還將招募其他國(guó)家和地區(qū)的患者”。隨著這些試驗(yàn)的順利進(jìn)行，替雷利珠單抗將有機(jī)會(huì)在今年晚些時(shí)候首次在中國(guó)以外市場(chǎng)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。