9月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了關(guān)于暫停浙江美迪深生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片采購資格的通知。通知提到，根據(jù)杭州市知識產(chǎn)權(quán)局《專利侵權(quán)糾紛案件行政裁決書》(浙杭知法裁字〔2024〕10號)，暫停浙江美迪深生物生產(chǎn)的吲哚布芬片采購資格。據(jù)業(yè)內(nèi)消息稱，就吲哚布芬片專利侵權(quán)事件，中美華東制藥不僅狀告了美迪深生物，還與多家公司有糾紛。吲哚布芬片原研為意大利公司Farmfalia Carlo Erba（后被輝瑞收購），片劑最早于1984年在意大利獲批上市，原研目前未進(jìn)口。原研化合物專利DE2154525A1于1971年申請，適應(yīng)癥專利（具有血小板聚集抑制活性）BE818033A1于1974年申請，現(xiàn)都已到期失效了。原研未披露詳細(xì)晶型數(shù)據(jù)，但是產(chǎn)品以特定晶型上市多年。據(jù)中國上市藥品專利信息登記平臺，杭州中美華東制藥登記了名為“一種吲哚布芬晶型X和晶型D及其制備方法”專利（ZL 2020 1 1484428.X），有效期屆滿日為2040年12月16日。針對該事件，業(yè)內(nèi)人士也開始了熱議。理論上中美華東制藥作為仿制藥廠家不符合登記規(guī)定，它不屬于原研，其中晶型專利也不屬于可以被登記的專利類型。但現(xiàn)在確實(shí)存在仿制藥廠家也有成功登記專利的案例，不止吲哚布芬片這個(gè)品種。事實(shí)上，在這樣的背景下，也已經(jīng)有人對該晶型專利提出了無效請求，目前還在口審階段，尚未得出結(jié)果。此外，還有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為晶型專利在國內(nèi)太容易被無效了。但對于這樣的一個(gè)十幾億的大品種，作為“護(hù)城河”，能拖一天是一天。那么，吲哚布芬片為何成為爭奪的焦點(diǎn)？這個(gè)品種到底有何魅力？吲哚布芬是一種異吲哚啉基苯基丁酸衍生物，為一種血小板聚集的抑制劑，可用于動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成。也可用于血液透析時(shí)預(yù)防血栓形成。作為心腦血管疾病的重要治療藥物之一，吲哚布芬現(xiàn)已成為“神藥”阿司匹林不耐受的替換藥物。吲哚布芬片于2017年納入國家醫(yī)保目錄（乙類），根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該品種隨后銷售額一路走高。2022年，該產(chǎn)品院內(nèi)銷售總額已突破10億元大關(guān)。2022年H1，院內(nèi)銷售額同比增長超70%，順勢上榜抗凝血藥物TOP10暢銷藥榜單。吲哚布芬片近幾年院內(nèi)銷售額。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)（終端類型包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生、縣級公立、城市公立、城市社區(qū)）在國內(nèi)，杭州中美華東制藥吲哚布芬片首家過評，奠定了市場基礎(chǔ)。中美華東制藥于2023年3月申報(bào)了該產(chǎn)品的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，并在2023年11月順利獲批。吲哚布芬在臨床和市場上的優(yōu)異表現(xiàn)，吸引了眾多藥企進(jìn)行布局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)申報(bào)廠家已有20余家，其中過評的有11家，除了中美華東制藥，其余都是在2024年過評，包括浙江同伍生物、山東京衛(wèi)制藥、山東魯盛制藥、昆明源瑞制藥、湖南九典制藥、杭州沐源生物、成都碩德藥業(yè)、浙江美迪深生物、湖南尚眾合生物、呋歐醫(yī)藥科技(湖州)。
2# 吲哚布芬片專利侵權(quán)糾紛引發(fā)的討論（來源：新藥仿藥CMC實(shí)操討論）4# 國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
